Čo je Comtess?
Comtess je liek obsahujúci účinnú látku entakapon, ktorý je dostupný v oranžovo-hnedých tabletách (200 mg).
Na čo sa Comtess používa?
Comtess je indikovaný na liečbu pacientov s Parkinsonovou chorobou. Parkinsonova choroba je progresívna duševná porucha, ktorá spôsobuje tras, spomalenie pohybu a svalovú stuhnutosť. Comtess sa používa spolu s levodopou (kombinácia levodopy a benserazidu alebo kombinácia levodopy a karbidopy) v prípade, že pacient na konci časového intervalu medzi podaním dvoch dávok obviní „fluktuácie“. K výkyvom dochádza, keď sa účinky lieku znižujú a symptómy sa znovu objavujú. Výkyvy sú spojené so znížením účinkov levodopy, pričom pacient je vystavený náhlym zmenám medzi stavom „na“, v ktorom je schopný sa pohybovať, a „vypnutým“ stavom, v ktorom má ťažkosti s pohybom. Comtess sa podáva, keď tieto fluktuácie nemožno stabilizovať štandardným prípravkom obsahujúcim samotnú levodopu. Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Comtess používa?
Comtess sa má používať len v kombinácii s levodopou a benserazidom alebo s levodopou
karbidopou. Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná s každou dávkou príslušného lieku, maximálne však 10 tabliet denne. Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Keď pacienti začnú užívať Comtess ako doplnok k prebiehajúcej liečbe, môže byť potrebné znížiť dennú dávku levodopy predĺžením intervalu medzi dávkami alebo použitím nižšieho množstva levodopy v dávkach. Comtess sa môže používať len s tradičnými prípravkami levodopy. Liek sa nemá podávať spolu s prípravkami s modifikovaným uvoľňovaním (tj keď sa levodopa uvoľňuje pomaly počas niekoľkých hodín).
Ako funguje Comtess?
U pacientov s Parkinsonovou chorobou mozgové bunky, ktoré produkujú neutralizátor dopamínu, začínajú umierať, čo má za následok zníženie koncentrácie tejto látky v mozgu. Pacienti preto strácajú schopnosť spoľahlivo kontrolovať svoje pohyby. Účinná látka lieku Comtess, entakapon, pomáha obnoviť hladiny dopamínu v oblastiach mozgu zodpovedných za kontrolu pohybu a koordinácie. Pôsobí len vtedy, keď sa podáva v kombinácii s levodopou, kópiou neutrálneho dopamínu, ktorú možno užívať ústami. Entacapone blokuje enzým podieľajúci sa na absorpcii levodopy v tele nazývanom katechol-O-metyltransferáza (COMT). Výsledkom je, že levodopa zostáva aktívna dlhšie a pomáha zlepšovať symptómy Parkinsonovej choroby, ako je stuhnutosť a spomalenie pohybu.
Aké štúdie boli vykonané na Comtess?
Comtess sa skúmal na celkovom počte 376 pacientov trpiacich Parkinsonovou chorobou v dvoch štúdiách trvajúcich šesť mesiacov, v ktorých sa analyzovali účinky podávania Comtessu alebo placeba (zdanlivého lieku) ako doplnkovej liečby v porovnaní s prípravou levodopy. a karbidopu alebo levodopu a benserazidu, ktoré už pacient použil. Hlavným meradlom účinnosti bol čas strávený v stave „on“ (tj čas, keď levodopa kontroluje príznaky Parkinsonovej choroby) po prvej dávke levodopy ráno v prvej štúdii a jeden deň v prvej štúdii. druhá štúdia.
Aký prínos preukázal liek Comtess v týchto štúdiách?
V oboch štúdiách bol liek Comtess účinnejší ako placebo. V prvej štúdii pridanie Comtess k terapii levodopou predĺžilo čas na „on“ o 1 hodinu a 18 minút v porovnaní s placebom, zatiaľ čo v druhej štúdii sa interval „na“ zvýšil o 35 minút v porovnaní s placebom. s placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Comtess?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Comtess (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú dyskinéza (mimovoľné pohyby), nevoľnosť a neškodné farbenie moču. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Comtess sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Comtess by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na entakapon alebo na iné zložky lieku. Comtess sa nemá podávať pacientom: \ t
• trpia ochorením pečene;
• trpia feochromocytómom (nádor nadobličky);
• s anamnézou neuroleptického malígneho syndrómu (závažná porucha nervového systému normálne spôsobeného antipsychotikami) alebo rabdomyolýzy (ruptúra svalových vlákien).
Comtess sa nemá používať súčasne s inými liekmi, ktoré patria do skupiny „inhibítorov monoaminooxidázy“ (typ antidepresíva). Ďalšie podrobnosti nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Prečo bol liek Comtess schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Comtess je väčší ako riziká spojené s jeho používaním okrem štandardných prípravkov na báze levodopy / benserazidu alebo levodopy / karbidopy na liečbu pacientov s Parkinsonovou chorobou s výkyvmi. denný zoznam motorov "koniec dávky", ktorý nie je možné stabilizovať vyššie uvedenými kombináciami, a preto odporúčal uvoľnenie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Viac informácií o Comtess:
Dňa 16. septembra 1998 Európska komisia udelila spoločnosti Orion Corporation povolenie na uvedenie na trh spoločnosti Comtess platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 16. septembra 2003 a 16. septembra 2008.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Comtess sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2008.
