Čo je liek Rasilez HCT?
Rasilez HCT je liek obsahujúci účinné látky aliskiren a hydrochlorotiazid. Je dostupný vo forme oválnych tabliet (biela: 150 mg aliskirenu a 12, 5 mg hydrochlorotiazidu; žltkastá: 150 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorotiazidu; svetlo fialová: 300 mg aliskirenu a 12, 5 mg hydrochlorotiazidu; číra: 300 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Na čo sa liek Rasilez HCT používa?
Rasilez HCT je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak) u dospelých. Výraz "esenciálny" znamená, že príčina hypertenzie nie je známa.
Liek Rasilez HCT sa používa u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom. Môže sa používať aj u pacientov, ktorých krvný tlak je primerane kontrolovaný aliskirenom a hydrochlorotiazidom užívanými ako samostatné tablety, aby nahradili rovnaké dávky týchto dvoch účinných látok.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Rasilez HCT užíva?
Odporúčaná dávka Rasilezu HCT je jedna tableta denne. Liek sa má užívať s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase, aby sa zabránilo jeho užívaniu s grapefruitovou šťavou. Dávkovanie závisí od dávok aliskirenu a / alebo hydrochlorotiazidu, ktoré pacient predtým užíval.
U pacientov, ktorí predtým užívali len aliskiren alebo hydrochlorotiazid, môže byť potrebné užívať tieto dve látky v samostatných tabletách a upraviť dávky pred prechodom na Rasilez HCT. Po užívaní Rasilezu HCT počas dvoch až štyroch týždňov môže byť dávka zvýšená u pacientov, ktorých krvný tlak zostáva nekontrolovaný.
U pacientov, ktorí sú adekvátne liečení dvomi účinnými látkami, musí dávka Rasilezu HCT obsahovať rovnaké dávky aliskirenu a hydrochlorotiazidu, ktoré pacient predtým užíval.
Rasilez HCT sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchami pečene a nemá sa používať u pacientov so závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami.
Akým spôsobom liek Rasilez HCT účinkuje?
Rasilez HCT obsahuje dve liečivá, aliskiren a hydrochlorotiazid.
Aliskiren je inhibítor renínu. Inhibuje aktivitu ľudského enzýmu nazývaného renín, ktorý sa podieľa na tvorbe látky v tele nazývanej angiotenzín I. Angiotenzín I sa premieňa na hormón angiotenzín II, ktorý je silným vazokonstriktorom (látka, ktorá spôsobuje
zúženie krvných ciev). Keď je produkcia angiotenzínu I blokovaná, hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II sa znižujú. To spôsobuje vazodilatáciu (dilatáciu krvných ciev) a tým aj pokles krvného tlaku.
Hydrochlorotiazid je diuretikum, ďalší typ antihypertenzívnej liečby. Pôsobí tak, že zvyšuje vylučovanie moču, znižuje množstvo tekutiny v krvi a tým znižuje arteriálny tlak.
Kombinácia týchto dvoch účinných látok vyvoláva ďalší účinok, ktorým je zníženie krvného tlaku vo väčšej miere ako dva lieky užívané samostatne. Znížením krvného tlaku sa znižuje riziko vyvolané hypertenziou, ako je mŕtvica.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Rasilez HCT?
Samotný aliskiren bol povolený od augusta 2007 v Európskej únii (EÚ) ako Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna a Riprazo. Spoločnosť predložila informácie použité pri hodnotení aliskirenu a prevzala z publikovanej literatúry podporujúcej žiadosť o liek Rasilez HCT, ako aj informácie z ďalších štúdií.
Vo všeobecnosti spoločnosť predložila výsledky deviatich hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo približne 9 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou. Väčšina štúdií zahŕňala pacientov s miernou až strednou hypertenziou a štúdiu s pacientmi s ťažkou hypertenziou. Štúdie porovnávali kombináciu aliskirenu a hydrochlorotiazidu s placebom (zdanlivým liekom), s aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne alebo s inými antihypertenzívami (valsartan, irbesartan, lisinopril alebo amlodipín). Trvanie štúdií sa pohybovalo od ôsmich týždňov do jedného roka a hlavným meradlom účinnosti bola zmena krvného tlaku počas pokojovej fázy srdcového tepu (diastolický tlak) alebo počas kontrakčnej fázy srdcových dutín (systolický tlak).
Uskutočnili sa tri ďalšie štúdie, ktoré preukázali, že aktívne zložky boli absorbované telom rovnakým spôsobom, ako boli absorbované, keď sa užívali v samostatných tabletách a vo forme Rasilez HCT.
Aký prínos preukázal Rasilez HCT v týchto štúdiách?
Liek Rasilez HCT bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší ako placebo. U pacientov, u ktorých nebol krvný tlak primerane kontrolovaný aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom v monoterapii, prechod na ich kombináciu viedol k väčšiemu poklesu krvného tlaku v porovnaní s príjmom samotnej účinnej látky.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rasilez HCT?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Rasilez HCT (pozorovaným u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rasilez HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Rasilez HCT by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na aliskiren, hydrochlorotiazid alebo na iné zložky lieku alebo sulfónamidy. Liek nesmú užívať pacienti s angioedémom (subkutánny opuch) po užití aliskirenu, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo pečeňou, alebo ktorých hladiny draslíka sú príliš nízke alebo hladiny draslíka, ktoré sú príliš vysoké. Liek sa nesmie užívať spolu s cyklosporínom (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému) alebo inými liekmi, ktoré spomaľujú metabolizmus aliskirenu v tele, ako je chinidín (používaný na korekciu nepravidelného srdcového rytmu) alebo verapamil (používaný na liečbu ťažkostí). srdcové). Liek nesmú užívať ženy, ktoré boli tehotné dlhšie ako tri mesiace alebo dojčia. V prvých troch mesiacoch tehotenstva sa neodporúča.
Prečo bol liek Rasilez HCT schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Rasilez HCT je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u dospelých, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom, alebo \ t s aliskirenom a hydrochlorotiazidom, a to v rovnakých dávkach, aké sú prítomné v kombinácii. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Rasilez HCT na trh.
Viac informácií o Rasilez HCT
Dňa 16. januára 2009 Európska komisia vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Rasilez HCT na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Rasilez HCT sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2008
