Na čo sa liek Amlodipina / Valsartan Mylan používa a na čo sa používa?
Amlodipín / Valsartan Mylan je liek používaný u pacientov s esenciálnou hypertenziou (vysoký krvný tlak), ktorý nie je dostatočne kontrolovaný samotným amlodipínom alebo valsartanom. Výraz "esenciálny" znamená, že hypertenzia nemá žiadnu zjavnú príčinu.
Amlodipín / Valsartan Mylan obsahuje dve účinné látky, amlodipín a valsartan. Je to "generický liek". To znamená, že liek Amlodipin / Valsartan Mylan je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Exforge. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa liek Amlodipin / Valsartan Mylan užíva?
Amlodipín / Valsartan Mylan je dostupný vo forme tabliet (5 mg amlodipínu a 80 mg valsartanu; 5 mg amlodipínu a 160 mg valsartanu; 10 mg amlodipínu a 160 mg valsartanu). Zvyčajná dávka je jedna tableta denne ústami s vodou. Odporúča sa, aby pacient užíval amlodipín a valsartan ako samostatné tablety alebo kapsuly pred prechodom na kombinovanú tabletu. Dávka tablety, ktorá sa má použiť, závisí od dávok amlodipínu alebo valsartanu, ktoré pacient predtým užíval.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Akým spôsobom liek Amlodipin / Valsartan Mylan účinkuje?
Amlodipín / Valsartan Mylan obsahuje dve účinné látky, amlodipín a valsartan. Obe sú dve antihypertenzíva dostupné samostatne v Európskej únii (EÚ) od polovice 90. rokov. Pôsobia podobným spôsobom na zníženie krvného tlaku tým, že umožňujú relaxáciu krvných ciev. S poklesom krvného tlaku sa riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako je mozgová príhoda, znižujú.
Amlopidín je blokátor kalciových kanálov. Blokuje konkrétne kanály na povrchu bunky, cez ktoré vápnik normálne vstupuje do buniek. Keď vápnik preniká do buniek svalov cievnych stien, spôsobuje kontrakciu. Znížením toku vápnika v bunkách amlodipín inhibuje kontrakciu buniek, čím podporuje relaxáciu krvných ciev.
Valsartan je "antagonista receptora angiotenzínu II", čo znamená, že blokuje účinok hormónu nazývaného angiotenzín II v tele. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy). Blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II normálne viaže, valsartan blokuje účinok hormónu, čo umožňuje rozšírenie krvných ciev.
Aký prínos preukázal liek Amlodipine / Valsartan Mylan v týchto štúdiách?
Keďže liek Amlodipin / Valsartan Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na určenie jeho bioekvivalencie s referenčným liekom Exforge. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Amlodipine / Valsartan Mylan?
Keďže liek Amlodipin / Valsartan Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Amlodipin / Valsartan Mylan schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Amlodipin / Valsartan Mylan má porovnateľnú kvalitu a je bioekvivalentný / porovnateľný s liekom Exforge. Výbor CHMP preto usúdil, že ako v prípade lieku Exforge, prínosy prevažujú nad zistenými rizikami. a odporučil schváliť použitie Amlodipinu / Valsartanu Mylan v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Amlodipine / Valsartan Mylan?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa liek Amlodipin / Valsartan Mylan použije čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Amlodipin / Valsartan Mylan zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Viac informácií o lieku Amlodipina / Valsartan Mylan
Úplnú verziu EPAR lieku Amlopidin / Valsartan Mylan nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Amlopidin / Valsartan Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
