Čo je liek Afinitor?
Afinitor je liek, ktorý obsahuje účinnú látku everolimus. Je dostupný v bledožltých podlhovastých tabletách (5 a 10 mg).
Na čo sa liek Afinitor používa?
Afinitor sa používa na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom obličiek (rakovina obličiek, ktorá sa už začala šíriť). Používa sa, keď sa rakovina zhoršila počas liečby alebo po liečbe cielenou terapiou proti vaskulárnemu endotelovému rastovému faktoru (VEGF). VGEF je proteín, ktorý stimuluje tvorbu krvných ciev. Keďže počet pacientov s rakovinou obličiek je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé a Afinitor bol 5. júna 2007 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach). Liek je dostupný len na lekársky predpis. ,
Ako sa Afinitor užíva?
Liečbu Afinitorom má začať a kontrolovať lekár so skúsenosťami s liečbou rakoviny. Odporúčaná dávka Afinitoru je 10 mg raz denne. Liečba má pokračovať, až kým sa u pacienta nevyskytne prínos alebo kým sa nevyskytnú neprijateľné vedľajšie účinky. Ak má pacient vážne alebo neznesiteľné vedľajšie účinky, Váš lekár môže krátkodobo znížiť dávku alebo ukončiť liečbu. Tablety sa majú prehltnúť celé a každý deň v rovnakom čase a nemajú sa žuvať ani drviť. Musia sa užívať pravidelne na plný alebo prázdny žalúdok.
Akým spôsobom liek Afinitor účinkuje?
Účinná látka lieku Afinitor, everolimus, je liek proti rakovine, ktorý pôsobí inhibíciou konkrétneho proteínu nazývaného „špecifický cieľ pre rapamycín pre cicavce“ (mTOR). Akonáhle je vo vnútri tela, everolimus sa viaže na proteín, ktorý sa nachádza v bunkách a produkuje "komplex", ktorý potom blokuje mTOR. Keďže mTOR sa podieľa na kontrole delenia buniek a raste krvných ciev, Afinitor zabraňuje rozdeleniu rakovinových buniek a znižuje ich prekrvenie. To spomaľuje rast a šírenie renálneho karcinómu.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Afinitor?
Účinky Afinitoru sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch. Afinitor sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 416 pacientov s pokročilým karcinómom obličkových buniek, ktorí sa do šiestich mesiacov po ukončení liečby liekmi, ktoré sa zameriavali na VGEF (sunitib, sorafenib alebo obidva), zhoršili, Všetci pacienti tiež dostávali najlepšie doplnkové terapie (akýkoľvek liek alebo technika na pomoc pacientom, ale žiadne iné lieky proti rakovine). Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia bez zhoršenia ochorenia.
Aký prínos preukázal Afinitor v týchto štúdiách?
Afinitor bol pri liečbe pacientov s pokročilým karcinómom obličiek účinnejší ako placebo. Pacienti, ktorí užívali Afinitor, žili v priemere 4, 9 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1, 9 mesiacmi u pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Afinitor?
Najčastejšie vedľajšie účinky hlásené pri užívaní Afinitoru (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie, nízke hladiny lymfocytov a neutrofilov (typy bielych krviniek), hemoglobín (proteín, ktorý sa nachádza v červených krvinkách a ktorý prenáša kyslík v tele). ) a krvných doštičiek (zložky, ktoré pomáhajú zrážať krv), zvýšené hladiny glukózy (cukru), cholesterolu a triglyceridov (druhy tukov) a fosfátov, strata chuti do jedla, abnormálna chuť, pneumónia (zápal pľúc), dyspnoe (ťažkosti dýchanie), epistaxa (strata krvi z nosa), kašeľ, stomatitída (zápal machu pokrývajúci ústa), hnačka, zápal slizníc (zápal mokrých povrchov tela), vracanie, nevoľnosť, zvýšené hladiny alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferáza (pečeňové enzýmy), vyrážky, suchá koža, svrbenie, zvýšené hladiny kreatinínu (produkt degradácie svalového metabolizmu), af. atychóza, asténia (slabosť) a periférny edém (opuch rúk a nôh). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Afinitor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Afinitor by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na everolimus alebo iné deriváty rapamycínu (látky so štruktúrou podobnou everolimu) alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Afinitor povolený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Afinitor je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s pokročilým karcinómom obličkových buniek, ktorých ochorenie pokračovalo ďalej alebo po liečbe VEGF-cielenou terapiou. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Afinitor na trh.
Viac informácií o Afinitor
Dňa 3. augusta 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Afinitor na trh platné v celej Európskej únii. Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Afinitor, kliknite sem. Úplné znenie správy EPAR o lieku Afinitor sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2009
