lieky

Levetiracetam Accord

Čo je liek Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam. Je dostupný vo forme tabliet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg).

Levetiracetam Accord je "generický liek". To znamená, že liek Levetiracetam Accord je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Keppra.

Na čo sa liek Levetiracetam Accord používa?

Levetiracetam Accord sa môže používať samostatne u pacientov vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou, pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. Ide o typ epilepsie, pri ktorej nadmerná elektrická aktivita v jednej časti mozgu spôsobuje symptómy, ako sú náhle kŕče v časti tela, problémy so sluchom, zápach alebo zrak, necitlivosť alebo náhly pocit strachu. Sekundárna generalizácia nastáva, keď sa hyperaktivita následne rozšíri na celý mozog.

Levetiracetam Accord môže byť tiež indikovaný ako doplnková liečba k iným antiepileptickým liekom pri liečbe: \ t

  • parciálna kríza s generalizáciou alebo bez nej u pacientov od jedného mesiaca veku;

    myoklonické záchvaty (krátke, trhavé kontrakcie svalov alebo skupiny svalov) u pacientov vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou;

  • primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty (závažnejšie krízy, pri ktorých dochádza k strate vedomia) u pacientov vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (typ epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetický pôvod).

Liek je dostupný len na lekársky predpis

Ako sa liek Levetiracetam Accord užíva?

V monoterapii sa má Levetiracetam Accord podávať v počiatočnej dávke 250 mg dvakrát denne, ktorá sa má zvýšiť na 500 mg dvakrát denne po dvoch týždňoch. Dávka sa môže ďalej zvyšovať každé dva týždne na základe odpovede pacienta až do maximálnej dávky 1 500 mg dvakrát denne.

Keď sa Levetiracetam Accord pridá k inej antiepileptickej liečbe, počiatočná dávka u pacientov starších ako 12 rokov s hmotnosťou vyššou ako 50 kg je 500 mg dvakrát denne. Dennú dávku možno zvýšiť až na 1 500 mg dvakrát denne. U pacientov vo veku od šiestich mesiacov do 17 rokov, ktorí vážia menej ako 50 kg, je počiatočná dávka 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne, ktorá sa môže zvýšiť až na 30 mg / kg dvakrát denne.

Nižšie dávky sa používajú u pacientov, ktorí majú problémy s funkciou obličiek (ako sú starší pacienti). Tablety Levetiracetam Accord sa majú prehltnúť s tekutinou.

Akým spôsobom liek Levetiracetam Accord účinkuje?

Účinná látka lieku Levetiracetam Accord, levetiracetam, je antiepileptický liek. Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu. Presný spôsob účinku levetiracetamu stále nie je celkom jasný; Zdá sa však, že levetiracetam interferuje s proteínom nazývaným synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa nachádza v priestore medzi nervami a zasahuje do uvoľňovania chemických vysielačov z nervových buniek. To umožňuje Levetiracetam Accord stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a zabrániť záchvatom.

Ako bol Levetiracetam Accord skúmaný?

Keďže Levetiracetam Accord je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na určenie jeho bioekvivalencie s referenčným liekom Keppra. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.

Aké sú prínosy a riziká lieku Levetiracetam Accord?

Keďže Levetiracetam Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako prínosy a riziká referenčného lieku.

Prečo bol liek Levetiracetam Accord schválený?

Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že Levetiracetam Accord má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom Keppra. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Keppra, prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Accord na trh.

Ďalšie informácie o Levetiracetam Accord

Dňa 3. októbra 2011 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Accord na trh platné v celej Európskej únii.

Ďalšie informácie o liečbe liekom Levetiracetam Accord sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.

Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2011.