Čo je CEPROTIN?
CEPROTIN sa skladá z prášku a rozpúšťadla, ktoré po zmiešaní vytvoria injekčný roztok. Ako účinná látka obsahuje proteín C ľudského pôvodu.
Na čo sa liek CEPROTIN používa?
Proteín C je prírodná látka v krvi, ktorá reguluje koaguláciu. CEPROTIN sa používa u pacientov so závažným vrodeným (dedičným) nedostatkom proteínu C, ktorý trpí fulminantnou purpurou (rozsiahla koagulácia krvi v cievach, ktorá má za následok smrť tkanív bezprostredne pod kožou, čo často vedie k organickej nedostatočnosti a amputácii) a kumarínom indukovaná kožná nekróza (komplikácia po liekovej antikoagulačnej terapii, ako je warfarín, ktorý spôsobuje smrť kože). CEPROTIN sa tiež používa na prevenciu krátkodobej koagulácie u pacientov so závažným vrodeným nedostatkom proteínu C v prípadoch, keď existuje väčšie riziko koagulácie, napríklad počas operácie, alebo ak samotná liečba kumarínom \ t dostatočné alebo uskutočniteľné.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek CEPROTIN užíva?
Liečba liekom CEPROTIN sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s týmto typom liečby v prípadoch, keď je možné monitorovať aktivitu proteínu C. CEPROTIN sa podáva intravenózne (injekčne do žily) rýchlosťou injekcie, ktorá nie je \ t viac ako 2 ml za minútu, ale u detí s hmotnosťou nižšou ako 10 kg nesmie rýchlosť injekcie prekročiť 0, 2 ml na kilogram telesnej hmotnosti za minútu.
Ako liek CEPROTIN účinkuje?
CEPROTIN obsahuje ľudský proteín C, extrahovaný z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi) a purifikovaný. V ľudskom tele proteín C reguluje produkciu trombínu, jednej z látok (faktorov), ktoré sa podieľajú na procese zrážania. Proteín C spomaľuje produkciu trombínu a následne koaguláciu. Injekcia CEPROTINU spôsobuje okamžité, ale dočasné zvýšenie hladín proteínu C. Nahradenie proteínu C u pacientov s nedostatkom proteínu C by malo kontrolovať alebo zabrániť tvorbe trombu (zrazeniny).
Aké štúdie sa vykonali na lieku CEPROTIN?
CEPROTIN sa skúmal na celkovom počte 79 pacientov; 22 z nich bolo diagnostikovaných s najzávažnejšími formami vrodeného nedostatku proteínu C. Hlavnými faktormi meranými v štúdii boli normalizácia hladín proteínu C a ďalšie indikátory aktivácie koagulácie. Zlepšili sa tiež poškodenia kože.
Aký prínos preukázal CEPROTIN v týchto štúdiách?
U pacientov s ťažkým vrodeným nedostatkom proteínu C spôsobil CEPROTIN zlepšenie vo všetkých 16 prípadoch fulminantnej purpury a vo všetkých šiestich prípadoch nekrózy kože vyvolanej kumarínom. Výsledky získané pri liečbe iných porúch koagulácie a pacientov s inými typmi nedostatku proteínov C nie sú dostatočné na adekvátne posúdenie použitia CEPROTINU v týchto skupinách.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku CEPROTIN?
Boli pozorované niektoré prípady alergickej reakcie. Ak sa CEPROTIN používa u pacientov s ťažkým vrodeným nedostatkom proteínu C, môžu sa vyvinúť protilátky, ktoré inhibujú proteín C. Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku CEPROTIN sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
CEPROTIN by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na ľudský proteín C, myšie proteíny alebo heparín, okrem prípadov život ohrozujúcich komplikácií.
U pacientov, ktorí začínajú liečbu inými antikoagulanciami, ako je warfarín, sa musí venovať veľká pozornosť a liečba CEPROTINOM pokračuje až do úplnej úpravy liečby warfarínom.
Prečo bol liek CEPROTIN schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku CEPROTIN je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe závažnej formy vrodeného nedostatku proteínu C, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku CEPROTIN na trh.
Liek CEPROTIN bol pôvodne povolený za „výnimočných okolností“, pretože v súčasnosti nie je možné získať úplné informácie o tomto lieku z dôvodu malého počtu pacientov trpiacich týmto ochorením. Keďže spoločnosť poskytla požadované dodatočné informácie, "výnimočné okolnosti" sa skončili 28. júla 2006.
Ďalšie informácie o CEPROTIN:
Dňa 16. júla 2001 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku CEPROTIN na spoločnosť Baxter AG, platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 16. júla 2006.
Úplnú EPP pre CEPROTIN nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2007.
