Čo je liek Herceptin?
Herceptin je prášok na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie do žily). Herceptin obsahuje účinnú látku trastuzumab.
Na čo sa liek Herceptin používa?
Herceptin je indikovaný na liečbu rakoviny prsníka. Môže sa použiť len vtedy, keď sa ukázalo, že nádor "exprimuje" veľké množstvá HER2, to znamená v typoch rakoviny, ktoré produkujú veľké množstvá špecifického proteínu, HER2, na povrchu rakovinových buniek.
Herceptin sa používa pri metastatickom karcinóme prsníka (keď sa rakovina rozšírila do iných častí tela). Herceptin je tiež indikovaný na včasnú rakovinu prsníka (rozšírený do prsníkov alebo žliaz pod pažou, ale nie do iných častí tela).
V prípade rakoviny je možné použiť metastatické prsia Herceptin nasledovne: \ t
- u pacientov, ktorí boli predtým podrobení aspoň dvom terapiám bez pozitívneho výsledku, \ t
- v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom (iné lieky proti rakovine), \ t
- v kombinácii s inhibítorom aromatázy (iný typ protirakovinového lieku) u postmenopauzálnych žien, ktorých nádor sa tiež exprimoval na receptoroch povrchového hormónu, ako je estrogén a progesterón.
Na liečbu rakoviny prsníka v ranom štádiu je Herceptin indikovaný po operácii a chemoterapii (a možno aj rádioterapii).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Herceptin užíva?
Liečbu Herceptinom môže začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním liekov proti rakovine. Infúzia môže byť spojená s alergickými reakciami, preto musí byť pacient počas podávania monitorovaný. Pri liečbe metastatického karcinómu sa liek Herceptin podáva týždenne alebo každé tri týždne a liečba pokračuje až do ukončenia účinnosti. Pri liečení nádoru v počiatočnej fáze sa podávanie uskutočňuje každé 3 týždne počas jedného roka alebo dokiaľ neprestáva byť účinné. Herceptin sa môže podávať aj týždenne v kombinácii s inými liekmi proti rakovine. Úplné pokyny o dávkovaní nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (ktorý je súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Herceptin účinkuje?
Účinná látka lieku Herceptin, trastuzumab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) určená na rozpoznávanie a viazanie sa na špecifickú látku (antigén) prítomnú na určitých bunkách v tele. Trastuzumab sa vytvoril tak, aby sa viazal na HER2, receptor na epidermálny rastový faktor, ktorý sa nachádza na povrchu niektorých rakovinových buniek. Väzbou na receptor aktivuje trastuzumab určité bunky imunitného systému (prirodzený obranný systém tela), ktoré ničia rakovinové bunky. Zabraňuje tiež tomu, aby sa receptor HER2 delil, čím sa zabráni tomu, aby sa signál dostal do nádoru. Približne štvrtina karcinómov prsníka produkuje veľké množstvo HER2.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Herceptin?
Všetky štúdie s Herceptinom sa uskutočnili u pacientov s rakovinou, ktorí produkujú HER2.
U týždenného metastatického karcinómu prsníka bol Herceptin predmetom štyroch hlavných štúdií. Štúdia na 222 pacientoch skúmala použitie samotného Herceptinu u pacientov, ktorí predtým nereagovali na iné typy chemoterapie a dvaja študovali použitie Herceptinu v kombinácii s ďalšími dvoma protinádorovými látkami (paklitaxel u 469 pacientov a \ t docetaxelu u 188 pacientov). Tieto štúdie merali, koľko pacientov reagovalo na liečbu. Štvrtá štúdia porovnávala kombináciu Herceptinu a anastrozolu (inhibítora aromatázy) s anastrazolom samotným u 208 pacientov. Hlavným meradlom účinnosti bol „medián prežitia bez progresie ochorenia“ (čas, ktorý uplynul do 50% pacientov, u ktorých došlo k zhoršeniu ochorenia alebo uhynutia). V štyroch ďalších štúdiách sa skúmala odpoveď na liek Herceptin podávaná raz za tri týždne, buď samostatne (dve štúdie so 177 pacientmi), alebo v kombinácii s paklitaxelom (z 32 pacientov) alebo v kombinácii s docetaxelom, s kapecitabínom alebo bez neho (iný liek). protinádorové liečivo) na 225 pacientov.
Herceptin u skorého karcinómu prsníka Herceptin bol skúmaný počas 1-2 rokov v hlavnej štúdii zahŕňajúcej viac ako 3 000 predtým liečených pacientov s chirurgickým zákrokom, chemoterapiou alebo rádioterapiou. Jedna polovica pacientov dostávala Herceptin, druhá polovica nebola. Štúdia merala časový interval pred opätovným objavením sa nádoru kdekoľvek v tele.
Aký prínos preukázal liek Herceptin v týchto štúdiách?
Čo sa týka metastatického karcinómu prsníka, v prvej štúdii na liečbu Herceptinom reagovalo 15% pacientov, ktorí nereagovali na iné typy chemoterapie. Keď sa Herceptin používal v kombinácii s paklitaxelom, miera odpovede bola 48% v porovnaní so 17% u samotného paklitaxelu. Pri liečbe docetaxelom na liečbu reagovalo 61% pacientov v porovnaní s 34% pacientov liečených samotným docetaxelom. Keď sa Herceptin používal v kombinácii s anastrozolom, medián prežitia bez progresie bol 4, 8 mesiaca oproti 2, 4 mesiaca u pacientov užívajúcich samotný anstrozol. Ďalšie štúdie ukázali, že účinnosť Herceptinu podávaná raz za tri týždne bola podobná účinnosti pozorovanej v štúdiách lieku podávaných raz týždenne.
V rannom štádiu štúdie karcinómu prsníka sa riziko recidívy nádoru (relapsu) v prvom roku znížilo o polovicu: 8% pacientov liečených Herceptinom malo recidívu (127 z 1 693 pacientov) v porovnaní s 13% pacientov. pacientov, ktorí nedostali liek (219 z 1693).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Herceptin?
Herceptin môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca), vrátane zlyhania srdca. Opatrnosť je potrebná, ak sa liek podáva pacientom so srdcom; počas liečby sa musí monitorovať srdce všetkých pacientov. Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Herceptin (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú abdominálna bolesť, asténia (slabosť), bolesť na hrudníku, horúčka, bolesť hlavy, bolesť, hnačka, nauzea, vracanie, artralgia (bolesť kĺbov), myalgia ( svalové bolesti) a vyrážky. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Herceptin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Herceptin by nemali užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na trastuzumab alebo na niektorú z pomocných látok a na pacientov, ktorí majú závažné problémy s dýchaním, keď sú v pokoji kvôli nádoru alebo pacientom, ktorí potrebujú kyslíkovú terapiu.
Prečo bol liek Herceptin schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Herceptin prevažuje nad rizikami pri liečbe pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorí produkujú HER2 vo väčšom ako normálnom množstve, au pacientov s karcinómom prsníka, ktorí podstupujú \ t počiatočné HER2-pozitívne. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Herceptin na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Herceptin?
Výrobca Herceptinu vykoná ďalšie štúdie kardiotoxicity, a to aj s odkazom na pokyny poskytnuté lekárom a metodikám na identifikáciu pacientov s rizikom srdcových problémov, aby sa zabezpečilo, že budú starostlivo sledovaní.
Viac informácií o Herceptine:
Dňa 28. augusta 2000 Európska komisia udelila spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku Herceptin na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 28. augusta 2005.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Herceptin sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2008.
