Charakteristiky lieku
Actraphane je séria injekčných inzulínových suspenzií. Actraphane je dostupný v injekčných liekovkách, náplniach (Penfill) alebo naplnených perách (NovoLet, FlexPen alebo InnoLet). Účinná látka lieku Actraphane je ľudský inzulín (DNAr). Actraphane je zmes rýchlopôsobiaceho (rozpustného) inzulínu a dlhodobo pôsobiaceho inzulínu (izofán).
Actraphane 10: 10% rozpustný inzulín a 90% izofán inzulín
Actraphane 20: 20% rozpustný inzulín a 80% izofán inzulín
Actraphane 30: 30% rozpustný inzulín a 70% izofán inzulín
Actraphane 40: 40% rozpustný inzulín a 60% izofán inzulín
Actraphane 50: 50% rozpustný inzulín a 50% izofán inzulín
Terapeutické indikácie
Actraphane sa používa u pacientov s diabetom.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Spôsob použitia
Actraphane sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu), normálne v oblasti brucha (brucha), ale môže sa podávať aj v prípade, ak je to vhodnejšie, v gluteálnej oblasti (zadok) alebo v deltovej oblasti (rameno). Odporúča sa pravidelne kontrolovať hladinu cukru v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka. Zvyčajná dávka sa pohybuje od 0, 3 do 1, 0 IU / kg / deň. Actraphane sa zvyčajne podáva raz alebo dvakrát denne, ak si želáte rýchly počiatočný účinok spolu s dlhodobejším účinkom.
Mechanizmy činnosti
Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Actraphane je náhrada inzulínu zhodná s inzulínom tvoreným pankreasom. Účinná látka lieku Actraphane, ľudský inzulín (DNAr), sa vyrába metódou známou ako „rekombinantná technológia“: to znamená, že inzulín sa vyrába v kvasinkách, v ktorých sa nachádza.
Bol zavedený gén (DNA), ktorý umožňuje jeho produkciu. Actraphane obsahuje inzulín v dvoch formách: rozpustná forma, ktorá pôsobí rýchlo (do 30 minút po injekcii) a forma "izofán", ktorá sa absorbuje oveľa pomalšie počas dňa, čo poskytuje Actraphane dlhodobejší účinok. Inzulínová náhrada pôsobí ako prirodzene produkovaný inzulín a podporuje prenikanie glukózy do buniek z krvi. Kontrolou cukru v krvi sa znižujú symptómy a komplikácie diabetu.
Vykonané štúdie
Actraphane bol skúmaný celkovo u 294 pacientov s cukrovkou 1. typu, v ktorých pankreas nie je schopný produkovať inzulín, a typ 2, v ktorom telo nie je schopné používať inzulín spôsobom účinná. Približne jedna tretina pacientov mala diabetes typu 1 (iní pacienti s cukrovkou 2. typu). V štúdii sa Actraphane 30 porovnával s podobnou zmesou, ale pripravil sa s použitím inzulínového analógu (inzulín aspart). Hladina látky, glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá poskytuje indikáciu účinnosti kontroly hladiny glukózy v krvi, bola meraná po 12 týždňoch v štúdii.
Výhody zistené po štúdiách
Actraphane spôsobil zníženie hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladiny cukru v krvi boli kontrolované na úroveň podobnú hladine zistenej u iných ľudských inzulínov. Preukázalo sa, že Actraphane je účinný pri diabete typu 1 aj typu 2.
Súvisiace riziká
Actraphane môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu glukózy v krvi). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Actraphane sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Actraphane by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ľudský inzulín (DNAr) alebo iné zložky lieku. Ak sa liek podáva s inými liekmi, ktoré môžu mať vplyv na hladinu cukru v krvi, celý rad Actraphanu sa má upraviť (úplný zoznam nájdete v príbalovom letáku).
Dôvody na schválenie
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Actraphane je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe cukrovky. Výbor CHMP preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Actraphane na trh.
Viac informácií
Dňa 7. októbra 2002 vydala Európska komisia spoločnosti Novo Nordisk A / S. povolenie na uvedenie lieku Actraphane na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Actraphane sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: január 2006
