lieky

Erelzi - Etanercept

Na čo sa liek Erelzi - Etanercept používa?

Erelzi je protizápalový liek na liečbu nasledujúcich ochorení:

  • reumatoidnú artritídu (ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov) u dospelých, v kombinácii s metotrexátom alebo ako jediné činidlo;
  • určité formy juvenilnej hydroponickej artritídy (ochorenia, ktoré spôsobujú zápal kĺbov, s prvým výskytom počas detstva alebo dospievania);
  • psoriáza plakov (ochorenie, ktoré spôsobuje červené a šupinaté škvrny na koži) u dospelých a detí;
  • psoriatická artritída (psoriáza so zápalom kĺbov) u dospelých a dospievajúcich;
  • ankylozujúca spondylitída (ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov chrbtice) u dospelých;
  • axiálna spondyloartritída (chronické zápalové ochorenie chrbtice) u dospelých, ak nie sú prítomné žiadne röntgenové abnormality.

Erelzi sa používa najmä vtedy, keď sú tieto stavy závažné alebo stredne závažné, alebo keď iné spôsoby liečby neboli dostatočne účinné alebo sa nemôžu použiť. Podrobné informácie o používaní Erelzi vo všetkých podmienkach sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (priložený k lieku EPAR).

Erelzi obsahuje účinnú látku etanercept a je „biologicky podobný liek“. To znamená, že Erelzi je veľmi podobný biologickému lieku („referenčný liek“), ktorý už bol povolený v Európskej únii (EÚ). Referenčný liek Erelzi je Enbrel. Ďalšie informácie o biologicky podobných liekoch nájdete na nasledujúcej strane kliknutím sem.

Ako sa liek Erelzi - Etanercept užíva?

Erelzi je dostupný vo forme injekčných striekačiek a naplnených pier obsahujúcich injekčný roztok. Injekcia sa podáva pod kožu a pacient alebo opatrovateľ ju môže vykonať po obdržaní príslušných pokynov. U dospelých je zvyčajná odporúčaná dávka 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg raz týždenne. Liečba 50 mg dvakrát týždenne je tiež možná počas prvých 12 týždňov liečby psoriázy s plakmi. U detí závisí dávka od telesnej hmotnosti. Erelzi nie je indikovaný u detí, ktoré vyžadujú dávky iné ako 25 alebo 50 mg (napr. Deti s hmotnosťou nižšou ako 62, 5 kg), pretože liek je dostupný len v týchto dávkach; u týchto detí sa musí použiť alternatívny liek. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Liek je dostupný len na lekársky predpis. Liečba je iniciovaná a pod dohľadom lekárskych špecialistov so skúsenosťami v diagnostike a liečbe chorôb, pre ktoré je Erelzi zamestnaná.

Ako Erelzi - Etanercept účinkuje?

Účinná látka lieku Erelzi, etanercept, je proteín určený na blokovanie aktivity látky nazývanej faktor nekrotizujúci nádory alfa (TNF). Táto látka pomáha vyvolať zápal a nachádza sa vo vysokých koncentráciách u pacientov trpiacich chorobami, pre ktoré je indikovaný Erelzi. Blokovaním TNF znižuje etanercept zápal a iné symptómy týchto ochorení.

Aký prínos preukázal Erelzi - Etanercept v týchto štúdiách?

Laboratórne štúdie porovnávajúce Erelzi a Enbrel ukázali, že účinná látka Erelzi je veľmi podobná účinnej látke Enbrel, čo sa týka štruktúry, čistoty a biologickej aktivity.

Keďže liek Erelzi je biologicky podobný liek, štúdie s liekom Enbrel týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti etanerceptu sa nemajú pre Erelzi opakovať. Uskutočnili sa štúdie, ktoré ukazujú, že Erelzi produkuje hladiny aktívnej zložky v tele podobné tým, ktoré sa vyrábajú s Enbrelom.

V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 531 dospelých s psoriázou s plakmi sa preukázalo, že liek Erelzi je rovnako účinný ako liek Enbrel. U viac ako 70% pacientov liečených Erelzi (186 z 264 pacientov) a približne 72% pacientov liečených Enbrelom (191 z 267) sa po 12 týždňoch liečby pozorovalo zníženie hladiny príznakov aspoň o 75%., Toto číslo predstavovalo hlavné meradlo účinnosti.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Erelzi - Etanercept?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku etanercept (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie (vrátane krvácania, začervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) a infekcií (vrátane prechladnutia, infekcií pľúc, \ t močového mechúra a kože). Pacienti, u ktorých sa vyvinie závažná infekcia, by mali ukončiť liečbu Erelzi. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Erelzi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Erelzi by nemali užívať pacienti, ktorí sú prítomní alebo sú v riziku sepsy (keď baktérie a toxíny cirkulujú v krvi a začínajú poškodzovať orgány) alebo u pacientov s aktívnymi infekciami. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol liek Erelzi - Etanercept schválený?

Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ týkajúcimi sa biologicky podobných liekov Erelzi preukázala, že má porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Enbrel. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Enbrel, prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Erelzi na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Erelzi - Etanercept?

Spoločnosť, ktorá predáva Erelzi, poskytne školenia pre lekárov, ktorí by mali predpisovať liek, aby naučili pacientov, ako správne používať naplnené pero a špeciálnu kartu pre pacienta, aby mohli rozpoznať akékoľvek vážne vedľajšie účinky a vedieť ak sa naliehavo obrátite na lekára. Súčasťou školiaceho materiálu je aj pripomienka, že Erelzi nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 62, 5 kg.

Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať, aby sa liek Erelzi používal bezpečne a účinne, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.

Viac informácií o Erelzi - Etanercept

Úplné znenie správy EPAR o lieku Erelzi sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Ľudské lieky / Európske verejné hodnotiace správy. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Erelzi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.