cukrovky

Apidra - inzulín glulizín

Čo je liek Apidra?

Apidra je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín glulizín. Je dostupný v injekčných liekovkách, zásobníkoch a naplnených jednorazových perách (OptiSet a SoloStar).

Na čo sa liek Apidra používa?

Apidra sa používa na liečbu pacientov starších ako šesť rokov s cukrovkou, keď potrebujú inzulín.

Liek je dostupný len na lekársky predpis .

Ako sa liek Apidra užíva?

Apidra sa podáva subkutánnou injekciou do brušnej steny (brucha), stehna alebo ramena alebo kontinuálnou infúziou pomocou inzulínovej pumpy. Pri každej injekcii sa odporúča zmeniť miesto vpichu injekcie, aby sa zabránilo zmenám na koži (napríklad zahusťovaniu), ktoré môžu spôsobiť, že inzulín bude menej účinný, ako sa očakávalo. Na zistenie minimálnej účinnej dávky je potrebné pravidelne monitorovať hladiny glukózy (cukru) v krvi pacienta.

Apidra sa má podať do 15 minút pred jedlom alebo bezprostredne po jedle. Apidra je krátkodobo pôsobiaci inzulín, ktorý sa používa v kombinácii so stredne dlhými alebo predĺženými inzulínmi alebo s inzulínovými analógmi (modifikované formy inzulínu). Môže sa používať aj v kombinácii s antidiabetikami podávanými ústami.

Akým spôsobom liek Apidra účinkuje?

Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi. Apidra je náhradný inzulín veľmi podobný inzulínu produkovanému v tele.

Účinná látka lieku Apidra, inzulín glulizín, sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“, tj je produkovaná baktériou, do ktorej bol zavedený gén (DNA), vďaka ktorému je schopný produkovať gén (DNA). inzulínu glulizínu.

Inzulín glulizín sa mierne líši od ľudského inzulínu. Vďaka tomuto rozdielu inzulín glulizín pôsobí rýchlejšie a jeho účinok je kratší ako účinok krátkodobo pôsobiaceho ľudského inzulínu. Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný inzulín a pomáha vstúpiť glukóze do buniek z krvi. Kontrolovaním hladiny glukózy v krvi sa znižujú symptómy a komplikácie diabetu.

Aké štúdie sa vykonali na lieku Apidra?

Apidra, ktorá sa používa v kombinácii s dlhodobo pôsobiacim inzulínom, sa skúmala u pacientov s diabetom 1. typu (v ktorom telo nie je schopné produkovať inzulín) v dvoch štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 1 449 dospelých a 1 dospelého jedinca. štúdie zahŕňajúcej 572 detí a dospievajúcich vo veku od štyroch do 17 rokov.

Pri diabete 2. typu (kde telo nie je schopné účinne používať inzulín) sa liek Apidra skúmal v štúdii zahŕňajúcej 878 dospelých. V tejto štúdii sa liek Apidra používal v kombinácii so strednodobo pôsobiacim inzulínom as antidiabetikami podávanými ústami.

Vo všetkých štyroch štúdiách sa liek Apidra porovnával s inými inzulínmi alebo analógmi inzulínu (normálny ľudský inzulín alebo inzulín lispro). Hlavným indexom účinnosti bola zmena hladín látky prítomnej v krvi nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá poskytuje indikáciu úrovne účinnosti kontroly glukózy v krvi.

Aký prínos preukázal liek Apidra v týchto štúdiách?

Kontrola krvnej glukózy Apidrou bola prinajmenšom rovnako účinná ako kontrola pri porovnávacích inzulínoch. Vo všetkých štúdiách bola zmena hladiny HbA1c pozorovaná pri lieku Apidra podobná zmene zaznamenanej pri porovnávacích inzulínoch.

V prvej štúdii u dospelých s diabetom 1. typu bol po šiestich mesiacoch pokles o 0, 14% (zo 7, 60% na 7, 46%) a 0, 14% pri inzulíne lispro. Podobné zníženie sa pozorovalo v druhej štúdii u dospelých, v ktorej sa liek Apidra porovnával s normálnym ľudským inzulínom. V štúdii u detí a dospievajúcich Apidra a inzulín lispro spôsobili podobné zmeny v hladine HbA1c po šiestich mesiacoch. Informácie o tom, či Apidra bola účinná u detí mladších ako šesť rokov, však neboli dostatočné.

U dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu došlo po šiestich mesiacoch liečby Apidrou k poklesu hladiny HbA1c o 0, 46% v porovnaní s 0, 30% pri normálnom ľudskom inzulíne.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Apidra?

Najčastejším vedľajším účinkom lieku Apidra (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Apidra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Apidra by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na inzulín glulizín alebo na iné zložky lieku. Nesmie sa používať u pacientov, ktorí už majú hypoglykémiu. Je tiež možné, že dávky Apidry sa majú upraviť pri podávaní s inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť hladinu glukózy v krvi. Úplný zoznam nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol liek Apidra schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Apidra je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako šesť rokov, keď je potrebná liečba inzulínom. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Apidra na trh.

Viac informácií o Apidre:

Dňa 27. septembra 2004 vydala Európska komisia spoločnosti Sanofi-Aventis Deutschland GmbH povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii pre spoločnosť Apidra. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 27. septembra 2009.

Úplné znenie EPID pre Apidru nájdete tu.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2009.