Čo je Fortacin a na čo sa používa - lidokaín, prilokaín?
Fortacin je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky lidokaín a prilokaín . Používa sa pri liečbe predčasnej ejakulácie (stav, pri ktorom dochádza k ejakulácii pred alebo krátko po penetrácii) primárnej (ktorá nastala od začiatku sexuálnej aktivity).
Ako sa Fortacin užíva - lidokaín, prilokaín?
Fortacin možno získať len na lekársky predpis a je dostupný vo forme sprejového roztoku. Každý sprej dodáva 7, 5 mg lidokaínu a 2, 5 mg prilokaínu. Odporúčaná dávka je tri spreje, ktoré sa majú aplikovať na celý povrch žlčníka penisu pred pohlavným stykom. V priebehu 24 hodín sa môžu použiť maximálne tri dávky, s odstupom najmenej 4 hodiny. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Fortacin - lidokaín účinkuje?
Účinné látky prítomné v lieku, lidokaín a prilokaín, sú lokálne anestetiká, ktoré spôsobujú dočasnú stratu citlivosti na kontaktnej ploche, reverzibilne blokujú prenos signálov do nervového systému. Týmto spôsobom sa znižuje citlivosť na stimuláciu, čo pomáha zvyšovať čas potrebný na ejakuláciu.
Aký prínos preukázal Fortacin - lidokaín, prilokaín v týchto štúdiách?
Účinnosť Fortacinu sa preukázala v dvoch hlavných štúdiách, ktoré sa uskutočnili na celkovo 256 a 300 heterosexuálnych dospelých mužoch s predčasnou ejakuláciou; v oboch štúdiách sa liek porovnával s placebom (látka bez účinku na organizmus) počas 12 týždňov. Hlavným meradlom účinnosti bol čas potrebný na ejakuláciu po penetrácii, ako aj stupeň kontroly ejakulácie, sexuálnej spokojnosti a stresu hláseného pacientmi. V prvej štúdii bolo priemerné trvanie pohlavného styku až po ejakuláciu u pacientov liečených Fortacinom 2, 6 minúty v porovnaní s 0, 8 minútami u pacientov liečených placebom; v druhej štúdii bol priemerný čas potrebný na ejakuláciu u pacientov liečených liekom 3, 8 minúty v porovnaní s 1, 1 minútami zaznamenanými v skupine s placebom. V obidvoch štúdiách pacienti liečení liekom hlásili podstatne väčšie zlepšenie ako pacienti liečení placebom, pokiaľ ide o kontrolu ejakulácie, sexuálnu spokojnosť a vnímaný stres. Niektorí pacienti, ktorí boli sledovaní po dobu až 9 mesiacov ako súčasť rozšírenia počiatočných štúdií, naďalej vykazovali podobný prínos.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fortacin - lidokaín, prilokaín?
Najčastejšie vedľajšie účinky Fortacinu (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) sú hypoestézia (znížená citlivosť) a pocit pálenia v oblasti genitálií u mužov aj u partnerov a erektilná dysfunkcia (neschopnosť dosiahnuť udržiavať normálnu erekciu) u mužov. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fortacin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Fortacin by nemali užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na niektorú zo zložiek lieku alebo na iné lokálne anestetiká, ktoré sú štrukturálne podobné účinným látkam (lokálne anestetiká amidového typu). Fortacín nesmú používať ani osoby, ktorých partneri sú precitlivení na tieto látky.
Prečo bol Fortacin - lidokaín, prilokaín schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že účinné látky sú známou kombináciou lokálneho anestetika a že používanie miestneho spreja minimalizuje množstvo účinnej látky absorbovanej a následne aj riziko nežiaducich účinkov na celé telo. Liek mal pozitívne psychologické účinky na pacientov a ich partnerov, zatiaľ čo vedľajšie účinky majú lokálny rozsah a sú spravidla zvládnuteľné. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Fortacin je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Fortacinu - lidokaínu, prilokaínu?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Fortacin používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Fortacin, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Ďalšie informácie o lieku Fortacin - lidokaín, prilokaín
Dňa 15. novembra 2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Fortacin na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Fortacin sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Ľudské lieky / Európske verejné hodnotiace správy. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fortacin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2014.
