cukrovky

Avaglim

UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ

Čo je Avaglim?

Avaglim je liek obsahujúci dve účinné látky, rosiglitazón a glimepirid. Je dostupný vo forme trojuholníkových tabliet (ružová: 4 mg rosiglitazónu a 4 mg glimeperidu; červená: 8 mg rosiglitazónu a 4 mg glimeperidu).

Na čo sa liek Avaglim používa?

Avaglim sa používa na liečbu dospelých pacientov s diabetom 2. typu (tiež známych ako diabetes nezávislý od inzulínu). Liek Avaglim sa používa u pacientov, ktorí nie sú schopní dostatočne kontrolovať glukózu (cukor) v krvi adekvátnou dávkou sulfonylmočoviny (typ lieku proti cukrovke) samotného a pri ktorej metformín (iný typ lieku proti cukrovke) nie je vhodný. Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Avaglim užíva?

Avaglim sa užíva raz denne bezprostredne pred jedlom alebo počas jedla, zvyčajne prvý

raňajky. Lekári by mali byť opatrní pri predpisovaní lieku Avaglim pacientom s rizikom hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi), ako sú starší pacienti, pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou alebo pacienti, ktorí užívali iné lieky.

Liečbu možno začať samostatnými tabletami obsahujúcimi iba rosiglitazón alebo sulfonylmočovinu a potom, keď sa dosiahne kontrola, prejsť na tabletu obsahujúcu túto kombináciu. Počiatočná dávka je jedna 4 mg / 4 mg tableta, ktorá sa môže zvýšiť na 8 mg / 4 mg po ôsmich týždňoch, ak je to potrebné, ale to si vyžaduje opatrnosť kvôli riziku retencie tekutín. Ak sa vyskytnú príznaky hypoglykémie, vráťte sa do samostatných tabliet tak, aby bolo možné dávku glimepiridu upraviť.

Akým spôsobom liek Avaglim účinkuje?

Diabetes 2. typu je ochorenie spôsobené tým, že pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo keď telo nie je schopné účinne využívať inzulín. Avaglim obsahuje dve účinné látky, z ktorých každá vykonáva iný účinok. Rosiglitazón zvyšuje citlivosť buniek (v tukovom tkanive, svaloch a pečeni) na inzulín, takže telo lepšie využíva inzulín, ktorý produkuje. Glimepirid je sulfonylmočovina, ktorá stimuluje pankreas, aby produkoval viac inzulínu. Výsledkom kombinovaného účinku týchto dvoch účinných látok je redukcia glukózy prítomnej v krvi, ktorá pomáha kontrolovať diabetes typu 2.

Aké štúdie sa vykonali na lieku Avaglim?

Keďže rosiglitazón bol v Európskej únii (EÚ) povolený od roku 2000 pod názvom Avandia, ako základ Avaglimu boli prijaté štúdie týkajúce sa samotného rosiglitazónu. Glimeperid je dostupný v EÚ od roku 1995. Informácie o vedeckých publikáciách boli použité pre glimepirid. Okrem toho sa vykonali štyri štúdie na porovnanie kombinácie oboch účinných látok s každou látkou samotnou, u pacientov, ktorí neboli nikdy predtým liečení, au pacientov, u ktorých liečba len jednou z látok nedokázala kontrolovať hladinu cukru v krvi. v krvi. V týchto štúdiách sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, čo indikuje účinnosť kontroly hladiny glukózy v krvi.

Aký prínos preukázal liek Avaglim v týchto štúdiách?

Vo všetkých štyroch štúdiách bola kombinácia rosiglitazónu a glimepridu účinnejšia ako ktorákoľvek zo zložiek užívaných samostatne pri znižovaní hladín HbA1c.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Avaglim?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Avaglim (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) a edém (opuch). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Avaglim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Avaglim by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na rosiglitazón, glimepirid alebo iné zložky lieku, alebo pacienti so srdcovým zlyhaním, „akútny koronárny syndróm“, ako je nestabilná angína (závažný typ bolesti). intenzita hrudníka) alebo určité typy zlyhania srdca, problémy s pečeňou alebo závažné problémy s obličkami.

Nemala by sa predpisovať ani pacientom s cukrovkou závislou od inzulínu, ani pacientom, ktorí majú komplikácie diabetu (diabetická ketoacidóza alebo diabetická kóma). Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Je možné, že dávka Avaglimu sa má zmeniť, ak sa užíva s inými liekmi, ako je gemfibrozil alebo rifampicín: Úplný zoznam je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol liek Avaglim schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že účinnosť pridávania lieku. \ T

rosiglitazón na sulfonylmočoviny, najmä na glimepirid, bol uspokojivo preukázaný; rozhodol, že prínos lieku Avaglim je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe diabetu 2. typu u pacientov, ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočnú kontrolu glykémie optimálnymi dávkami samotných sulfonylmočovín a pre ktorých je metformín nedostatočný v dôsledku kontraindikácií. alebo neznášanlivosti. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Avaglim na trh.

Viac informácií o Avaglim

Dňa 27. júna 2006 Európska komisia vydala spoločnosti SmithKline Beecham plc pre Avaglim povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.

Plné znenie hodnotenia (EPAR) lieku Avaglim nájdete tu.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2008.