Čo je Ariclaim?
Ariclaim je liek, ktorý obsahuje účinnú látku duloxetín. Je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (biela a modrá: 30 mg; zelená a modrá: 60 mg). "Gastrorezistentný" znamená, že obsah kapsúl prechádza cez žalúdok a zostáva nedotknutý až do čreva; týmto spôsobom sa zabráni zničeniu účinnej látky kyselinou prítomnou v žalúdku.
Na čo sa liek Ariclaim používa?
Ariclaim je indikovaný na liečbu bolesti spôsobenej diabetickou periférnou neuropatiou (poškodenie nervov končatín, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s diabetom).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Ariclaim užíva?
Odporúčaná dávka lieku Ariclaim je 60 mg raz denne, ale niektorí pacienti môžu potrebovať vyššiu dávku 120 mg denne. Reakcia na liečbu sa má vyhodnotiť dva mesiace po začiatku liečby. Ak je liečba účinná, musí sa vyhodnotiť aspoň každé tri mesiace. Ariclaim sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Pri ukončení liečby sa má dávka postupne znižovať.
Akým spôsobom liek Ariclaim účinkuje?
Účinná látka lieku Ariclaim, duloxetín, je inhibítor spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu. Pôsobí tak, že bráni tomu, aby sa neurotransmitery 5-hydroxytrypamín (nazývaný aj serotonín) a noradrenalín dostali späť do nervových buniek v mozgu a mieche. Neurotransmitery sú chemikálie, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať. Zabránením ich opätovnému vychytávaniu duloxetín zvyšuje počet neurotransmiterov v priestore medzi nervovými bunkami, čím zvyšuje úroveň komunikácie medzi bunkami.
Keďže tieto neurotransmitery tiež zasahujú do redukcie pocitu bolesti, zabránenie ich opätovnému príjmu do nervových buniek tiež pomáha zmierniť symptómy neuropatickej bolesti.
Ako bol liek Ariclaim skúmaný?
Liek Ariclaim bol skúmaný v dvoch 12-týždňových štúdiách u 809 dospelých pacientov s cukrovkou, ktorí mali každý deň bolesť najmenej šesť mesiacov.
Porovnávali sa tri rôzne dávky lieku Ariclaim s placebom. Hlavným meradlom účinnosti bola zmena intenzity bolesti každý týždeň, ako uviedli pacienti, v 11-bodovej stupnici, v dennom denníku.
Aký prínos preukázal liek Ariclaim v týchto štúdiách?
Ariclaim v dávke 60 mg raz alebo dvakrát denne bol pri znižovaní bolesti účinnejší ako placebo. V obidvoch štúdiách sa úľava od bolesti pozorovala od prvého týždňa liečby až do maximálneho obdobia 12 týždňov a pacienti liečení liekom Ariclaim hlásili nižšie skóre bolesti o 1, 17 až 1, 45 bodu ako u pacientov, ktorí užívali liek Ariclaim. pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ariclaim?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Amiclaim (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, ospalosť, závraty, nevoľnosť a sucho v ústach. Mnohé z nich boli mierne alebo stredne závažné a čoskoro sa prejavili v liečbe, ktorá sa počas liečby pokračovala v miernejšej liečbe. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ariclaim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Ariclaim by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na duloxetín alebo na iné zložky lieku. Ariclaim sa nemá podávať pacientom s určitými typmi ochorení pečene alebo pacientom so závažným ochorením obličiek. Nesmie sa používať spolu s inhibítormi monoaminooxidázy (skupina antidepresív), fluvoxamínom (iné antidepresívum) alebo ciprofloxacínom alebo enoxacínom (typy antibiotík). Liečba sa nemá začať u pacientov s nekontrolovaným vysokým krvným tlakom kvôli riziku hypertenznej krízy (náhle a niekedy nebezpečné zvýšenie krvného tlaku).
Prečo bol liek Ariclaim schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Ariclaim je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe diabetickej periférnej neuropatickej bolesti u dospelých. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ariclaim na trh.
Liek Ariclaim bol pôvodne povolený aj v dávkach 20 mg a 40 mg na liečbu stresovej inkontinencie moču (SUI) pri stredne ťažkej až ťažkej dávke, ale spoločnosť tieto dávky stiahla, keď bolo povolenie na uvedenie na trh. bola obnovená v auguste 2009. Stresová inkontinencia moču znamená náhodnú stratu moču počas fyzickej námahy alebo po kašli, smiechu, kýchaní, zdvíhaní alebo fyzickom cvičení.
Viac informácií o Ariclaim:
Dňa 11. augusta 2004 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Ariclaim na trh platné v celej Európskej únii. Držiteľom rozhodnutia o registrácii je Eli Lilly Nederland BV Platnosť povolenia bola predĺžená 11. augusta 2009.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2009
