Čo je liek Cholestagel?
Cholestagel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku colesevelam. Nachádza sa vo forme bielych kapsúl (625 mg).
Na čo sa liek Cholestagel používa?
Liek Cholestagel sa používa na zníženie rýchlosti cholesterolu u dospelých s primárnou hypercholesterolémiou (vysoké hladiny cholesterolu v krvi). "Primárny" znamená, že neexistujú žiadne ochorenia, ktoré spôsobujú vysoké hladiny cholesterolu.
- Cholestagel sa okrem diéty znižujúcej cholesterol používa na zníženie hladín celkového cholesterolu a „zlého“ cholesterolu alebo LDL (lipoproteínu s nízkou hustotou) v prípadoch, keď statíny (iný liek, ktorý znižuje hladinu cholesterolu) nie sú uvedené alebo nie sú dobre tolerované;
- Cholestagel sa používa spolu so statínom a diétou znižujúcou cholesterol aj na zníženie hladín LDL cholesterolu u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní len statínom.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Cholestagel užíva?
Odporúčaná dávka Cholestagelu je štyri až šesť tabliet denne, užitá s jedlom a nápojmi. Tablety sa môžu užívať naraz alebo v dvoch rozdelených dávkach počas dňa. Maximálna dávka je sedem tabliet denne, ak sa užíva samostatne, a šesť tabliet denne, ak sa užíva so statínom.
Pred liečbou musia pacienti začať diétu, ktorá znižuje hladinu cholesterolu, ktorú musia počas liečby pokračovať. Je tiež potrebné merať hladiny cholesterolu v krvi pred liečbou a počas nej, aby sa kontrolovala reakcia pacienta.
Akým spôsobom liek Cholestagel účinkuje?
Účinná látka lieku Cholestagel, colesevelam, sa neabsorbuje do tela, ale zostáva v čreve, kde sa viaže na látky nazývané žlčové kyseliny, ktoré ho prenášajú z tela v stolici. Pretože žlčové kyseliny nemôžu byť absorbované do krvi, pečeň musí tvoriť viac žlčových kyselín. Keďže pečeň využíva cholesterol na tvorbu žlčových kyselín, znižuje hladinu cholesterolu v krvi. Zníženie hladiny cholesterolu, najmä LDL cholesterolu, znižuje riziko srdcových ochorení.
Ako bol liek Cholestagel skúmaný?
Liek Cholestagel sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v piatich hlavných štúdiách. Dve z týchto štúdií skúmali samotný Cholestagel u 592 dospelých a tri analyzované Cholestagel užívané v kombinácii so statínom (lovastatín, simvastatín alebo atorvastatín) u 491 dospelých. Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie hladín LDL cholesterolu na konci štúdií. Všetky štúdie trvali štyri až šesť týždňov, s výnimkou štúdie o samotnom lieku Cholestagel, ktorá trvala šesť mesiacov.
Aký prínos preukázal liek Cholestagel v týchto štúdiách?
V štúdiách lieku Cholestagen užívaných samostatne, viac ako polovica pacientov liečených 3, 8 alebo 4, 5 g lieku Cholestagel (približne šesť až sedem tabliet) uviedla 15-18% zníženie hladín LDL cholesterolu po šiestich týždňoch., V šesťmesačnej štúdii sa zaznamenal pokles zaznamenaný po šiestich týždňoch s 3, 8 g lieku Cholestagel (približne šesť tabliet) počas šiestich mesiacov. Naproti tomu pacienti liečení placebom neuvádzali žiadnu zmenu v hladinách LDL cholesterolu. Preukázalo sa, že účinnosť lieku Cholestagel je nezávislá od toho, či sa liek užíva ráno, večer alebo dvakrát denne.
Z výsledkov troch štúdií, v ktorých bol Cholestagel podávaný spolu so statínom, vyplýva ďalšie 8% zníženie hladín LDL cholesterolu s 2, 3 g Cholestagelu (približne štyri tablety) a 16% s 3, 8 g. Cholestagelu (približne šesť tabliet).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cholestagel?
V štúdiách boli najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cholestagel (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) flatulencia (plyn) a zápcha. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cholestagel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Cholestagel by nemali užívať ľudia, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na kolísulam alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacienti s obštrukciou čriev alebo žlčou.
Prečo bol liek Cholestagel schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Cholestagel prevyšuje jeho riziká ako doplnková terapia popri diéte, aby sa zabezpečilo ďalšie zníženie hladín LDL cholesterolu u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou, ktorí nie sú dostatočne liečení. kontrolované len so statínom a ako adjuvantná liečba okrem stravy na zníženie vysokých hladín celkového cholesterolu a LDL cholesterolu u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou, u ktorých sú statíny považované za nedostatočné alebo zle tolerované. Výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Cholestagel na trh.
Viac informácií o spoločnosti Cholestagel
Dňa 10. marca 2004 vydala Európska komisia spoločnosti Genzyme Europe BV povolenie na uvedenie lieku Cholestagel na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 10. marca 2009.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Cholestagel sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
