lieky

Invega - paliperidón

Čo je liek Invega?

Invega je liek obsahujúci účinnú látku paliperidón. Je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (1, 5 mg, oranžovo-hnedé; 3 mg, biele; 6 mg béžovej; 9 mg ružovej; 12 mg žltej). Výraz "predĺžené uvoľňovanie" znamená, že paliperidón sa uvoľňuje z tablety pomaly počas niekoľkých hodín.

Na čo sa liek Invega používa?

Invega je indikovaná na liečbu schizofrénie, duševného ochorenia charakterizovaného radom symptómov, vrátane porúch myslenia a reči, halucinácií (počutie alebo videnie vecí, ktoré tam nie sú), podozrivosti a sklamania (falošné presvedčenie).

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Invega užíva?

Odporúčaná začiatočná dávka lieku Invega je 6 mg podávaná raz denne ráno. Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť tekutinou. Liek Invega sa môže užívať bez jedla alebo s raňajkami, ale musíte ho vždy užívať nalačno alebo vždy s raňajkami a nie deň nalačno a deň s jedlom. Dávka lieku Invega sa môže zmeniť po vyhodnotení symptómov až do konečnej dávky medzi 3 a 12 mg raz denne. Invega sa má používať s opatrnosťou u jedincov so závažnými poruchami pečene. Pacienti s miernymi alebo stredne ťažkými obličkovými problémami, vrátane niektorých starších pacientov, by mali začať s nižšou dávkou Invegy, zatiaľ čo sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s obličkami. Invega sa neskúmala u pacientov mladších ako 18 rokov.

Akým spôsobom Invega účinkuje?

Účinná látka lieku Invega, paliperidón, je antipsychotikum, známe ako "atypické" antipsychotikum, pretože sa líši od starých antipsychotík dostupných od 50. rokov 20. storočia. Paliperidón je produktom aktívnej degradácie (metabolitu) risperidónu, ďalšie antipsychotické liečivo používané pri liečbe schizofrénie od 90. rokov minulého storočia V mozgu sa viaže na viac receptorov na povrchu nervových buniek. Týmto spôsobom sú signály prenášané medzi mozgovými bunkami prerušené prostredníctvom "neurotransmiterov", tj chemických látok, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať. Paliperidón účinkuje hlavne blokovaním receptorov pre dopamín a 5-hydroxytryptamínové neurotransmitery (tiež nazývané serotonín), ktoré sa podieľajú na schizofrénii. Inhibíciou týchto receptorov paliperidón prispieva k normalizácii mozgovej aktivity a znižuje symptómy.

Ako bol liek Invega skúmaný?

Účinky lieku Invega sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.

Invega bola skúmaná v troch hlavných krátkodobých štúdiách zahŕňajúcich 1 692 dospelých pacientov so schizofréniou. Vo všetkých troch štúdiách sa dávky Invegy medzi 3 a 15 mg denne porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) a s olanzapínom (ďalší antipsychotický liek). Hlavnou mierou účinnosti bola zmena symptómov pacientov po šiestich týždňoch, meraná podľa štandardnej stupnice hodnotenia schizofrénie. V ďalšej štúdii sa skúmali dlhodobé účinky lieku Invega pri prevencii nových príznakov až do 35 týždňov u 207 pacientov, ktorí boli pôvodne liečení na symptómy schizofrénie počas 14 týždňov.

Aký prínos preukázal Invega v týchto štúdiách?

Invega bola pri znižovaní príznakov schizofrénie účinnejšia ako placebo a rovnako účinná ako olanzapín. V prvej krátkodobej štúdii mali pacienti liečení placebom priemerné zníženie skóre symptómov o 4, 1 bodu v porovnaní s priemerným znížením medzi 17, 9 a 23, 3 bodmi zaznamenanými u pacientov liečených Invegou a 19, \ t 9 bodov u pacientov užívajúcich olanzapín. Podobné výsledky sa objavili aj v ďalších dvoch krátkodobých štúdiách. Vo všetkých troch štúdiách sa ukázalo, že vyššie dávky Invegy sú účinnejšie pri znižovaní príznakov ako menšie dávky. V dlhodobej štúdii bol liek Invega účinnejší ako placebo pri prevencii nových príznakov schizofrénie.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Invega?

Najčastejším vedľajším účinkom lieku Invega (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť hlavy. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Invega sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Invega by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na paliperidón alebo na iné látky alebo na risperidón.

Prečo bol liek Invega schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Invega v dávkach medzi 3 a 12 mg denne prevyšuje jeho riziká pri liečbe schizofrénie. Výbor tiež dospel k záveru, že na základe pomeru prínosu a rizika jednotlivých skúmaných dávok predstavuje dávka 6 mg raz denne primeranú úvodnú dávku. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Invega na trh.

Ďalšie informácie o spoločnosti Invega:

Dňa 25. júna 2007 Európska komisia udelila Invega povolenie na uvedenie lieku Janssen-Cilag International NV na trh platné v celej Európskej únii. Úplné znenie správy EPAR o lieku Invega sa nachádza tu.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2009.