lieky

Temozolomid Sun - temozolomid

Čo je Temozolomide Sun - temozolomid?

Temozolomide Sun je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid. Je dostupný vo forme kapsúl (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).

Temozolomide Sun je "generický liek". čo znamená, že liek Temozolomide Sun je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.

Na čo sa Temozolomide Sun - temozolomid používa?

Temozolomide Sun je protirakovinový liek. Je indikovaný na liečbu malígnych gliómov (mozgových nádorov) v nasledujúcich skupinách pacientov: \ t

dospelých s novo diagnostikovaným multiformným glioblastómom (typ agresívneho mozgového nádoru). Temozolomide Sun sa používa najprv v spojení s rádioterapiou a potom samostatne;

dospelí a deti vo veku od troch rokov, ktorí trpia malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, keď sa nádor po štandardnej liečbe znovu objavil alebo sa zhoršil. U týchto pacientov sa Temozolomide Sun používa samostatne.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa Temozolomide Sun - temozolomid používa?

Liečbu liekom Temozolomide Sun má predpisovať lekár so skúsenosťami s liečbou nádorov mozgu.

Dávkovanie Temozolomidu Sun závisí od povrchu tela (vypočítané pomocou výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa od 75 do 200 mg na meter štvorcový, raz denne. Dávka a počet dávok závisia od typu nádoru, ktorý sa má liečiť, od možnosti, že pacient bol predtým liečený, od skutočnosti, že Temozolomide Sun sa používa samostatne alebo s inými terapiami a odozvou pacienta na liečbu. Temozolomide Sun sa má užívať s jedlom.

Pacienti môžu tiež potrebovať užívať lieky na prevenciu zvracania pred užívaním Temozolomide Sun. Temozolomide Sun sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ťažkými problémami s pečeňou alebo s problémami s obličkami.

Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).

Ako Temozolomide Sun - temozolomid účinkuje?

Účinná látka lieku Temozolomide Sun, temozolomid, patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných alkylačné činidlá. V tele sa temozolomid premieňa na inú zlúčeninu nazývanú MTIC. MTIC sa viaže na bunkovú DNA počas reprodukčnej fázy, čím blokuje bunkové delenie. V dôsledku toho sa nádorové bunky nemôžu reprodukovať a rast nádoru sa spomaľuje.

Ako bol Temozolomide Sun - temozolomid skúmaný?

Keďže liek Temozolomide Sun je generický liek, štúdie na pacientoch sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal. Dva lieky sa považujú za bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.

Aké sú prínosy a riziká Temozolomide Sun - temozolomid?

Keďže liek Temozolomdie Sun je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.

Prečo bol Temozolomide Sun - temozolomid schválený?

Výbor CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa ukázalo, že Temozolomid má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom. Výbor CHMP preto zastáva názor, že tak ako v prípade lieku Temodal, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sun na trh.

Viac informácií o Temozolomide Sun - temozolomid

Dňa 13. júla 2011 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Temolozomide Sun na trh platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Sun, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.

Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza na internetovej stránke agentúry.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2011.