Na čo sa Unituxin - Dinutuximab používa?
Unituxin je liek proti rakovine používaný na liečbu neuroblastómu, rakoviny nervových buniek, u detí vo veku 12 mesiacov až 17 rokov.
Unituxín sa používa na liečbu detí s vysokorizikovým neuroblastómom, formou rakoviny, ktorá má vysokú pravdepodobnosť recidívy. Deti liečené Unituxinom musia najprv reagovať na chemoterapiu a potom dostávať ďalšiu liečbu na čistenie kostnej drene (myeloablatívna terapia) a transplantáciu kmeňových buniek.
Unituxín sa používa v kombinácii s 3 ďalšími liekmi: GM-CSF, interleukínom-2 a izotretinoínom.
Keďže počet pacientov s neuroblastómom je nízky, ochorenie sa považuje za "zriedkavé" a liek Unituxin bol 21. júna 2011 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Unituxín obsahuje účinnú látku dinutuximab.
Ako sa Unituxin - Dinutuximab užíva?
Unituxín sa podáva infúziou (kvapkaním) do žily. Denná dávka závisí od povrchu tela dieťaťa a infúzie sa podávajú počas 10 hodín. Pacient tiež dostáva 3 ďalšie lieky: izotretinoín, GM-CSF a interleukín-2. Liečba trvá približne 6 mesiacov, ale nie všetky lieky sa podávajú každý mesiac. Unituxín sa podáva každý mesiac po dobu štyroch po sebe idúcich dní v prvých 5 mesiacoch.
Vzhľadom na riziko závažných alergických reakcií s Unituxinom musí byť zariadenie a personál okamžite k dispozícii na resuscitáciu pacienta v prípade výskytu takýchto reakcií. Pacienti by tiež mali dostať antihistaminikum pred začiatkom každej infúzie Unituxinu, aby sa znížilo riziko reakcií.
Pretože bolesť je bežným vedľajším účinkom liečby Unituxinom, pacienti dostávajú aj lieky proti bolesti.
Unituxín je určený len na použitie v nemocnici a liečba sa má vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny. Liek je dostupný len na lekársky predpis
Akým spôsobom liek Unituxin - Dinutuximab účinkuje?
Účinná látka lieku Unituxin, dinutuximab, je monoklonálna protilátka navrhnutá tak, aby rozpoznávala a viazala sa na látku prítomnú vo vysokých hladinách v rakovinových bunkách neuroblastómu, známa ako gangliozid GD2. Keď sa dinutuximab viaže na gangliosidy na neuroblastómových bunkách, označuje bunky za ciele imunitného systému (prirodzená obrana tela), ktoré ich potom napadne. Týmto spôsobom môže liek pomôcť eliminovať rakovinové bunky, ktoré zostali v tele po iných ošetreniach.
Aký prínos preukázal liek Unituxin - Dinutuximab v týchto štúdiách?
V hlavnej štúdii, ktorá sa uskutočnila na 230 pacientoch s vysoko rizikovým neuroblastómom, bol Unituxin (podávaný s izotretinoínom, GM-CSF a interleukínom-2) účinnejší ako samotný izotretinoín na prežitie pacientov a na prevenciu opätovného výskytu \ t rakovinu. Po približne 3 rokoch bolo 80% pacientov liečených Unituxinom nažive v porovnaní so 67% pacientov liečených samotným izotretinoínom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Unituxin - Dinutuximab?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Unituxin (pozorované u viac ako 30% pacientov) sú: bolesť ovplyvňujúca akúkoľvek časť tela, hypotenzia (nízky krvný tlak), precitlivenosť (alergické reakcie), horúčka, žihľavka, syndróm zvýšenej permeability kapilár ( ochorenie charakterizované únikom tekutín z krvných ciev, ktoré spôsobuje opuch a pokles krvného tlaku), anémia (nízky počet červených krviniek v krvi), nízky počet krvných doštičiek, nízke hladiny sodíka a draslíka, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov a nízke hladiny bielych krviniek. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Unituxin - Dinutuximab schválený?
Pacienti s vysokorizikovým neuroblastómom potrebujú agresívnu liečbu, ktorá často nie je dostatočná na zabránenie recidívy nádoru. Štúdia vykonaná s Unituxínom v kombinácii s izotretinoínom, GM-CSF a interleukínom-2 ukázala, že asociácia môže zlepšiť výsledky u týchto pacientov, predĺžiť ich prežitie a pomôcť predísť recidíve alebo zhoršeniu ochorenia.
Hoci nežiaduce účinky lieku Unituxin môžu byť závažné a lieky potrebné na prevenciu alergických reakcií a bolesti, riziká lieku sa považujú za prijateľné vzhľadom na závažnosť ochorenia. Zdá sa, že počet pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu vedľajších účinkov, je nízky a tieto účinky možno zvládnuť vhodnými opatreniami.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Unituxin je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Unituxin - Dinutuximab?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Unituxin používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáka pre liek Unituxin vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Okrem toho, spoločnosť, ktorá uvádza na trh Unituxin bude vykonávať dve štúdie, aby sa dozvedeli viac o bezpečnosti lieku, a to aj v dlhodobom horizonte.
Viac informácií o Unituxin - Dinutuximab
Dňa 14. augusta 2015 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Unituxin na trh platné v celej Európskej únii.
Ďalšie informácie o liečbe liekom Unituxin sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2015
