Čo je Trizivir?
Trizivir je liek obsahujúci tri účinné látky: abakavir (300 mg), lamivudín (150 mg) a zidovudín (300 mg). Je dostupný v modrozelených tabletách v tvare kapsuly.
Na čo sa liek Trizivir používa?
Trizivir je antivírusový liek, určený na liečbu dospelých pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS). Táto kombinácia sa používa na nahradenie liečby založenej na troch zložkách v dávkach podobných tým, ktoré sú prítomné v lieku Trizivir. Pred prechodom na liek Trizivir musia pacienti predtým užiť tieto tri účinné látky oddelene najmenej 6 - 8 týždňov.
Lekári by mali predpisovať Trizivir po zvážení možného zlepšenia v liečbe pacienta, očakávanej účinnosti lieku a rizika spojeného s účinnými látkami. Trizivir sa má predpísať len pacientom s vysokými hladinami HIV v krvi (nad 100 000 kópií / ml) po starostlivom zvážení.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Trizivir užíva?
Liečbu liekom Trizivir má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV. Odporúčaná dávka Triziviru u pacientov starších ako 18 rokov je jedna tableta dvakrát denne, ktorá sa užíva s jedlom alebo bez jedla. Ak je potrebné prerušenie liečby niektorou z účinných látok (abakavir, lamivudín alebo zidovudín) alebo zmena dávkovania v prípade pacientov s problémami postihujúcimi obličky, pečeň alebo krv, sú dostupné samostatné prípravky abakaviru, lamivudínu. a zidovudín. Trizivir by nemali užívať pacienti s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Pacienti užívajúci Trizivir majú dostať špeciálny výstražný štítok, ktorý sumarizuje hlavné informácie o bezpečnosti lieku.
Akým spôsobom liek Trizivir účinkuje?
Všetky tri účinné látky Triziviru, abakaviru, lamivudínu a zidovudínu sú nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI). Pôsobia rovnakým spôsobom, blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného HIV, ktorý umožňuje vírusu infikovať bunky a reprodukovať sa. Trizivir znižuje množstvo HIV v krvi a udržuje ho na nízkej úrovni. Trizivir nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Tieto tri účinné látky boli už dostupné v Európskej únii (EÚ): abakavir získal povolenie na uvedenie na trh pod názvom Ziagen v roku 1999, lamivudín bol povolený na uvedenie na trh pod názvom Epivir v liekovej forme, ktorá bola schválená na trh. 1996 a zidovudín je v EÚ dostupný od polovice 80. rokov.
Ako bol liek Trizivir skúmaný?
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na jednej tablete, ktorá by kombinovala tieto tri zložky. Farmaceutická spoločnosť predložila výsledky štúdií vykonaných súčasne s abakavirom, lamivudínom a zidovudínom, ktoré boli vykonané ako súčasť vyšetrenia Ziagen. Spoločnosť sa tiež zaoberala tým, ako telo absorbuje jednu tabletu v porovnaní so samostatnými tabletami.
Aký prínos preukázal liek Trizivir v týchto štúdiách?
V štúdiách vykonaných počas vývoja lieku Ziagen sa ukázalo, že kombinácia troch účinných látok je prinajmenšom rovnako účinná ako kombinované terapeutické režimy porovnávania pri udržaní nízkych vírusových nábojov. Jedna tableta bola absorbovaná telom rovnako ako samostatné tablety.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Trizivir?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trizivir (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy a nevoľnosť. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trizivir sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
U približne 5% pacientov liečených Trizivirom sa vyvinuli reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré sa zvyčajne vyskytujú v priebehu prvých šiestich týždňov liečby. Niektoré z týchto prípadov môžu mať fatálne následky. Symptómy takmer vždy zahŕňajú horúčku alebo vyrážku. Medzi ďalšie veľmi časté príznaky patrí nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, bolesti hlavy, známky poškodenia pečene v krvi, myalgia (bolesť svalov), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), kašeľ, letargia, malátnosť. Pacienti liečení Trizivirom dostanú podrobne kartu s uvedenými príznakmi, aby sa o nich mohli dozvedieť. Ak sa u nich vyvinie alergická reakcia, pacienti by mali okamžite kontaktovať svojho lekára. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Trizivir nesmú užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na lamivudín, zidovudín, abakavir alebo na iné zložky lieku alebo na osoby s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou. Keďže liek obsahuje zidovudín, liek sa nemá podávať pacientom s nízkym počtom neutrofilov (typ bielych krviniek) alebo anémiou (nízke hladiny hemoglobínu, proteínu v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík v tele).
Tak ako pri iných liekoch proti HIV, aj pacienti užívajúci Trizivir môžu byť vystavení riziku lipodystrofie (zmeny v distribúcii telesného tuku), syndrómu reaktivácie imunitného systému (príznaky infekcií spôsobených reaktiváciou imunitného systému) alebo osteonekróze (odumretie kostného tkaniva). a tým krehkejšie kosti). Pacienti s problémami s pečeňou (vrátane hepatitídy B alebo C) môžu mať zvýšené riziko vzniku poškodenia pečene pri liečbe Trizivirom. Tak ako všetky ostatné NRTIs, Trizivir môže tiež spôsobiť stav nazývaný laktátová acidóza (akumulácia kyseliny mliečnej v tele) a u detí matiek liečených Trizivirom počas gravidity mitochondriálnu dysfunkciu (poranenia bunkových zložiek produkujúcich energiu, ktoré môžu spôsobiť problémy v krvi).
Prečo bol liek Trizivir schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Trizivir je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe infekcie HIV u dospelých pacientov. Táto fixná kombinácia nahrádza tri zložky (abakavir, lamivudín a zidovudín) používané samostatne v podobných dávkach. Výbor poznamenal, že zníženie počtu pacientov, u ktorých sa vyžaduje, aby tablety užívali, môže zjednodušiť dodržiavanie liečby a že prínos lieku Trizivir sa pozoroval najmä u pacientov, ktorí predtým neboli nikdy liečení alebo boli len mierne. liečených na infekciu HIV a kde ochorenie nebolo v pokročilom štádiu. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Trizivir na trh.
Viac informácií o Trizivire:
Dňa 28. decembra 2000 Európska komisia udelila spoločnosti Glaxo Group Ltd. povolenie na uvedenie lieku Trizivir na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 28. decembra 2005.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Trizivir sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2007.
