Na čo sa Tivicay a Dolutegravir používajú?
Tivicay je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku dolutegravir . Je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov s infekciou vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Ako sa Tivicay užíva - Dolutegravir?
Tivicay možno získať len na lekársky predpis a musí byť predpísaný lekárom so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV. Tivicay je dostupný vo forme tabliet (50 mg). Dávka sa mení v závislosti od toho, či je infekcia rezistentná alebo má byť rezistentná voči liekom triedy, do ktorej patrí Tivicay (inhibítory integrázy).
- U pacientov s infekciou bez rezistencie na inhibítory integrázy je zvyčajná dávka jedna tableta denne; ak sa však Tivicay podáva v kombinácii s inými liekmi, ktoré znižujú jeho účinnosť, dávka sa zvyšuje na jednu tabletu dvakrát denne.
- Dávka je jedna tableta dvakrát denne u pacientov, ktorých infekcia je rezistentná alebo má byť rezistentná na inhibítory integrázy; u týchto pacientov je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Tivicay a iných liekov, ktoré znižujú jeho účinnosť.
Hoci Tivicay sa zvyčajne môže užívať s jedlom alebo bez jedla, pacienti s infekciou rezistentnou na túto triedu liekov by mali užívať Tivicay pri jedle, pretože potravina podporuje vstrebávanie lieku. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Tivicay - Dolutegravir účinkuje?
Účinná látka lieku Tivicay, dolutegravir, je inhibítor integrázy. Je to antivírusový liek, ktorý blokuje enzým, nazývaný integráza, ktorý vírus HIV potrebuje, aby si v tele vytvoril nové kópie. Ak sa liek Tivicay podáva v kombinácii s inými liekmi, pomáha predchádzať šíreniu HIV a udržuje množstvo vírusu v krvi nízke. Tivicay nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Aký prínos preukázal liek Tivicay - Dolutegravir v týchto štúdiách?
Tivicay sa ukázal ako účinný proti HIV-1 v štyroch hlavných štúdiách. Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bola miera odpovede, tj percento pacientov, u ktorých sa pozorovalo zníženie množstva vírusu (vírusová záťaž) v krvi na menej ako 50 kópií HIV-1 RNA na jednu dávku. ml. Uskutočnili sa dve štúdie na pacientoch, ktorí neboli predtým liečení na HIV: \ t
- v prvej z týchto štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 822 pacientov, sa liek Tivicay užívaný raz denne porovnával s liekom raltegravir (iný inhibítor integrázy), ktorý sa podával v kombinácii s dvoma ďalšími liekmi na HIV, iná trieda (tzv. nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy alebo NRTI): 88% pacientov (361 zo 411) liečených Tivicay a 85% pacientov (351 zo 411) liečených raltegravirom reagovalo po 48 týždňoch liečby \ t,
- Druhá štúdia bola vykonaná na 833 pacientoch, ktorým bola podávaná kombinácia Tivicay a dvoch NRTI alebo inej kombinácie troch liekov (Atripla), ktoré neobsahovali inhibítor integrázy. 48-týždňová miera odpovede bola 88% pacientov (364 zo 414) v skupine Tivicay a 81% pacientov (338 zo 419) v skupine Atripla.
Ďalšie dve štúdie skúmali účinnosť lieku Tivicay u pacientov, ktorí boli predtým podrobení terapii HIV bez pozitívneho výsledku:
- prvá z týchto štúdií bola vykonaná na 715 pacientoch, ktorých predchádzajúca liečba nezahŕňala použitie inhibítora integrázy a u ktorých sa preto predpokladalo, že infekcia nie je rezistentná na túto skupinu liekov. Pacienti boli liečení kombináciou liekov proti HIV, ktoré zahŕňali Tivicay alebo raltegravir. Miera odpovede v 48. týždni bola 71% u pacientov liečených terapiou založenou na Tivicay a 64% u pacientov liečených terapiou na báze raltegraviru.
- Druhú štúdiu na subjektoch, ktoré boli v minulosti liečené, sa zúčastnilo 183 pacientov s infekciou rezistentnou na predchádzajúcu liečbu založenú na inhibítore integrázy (ich infekcia preto vykazovala rezistenciu voči rôznym triedam liekov, vrátane inhibítorov liečiv). predtým užívané integrázy: pridanie dávky Tivicay dvakrát denne k druhej terapii viedlo k 69% miere odpovede 24 týždňov po začatí liečby.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tivicay - Dolutegravir?
Najčastejšie vedľajšie účinky Tivicay (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú nevoľnosť, hnačka a bolesť hlavy. Najzávažnejšie hlásené nežiaduce účinky zahŕňajú abnormálnu reakciu závažnej hypersenzitivity (alergie), charakterizovanú vyrážkou a možnými účinkami na pečeň. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tivicay sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Tivicay sa nemá podávať súbežne s dofetilidom, liekom používaným na liečbu srdcových arytmií v dôsledku výskytu potenciálnych závažných vedľajších účinkov. Okrem toho môže byť potrebné upraviť dávku Tivicay v prípade súbežného podávania iných liekov. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Tivicay - Dolutegravir schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Tivicay je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor dospel k záveru, že účinnosť lieku bola preukázaná tak u pacientov, ktorí neboli predtým liečení a u predtým liečených subjektov, vrátane subjektov s infekciou rezistentnou na inhibítory integrázy. Vo všeobecnosti bol liek dobre tolerovaný, hoci výbor CHMP zaznamenal možné riziko závažných hypersenzitívnych reakcií, hoci zriedkavých.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tivicay - Dolutegravir?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Tivicay bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov lieku Tivicay, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Viac informácií o Tivicay - Dolutegravir
Dňa 16. januára 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Tivicay na trh platné v celej Európskej únii. Viac informácií o liečbe Tivicay si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2014.
