lieky

Stelara - ustekinumab

Čo je liek Stelara?

Stelara je injekčný roztok obsahujúci účinnú látku ustekinumab.

Na čo sa liek Stelara používa?

Liek Stelara sa používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých dospelých pacientov s psoriázou s plakmi (ochorenie, ktoré spôsobuje červené, šupinaté škvrny na koži). Liek sa používa u pacientov, ktorí neodpovedali alebo ktorí nemôžu používať iné systémové terapie (postihujúce celý organizmus) na psoriázu vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA (psoralen + UV-A lúče). Liečba PUVA je typom liečby, pri ktorej pacient dostáva liek obsahujúci zlúčeninu nazývanú „psoralen“ pred vystavením ultrafialovému svetlu.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Stelara užíva?

Stelara sa podáva pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.

Liek sa podáva ako injekcia pod kožu v dávke 45 mg. Ďalšia injekcia nasleduje po štyroch týždňoch a potom injekcia každé tri mesiace (12 týždňov). Ak po 28 týždňoch nedôjde k žiadnej odpovedi, lekár by mal zvážiť prerušenie liečby. Pacienti s hmotnosťou vyššou ako 100 kg musia dostávať Stelaru v dávkach 90 mg.

Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si môžu po podaní osobitných pokynov precvičiť samoinjikovanie.

Akým spôsobom liek Stelara účinkuje?

Účinná látka lieku Stelara, ustekinumab, je monoklonálna protilátka, ktorá je protilátkou (typ proteínu), ktorá bola určená na rozpoznanie špecifickej štruktúry (nazývanej antigén) v tele a viazanie sa na ňu. Ustekinumab bol navrhnutý tak, aby sa viazal na proteín nazývaný IL-12 / 23p40. Tento proteín je súčasťou dvoch mediátorových molekúl (cytokínov) imunitného systému, interleukínu-12 a interleukínu-23. Tieto interleukíny sa zúčastňujú na zápaloch a iných procesoch, ktoré spôsobujú psoriázu. Blokovaním ich aktivity ustekinumab znižuje aktivitu imunitného systému a príznaky ochorenia.

Aké štúdie sa vykonali na lieku Stelara?

Účinky lieku Stelara sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.

Liek Stelara sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 996 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou s plakmi. U viac ako polovice pacientov jedna alebo viacero iných terapií psoriázy zlyhala alebo títo pacienti ich nemohli dostať. Obe štúdie skúmali dve dávky Stelary (45 a 90 mg). Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí reagovali na liečbu po 12 týždňoch, tj kde sa skóre symptómov zlepšilo o 75% alebo viac. Štúdie stále prebiehali v čase hodnotenia lieku a očakáva sa, že budú trvať až päť rokov.

Spoločnosť poskytla niektoré dlhodobejšie výsledky jednej zo štúdií (po 18 mesiacoch liečby) a prvé výsledky prebiehajúcej štúdie o porovnaní lieku Stelara s liekom etanercept (ďalší liek na psoriázu).

Aký prínos preukázal Stelara v týchto štúdiách?

Pri zlepšovaní symptómov psoriázy bol liek Stelara účinnejší ako placebo. Keď sa pozrieme na výsledky dvoch hlavných štúdií, ktoré boli spojené, približne 69% pacientov užívajúcich liek Stelara reagovalo na liečbu po 12 týždňoch v porovnaní s približne 3% pacientov užívajúcich placebo. U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 100 kg neboli pozorované rozdiely v mierach odpovede medzi dvomi dávkami lieku Stelara. Pacienti s hmotnosťou nad 100 kg vykazovali lepšiu odpoveď na dávku 90 mg. Dlhodobejšie výsledky ukázali, že pokračujúcou liečbou sa reakcia na Stelaru udržiava najmenej 18 mesiacov. Prebiehajúca porovnávacia štúdia ukázala, že Stelara je účinnejšia ako etanercept po 12 týždňoch liečby.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Stelara?

Najčastejšie vedľajšie účinky Stelary (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (prechladnutie) a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stelara sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Stelara by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ustekinumab alebo na iné látky. Liek by nemali užívať pacienti, ktorí majú aktívnu infekciu, ktorú lekár považuje za dôležitú. Váš lekár môže ukončiť liečbu u pacientov, u ktorých sa vyvinie závažná infekcia.

Prečo bol liek Stelara schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že Stelara má nový spôsob účinku, ktorý blokuje aktivitu dvoch molekúl mediátora (interleukínu-12 a interleukínu-23) namiesto jedného. Výbor tiež poznamenal, že v niektorých štúdiách sa pozorovalo neočakávané zvýšenie problémov ovplyvňujúcich srdce a krvné cievy a psychiatrické problémy, ako je depresia, a že tieto ochorenia môžu byť spojené so Stelarou. Výbor CHMP sa preto na základe informácií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, rozhodol obmedziť používanie lieku na pacientov, ktorých iná liečba zlyhala alebo ich nemohla prijať.

Výbor rozhodol, že prínos lieku Stelara je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe stredne ťažkej až ťažkej psoriázy s plakmi u dospelých, ktorí neodpovedali alebo majú kontraindikáciu alebo intoleranciu na iné systémové terapie vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA., Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Stelara na trh.

Aké opatrenia sa prijmú na bezpečné používanie lieku Stelara?

Spoločnosť, ktorá vyrába liek Stelara, ponúkne lekárom a pacientom vzdelávacie programy. Tieto sa zamerajú na bezpečnosť lieku Stelara, najmä na riziká vzniku tuberkulózy, iných infekcií a rakoviny. Program pacienta bude obsahovať aj podrobné pokyny na injekčné podanie Stelary.

Ďalšie informácie o Stelare:

Dňa 16. januára 2009 vydala Európska komisia spoločnosti Janssen-Cilag International NV povolenie na uvedenie lieku Stelara na trh platné v celej Európskej únii.

Pre plnú verziu EPAR Stelary kliknite sem.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2008.