lieky

Roteas - Edoxaban

Na čo sa liek Roteas a Edoxaban používajú?

Roteas je antikoagulačný liek (liek, ktorý zabraňuje tvorbe krvných zrazenín) používaný u dospelých:

  • na prevenciu mŕtvice (spôsobenej krvnými zrazeninami v mozgu) a systémovej embólie (krvné zrazeniny v iných orgánoch) u pacientov trpiacich nevalvulárnou atriálnou fibriláciou (rýchle a nepravidelné kontrakcie horných komôr srdca). Používa sa u pacientov, ktorí majú jeden alebo viac rizikových faktorov, ako je predchádzajúca cievna mozgová príhoda, vysoký krvný tlak, cukrovka, srdcové zlyhanie alebo vek 75 alebo starší;
  • na liečbu hlbokej žilovej trombózy (HŽT, krvná zrazenina v hlbokej žile, zvyčajne v nohe) a pľúcnej embólii (zrazenina v pľúcnych cievach) a na prevenciu recidívy HŽT a pľúcnej embólie.

Liek Roteas obsahuje účinnú látku edoxaban.

Tento liek je rovnaký ako liek Lixiana, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá vyrába liek Lixiana, súhlasila s tým, že jeho vedecké údaje možno použiť pre liek Roteas („informovaný súhlas“).

Ako sa liek Roteas - Edoxaban užíva?

Liek Roteas je dostupný vo forme tabliet (15, 30 a 60 mg) a možno ho získať len na lekársky predpis. Zvyčajná dávka je 60 mg raz denne. Terapia pokračuje, kým prínos nie je väčší ako riziko krvácania, ktoré závisí od liečeného stavu a od existujúcich rizikových faktorov. Dávky sa majú znížiť na polovicu u pacientov so stredne ťažkou alebo silne zníženou funkciou obličiek, u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo u tých, ktorí súbežne užívajú niektoré lieky (známe ako inhibítory P-gp), ktoré môžu interferovať s elimináciou edoxabanu z pacientov so zníženou funkciou obličiek. telo. Úprava dávky môže byť potrebná aj u pacientov, ktorí prechádzajú z Roteasu na iné antikoagulačné lieky alebo naopak. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Akým spôsobom liek Roteas - Edoxaban účinkuje?

Účinná látka lieku Roteas, edoxaban, je inhibítor "faktora Xa". To znamená, že blokuje faktor Xa, enzým, ktorý zasahuje do tvorby trombínu. Trombín je nevyhnutný pre zrážanie krvi. Blokovaním faktora Xa liek znižuje hladiny trombínu v krvi, čím pomáha liečiť zrazeniny a znižuje riziko tvorby zrazenín v artériách a žilách, čo má za následok rozvoj HŽT, pľúcnej embólie, mŕtvice alebo poškodenia iných orgánov.,

Aký prínos preukázal liek Roteas - Edoxaban v týchto štúdiách?

Roteas preukázal účinnosť, ktorá je rovnaká ako účinnosť štandardného warfarínového antikoagulantu pri prevencii mozgovej príhody a systémovej embólie u pacientov s atriálnou fibriláciou. Účinky sa skúmali v hlavnej štúdii zahŕňajúcej viac ako 21 000 pacientov v priemere 2, 5 roka. Hlavnou mierou účinnosti bola miera mozgovej príhody alebo systémová embólia zistená každý rok u pacientov. Prvá udalosť systémovej embólie alebo cievnej mozgovej príhody sa vyskytla u 182 pacientov liečených štandardnými dávkami Roteasu au 232 pacientov liečených warfarínom, čo zodpovedá ročným hodnotám týchto príhod približne 1, 2% a 1, 5 pacientov v uvedenom poradí. %. Keď sa použila iná odporúčaná definícia typu cievnej mozgovej príhody, u 143 pacientov liečených Roteasom (0, 9%) a 157 pacientov liečených warfarínom (1%) sa pozorovala embólia alebo mŕtvica v dôsledku krvných zrazenín. Výsledky mali tendenciu byť lepšie u pacientov so zníženou funkciou obličiek ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.

Tiež v liečbe a prevencii krvných zrazenín u pacientov s HŽT alebo pľúcnou embólií, Roteas preukázal účinnosť rovnajúcu sa účinnosti warfarínu v štúdii vykonanej na viac ako 8 200 pacientoch. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí mali počas obdobia štúdie inú epizódu HŽT alebo pľúcnej embólie. Ďalšie epizódy sa pozorovali u 130 zo 4 118 pacientov liečených edoxabanom (3, 2%) au 146 zo 4 122 pacientov liečených warfarínom (3, 5%).

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Roteas - Edoxaban?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Roteas (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) sú krvácanie do kože a mäkkých tkanív, krvácanie z nosa (epistaxa) a vaginálne krvácanie. Krvácanie môže nastať na akomkoľvek mieste a môže byť ťažké alebo dokonca smrteľné. Ďalšie časté vedľajšie účinky sú anémia (nízke hladiny červených krviniek), vyrážka a abnormálne testy pečeňových funkcií. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Roteas sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Roteas by nemali užívať pacienti s pretrvávajúcim krvácaním, ochorením pečene, ktoré ovplyvňuje zrážanie krvi, nekontrolovaným vysokým krvným tlakom alebo stavom, ktorý predstavuje významné riziko závažného krvácania. Liek nesmú užívať ani ženy, ktoré sú tehotné alebo dojčia, ani pacienti liečení súbežne s iným antikoagulantom. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol liek Roteas - Edoxaban schválený?

Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Roteas je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Preukázalo sa, že liek je najmenej taký účinný ako warfarín pri znižovaní počtu cievnych mozgových príhod u pacientov s fibriláciou predsiení a pri prevencii ďalších epizód HŽT alebo pľúcnej embólie.

Pokiaľ ide o bezpečnosť, celkové riziko závažného krvácania, ako je napríklad intracerebrálne krvácanie, sa v porovnaní s warfarínom znížilo, hoci rozdiel v liečbe warfarínom môže byť menší. Hoci existovalo väčšie riziko krvácania slizníc (tkanivá lemujúce dutiny tela, ako je nos, črevo, vagína), výbor sa domnieval, že riziko by sa mohlo zvládnuť vhodnými opatreniami.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Roteas - Edoxaban?

Spoločnosť, ktorá obchoduje s Roteasom, poskytne vzdelávací materiál pre lekárov, ktorí predpisujú liek, a výstražnú kartu pre pacientov, ktorá vysvetľuje riziká krvácania spojené s liekom a ako ich zvládnuť. Uskutoční tiež štúdiu o účinkoch lieku u pacientov s fibriláciou predsiení a dobrou funkciou obličiek.

Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti, aby sa Roteas používali bezpečne a účinne, boli tiež zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.

Viac informácií o Roteas - Edoxaban

Úplné znenie správy EPAR a plánu riadenia rizika Roteas nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe Roteasom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.