Čo je liek Neparvis - Sacubitril / Valsartan a na čo sa používa?
Neparvis je liek na srdce, ktorý obsahuje účinné látky sacubitril a valsartan. Používa sa u dospelých s chronickým srdcovým zlyhaním, ktorí majú príznaky ochorenia. Srdcové zlyhanie je charakterizované neschopnosťou srdca pumpovať potrebné množstvo krvi v celom tele.
Tento liek je rovnaký ako liek Entresto, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ). Výrobca spoločnosti Entresto súhlasil s tým, aby sa jej vedecké údaje mohli použiť pre liek Neparvis („informovaný súhlas“).
Ako sa liek Neparvis - Sacubitril / Valsartan užíva?
Neparvis je dostupný vo forme tabliet (24 mg sacubitrilu / 26 mg valsartanu, 49 mg sacubitrilu / 51 mg valsartanu a 97 mg sacubitrilu / 103 mg valsartanu). Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Tablety Neparvis sa majú užívať dvakrát denne. Odporúčaná úvodná dávka Neparvisu je jedna 49 mg / 51 mg tableta dvakrát denne. Dávka sa má potom zdvojnásobiť po 2-4 týždňoch až na 97 mg / 103 mg dvakrát denne. U niektorých pacientov sa lekár môže rozhodnúť použiť nižšie dávky. Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Neparvis - Sacubitril / Valsartan účinkuje?
Dve účinné zložky lieku Neparvis, sacubitril a valsartan, pôsobia rôznymi spôsobmi. Sacubitril blokuje rozklad natriuretických peptidov produkovaných v tele. Natriuretické peptidy určujú priechod sodíka a vody do moču, čím znižujú tlak na srdce. Natriuretické peptidy tiež znižujú krvný tlak a chránia srdce pred rozvojom fibrózy (jazvového tkaniva) sekundárneho zlyhania srdca.
Valsartan je "antagonista receptora angiotenzínu II"; to znamená, že inhibuje pôsobenie hormónu známeho ako angiotenzín II. Účinky angiotenzínu II môžu byť škodlivé u pacientov so srdcovým zlyhaním. Blokovaním receptorov, ktoré sú normálne spojené s angiotenzínom II, valsartan blokuje škodlivé účinky hormónu na srdce, ako aj znižuje krvný tlak, čo umožňuje rozšírenie ciev.
Aký prínos preukázal liek Neparvis - Sacubitril / Valsartan v týchto štúdiách?
Neparvis sa ukázal ako účinný pri liečbe srdcového zlyhania v hlavnej štúdii. V štúdii sa liek Neparvis porovnával s enalaprilom, ďalším liekom používaným na zlyhanie srdca. Pacienti, ktorí sa zúčastnili na štúdii, mali chronické srdcové zlyhanie so zjavnými príznakmi ochorenia a zníženou ejekčnou frakciou (časť krvi vylúčená zo srdca). V skupine liečenej Neparvisom zomrelo 21, 8% (914 zo 4 877) pacientov na srdcové a obehové problémy alebo bolo hospitalizovaných na zlyhanie srdca v porovnaní s 26, 5% (1 117 zo 4 212) pacientov liečených enalaprilom. Vo všeobecnosti boli pacienti sledovaní približne 27 mesiacov. Počas tohto obdobia užívali liek v priemere približne 24 mesiacov. Štúdia bola ukončená skôr, pretože sa objavili presvedčivé dôkazy o vyššej účinnosti lieku Neparvis v porovnaní s enalaprilom
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Neparvis (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú vysoké hladiny draslíka v krvi, nízky krvný tlak a znížená funkcia obličiek. Potenciálne závažným, ale menej častým vedľajším účinkom (postihuje menej ako 1 zo 100 ľudí) je angioedém (rýchly opuch hlbších kožných tkanív a tých okolo hrdla, čo vedie k ťažkostiam s dýchaním). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Neparvis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Neparvis sa nemá užívať s liekmi známymi ako ACE inhibítory (používané na liečbu srdcového zlyhania a hypertenzie). Nesmú ho užívať pacienti, ktorí utrpeli angioedém, pacienti so závažným ochorením pečene alebo tehotnými ženami. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Neparvis - Sacubitril / Valsartan schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Neparvis je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil jeho použitie v EÚ. Hlavná štúdia odhalila, že Neparvis znížil počet úmrtí spôsobených srdcovými a obehovými problémami, ako aj hospitalizáciu v dôsledku srdcového zlyhania.
Závažné vedľajšie účinky, ktoré sa pripisovali lieku Neparvis v hlavnej štúdii, boli podobné tým, ktoré boli hlásené pre enalapril, liek už povolený na použitie v prípadoch srdcového zlyhania. Použitie valsartanu, jednej z účinných látok lieku, je dobre známe na liečbu hypertenzie a srdcového zlyhania; jeho vedľajšie účinky sú dobre známe.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa liek Neparvis bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Neparvis, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Viac informácií o Neparvis - Sacubitril / Valsartan
Úplné znenie správy EPAR o lieku Neparvis sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ďalšie informácie o liečbe liekom Neparvis sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
