lieky

Vantobra - tobramycín

Čo je Vantobra - tobramycín a na čo sa používa?

Vantobra je antibiotikum určené na liečbu chronickej pľúcnej infekcie spôsobenej baktériami Pseudomonas aeruginosa u pacientov vo veku od šiestich rokov s cystickou fibrózou. Cystická fibróza je dedičné ochorenie, pri ktorom sa v pľúcach pozoruje hromadenie hustého hlienu, čo umožňuje ľahšie množenie baktérií, čo spôsobuje infekcie. Pľúcna infekcia spôsobená baktériami P. aeruginosa je bežná u pacientov s cystickou fibrózou. Pred použitím Vantobry by lekári mali zvážiť oficiálne smernice o správnom používaní antibiotík. Vantobra je "hybridný" liek. Obsahuje účinnú látku tobramycín, ktorá je rovnakou účinnou zložkou ako referenčný liek Tobi. Oba lieky sú dostupné ako nebulizačný roztok. Koncentrácia účinnej látky prítomnej vo Vantobre je však väčšia ako v lieku Tobi a liek sa inhaluje iným nebulizérom.

Ako sa Vantobra - tobramycín užíva?

Vantobra je dostupná ako nebulizačný roztok v jednodávkových injekčných liekovkách nazývaných „ampulky“. Liek je dostupný len na lekársky predpis. Vantobra sa inhaluje cez rozprašovač zvaný Tolero, ktorý premieňa roztok injekčnej liekovky na aerosól s veľmi jemnými kvapkami. Liek sa nesmie inhalovať s inými pomôckami. Vantobra EMA / 169512/2015 Strana 2/3 Odporúčaná dávka je jedna ampulka dvakrát denne, pravdepodobne v intervale 12 hodín. Po 28 dňoch liečby sa má liečba prerušiť na 28 dní pred začiatkom nového cyklu. Cykly sa môžu opakovať dovtedy, kým sa lekár nedomnieva, že z toho má prospech pacient. Ak sa pacient podrobí inému inhalačnému ošetreniu alebo terapii na hrudníku, odporúča sa použiť Vantobra naposledy.

Akým spôsobom Vantobra - tobramycín účinkuje?

Účinná látka prítomná vo Vantobre, tobramycín, je antibiotikum patriace do skupiny "aminoglykozidov". Pôsobí tak, že blokuje produkciu proteínov, ktoré P. aeruginosa potrebuje vybudovať svoje bunkové steny, čím spôsobuje poškodenie baktérií, až kým nie je eliminovaný.

Aký prínos preukázal Vantobra - tobramycín v týchto štúdiách?

Tobramycín sa už niekoľko rokov používa pri liečbe infekcií P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou. Na podporu používania lieku Vantobra predložil žiadateľ údaje z literatúry. Žiadateľ okrem toho vykonal štúdiu "bioekvivalencie" na 58 pacientoch s cystickou fibrózou vo veku od 6 rokov, aby určil, či liek Vantobra vytvára hladiny účinnej látky podobnej referenčnému lieku Tobi. Výsledky štúdie ukázali, že Vantobra môže byť považovaná za porovnateľnú s Tobi.

Aké riziká sa spájajú s užívaním Vantobry - tobramycínu?

Vedľajšie účinky Vantobry nie sú bežné. Nasledujúce nežiaduce účinky sa však pozorovali u 1 až 10 pacientov z 1 000: dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), dysfónia (zmeny hlasu), faryngitída (bolesť hrdla) a kašeľ. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol liek Vantobra - tobramycín schválený?

Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Vantobra je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor CHMP poznamenal, že inhalácia tobramycínu je najlepšou praxou pri liečbe infekcie P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a že niektorí jedinci nemôžu používať formuláciu suchého prášku na problémy s intoleranciou. U týchto pacientov môže byť Vantobra, ktorá je inhalovaná ako roztok na rozprašovanie, životaschopnou alternatívou. Okrem toho je čas potrebný na inhaláciu Vantobry menší ako iné nebulizéry tobramycínu a porovnateľný s časom potrebným na inhaláciu suchého prášku. Vantobra preto ponúka výhodu lepšieho pohodlia a väčšiu pravdepodobnosť, že pacienti budú pokračovať v liečbe. Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor poznamenal, že bezpečnostný profil inhalovaného tobramycínu je všeobecne známy. V súvislosti s používaním Vantobry nie sú žiadne nezvyčajné účinky na bezpečnosť.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Vantobry - tobramycínu?

Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Vantobra bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov lieku Vantobra, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík

Viac informácií o Vantobre - tobramycíne

Dňa 18. marca 2015 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Vantobra na trh platné v celej Európskej únii. Úplné znenie správy EPAR a súhrn plánu riadenia rizika Vantobra nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Viac informácií o liečbe Vantobrou nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2015