Na čo sa liek Talmanco - Tadalafil používa?
Talmanco je liek používaný na liečbu dospelých s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) s cieľom zlepšiť ich schopnosť vykonávať (možnosť cvičenia). PAH označuje zvýšený krvný tlak nad normou v artériách pľúc. Liek Talmanco sa používa u pacientov s PAH triedy II (s miernym obmedzením fyzickej aktivity) alebo III. Triedy (s výrazným obmedzením fyzickej aktivity).
Talmanco obsahuje účinnú látku tadalafil.
Talmanco je "generický liek". To znamená, že Talmanco obsahuje tú istú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako "referenčný liek", ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ), nazvaný Adcirca. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa Talmanco - Tadalafil používa?
Talmanco možno získať len na lekársky predpis a na liečbu musí začať a dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Je dostupný vo forme 20 mg tabliet. Odporúčaná dávka sú dve tablety (40 mg) raz denne. U pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie obličiek a pečene sa má liečba začať nižšou dávkou. Liek Talmanco sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou.
Ako Talmanco - Tadalafil funguje?
PAH je oslabujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k silnému zúženiu krvných ciev v pľúcach. To vedie k vysokému krvnému tlaku v cievach prenášajúcich krv zo srdca do pľúc a zníženiu množstva kyslíka, ktoré prechádza do krvi cirkulujúcej v pľúcach, čo sťažuje fyzickú aktivitu. Účinná látka lieku Talmanco, tadalafil, patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)“, ktoré blokujú enzým PDE5. Tento enzým sa nachádza v krvných cievach pľúc. Keď je blokovaná, degradácia látky nazývanej "cyklický guanozínmonofosfát" (cGMP) sa stáva nemožnou, ktorá zostáva v krvných cievach spôsobujúcich ich dilatáciu. U pacientov s PAH tento účinok znižuje krvný tlak v pľúcach a znižuje príznaky.
Aký prínos preukázal liek Talmanco - Tadalafil v týchto štúdiách?
S referenčným liekom (Adcirca) sa už uskutočnili štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pre schválené použitie, ktoré by sa preto pre liek Talmanco nemali opakovať.
Tak ako v prípade iných liekov, spoločnosť poskytla štúdie o kvalite Talmanco. Okrem toho vykonal štúdie, ktoré ukázali, že Talmanco je „bioekvivalentný“ s referenčným liekom. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele, takže sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Keďže liek Talmanco je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Talmanco - Tadalafil?
Keďže liek Talmanco je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Talmanco - Tadalafil schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že Talmanco má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom Adcirca. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Adcirca, prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil schváliť používanie lieku Talmanco v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na zabezpečenie bezpečného a účinného používania lieku Talmanco - Tadalafil?
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Talmanco, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Viac informácií o Talmanco - Tadalafil
Dňa 9. januára 2017 Európska komisia udelila povolenie na uvedenie lieku Tadalafil Generics na trh. Názov lieku bol 1. marca 2017 zmenený na Talmanco.
Úplnú správu EPAR Talmanco nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ďalšie informácie o liečbe liekom Talmanco nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2017
