CLIMEN ® - Estradiol + Ciproterone

CLIMEN® liek na báze estradiol valerátu + cyproterón acetátu

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: ženské pohlavné hormóny - progestín a estrogény

IndikácieAkčný mechanizmusŠtúdie a klinická účinnosť Návod na použitie a dávkovaniePozorovanie Tehotenstvo a laktáciaInterakcieContraindikácieNežiaduce účinky

Indikácie CLIMEN ® - Estradiol + Ciproterone

CLIMEN ® používaný v hormonálnej substitučnej terapii počas menopauzy av postmenopauzálnom veku.

Tento liek môže byť tiež použitý pri prevencii osteoporózy u žien s vysokým rizikom postklimačného veku.

Mechanizmus účinku CLIMEN ® - Estradiol + Cyproterone

Kombinácia estrogénov a progestínov, ktoré nájdeme v liekoch určených na zlepšenie symptómov v postklimatickom veku, ako je CLIMEN®, je obzvlášť dôležitá pri prispievaní k udržaniu dobrej kvality života aj v tomto období.

Drastické zníženie estrogénu, ktoré sprevádza menopauzu, v skutočnosti vedie k sérii vazomotorických symptómov, ako sú návaly horúčavy, a neurologické príznaky, ako je nespavosť, zmeny nálady a depresie, ktoré predstavujú biologický a sociálny problém.

Okrem toho neprítomnosť týchto hormónov indukuje metabolické pretvorenie na úrovni kostí, ako je napríklad výrazné zvýšenie resorpcie tvárou v tvár obmedzenému procesu depozície osteo-buniek, čo prispieva k nástupu chronických a invalidizujúcich ochorení, ako je osteoporóza.

Exogénny príjem estrogénov v tejto fáze života môže kompenzovať endogénny nedostatok, významne zlepšovať symptómy, ale zároveň viesť k nekontrolovanému rastu endometriálnych buniek schopných podporovať hyperpláziu a neoplastické transformácie.

V tomto ohľade hormonálna substitučná terapia tiež používa progestogény a aktívne zložky, ako je cyproterón, ktoré s antiandrogénnou a progestínovou aktivitou umožňujú kontrolovať rast endometria, znižujúc tak výskyt malígnych transformácií, ako aj nástup vedľajších účinkov, ako je napr. hirsutizmus alebo akné.

Vykonané štúdie a klinická účinnosť

1. ŠTÚDIA

Štúdia sa pokúsila o kardiovaskulárne účinky ženských pohlavných hormónov, ktoré sa uskutočnili u žien podstupujúcich hormonálnu substitučnú liečbu. Štúdia bohužiaľ nepriniesla staticky významné výsledky vzhľadom na početné prerušenia zaznamenané po objavení sa vedľajších účinkov.

2. NÁHRADNÁ HORMONÁLNA TERAPIA V POKROKU DIABETOV

Štúdia, ktorá demonštruje, ako môže byť hormonálna substitučná liečba založená na cyproteróne a estradiole zvlášť indikovaná u pacientov, ktorí tiež trpia diabetom 1. typu, vzhľadom na pozitívne metabolické účinky na kontrolu glukózy.

3. VÝMENA ORMONÁLNEJ TERAPIE A PRÍPRAVKY

Ukázalo sa, že hormonálna substitučná terapia je účinná pri znižovaní prírastku hmotnosti s prevažne centrálnou adipóznou distribúciou opísanou po príchode menopauzálneho obdobia.

Spôsob použitia a dávkovanie

CLIMEN ®

biele tablety potiahnuté 2 mg estradiol valerátu;

ružové tablety s obsahom 2 mg estradiol valerátu a 1 mg acetátu cyproterónu: \ t

dávkovacia schéma zahŕňa užívanie bielej tablety každý deň v rovnakom čase počas prvých 11 dní, po ktorom nasleduje ružová tableta počas nasledujúcich 10 dní.

Náborové cykly sa striedajú s obdobím týždenného vysadenia, pri ktorom môže nastať krvácanie z suspenzie podobné menštruácii.

Dodržiavanie tejto schémy je zjednodušené grafickým usporiadaním blistra, ktoré umožňuje minimalizovať možné chyby.

Upozornenia CLIMEN ® - Estradiol + Cyproterone

Predpokladom pohlavných hormónov musí nevyhnutne predchádzať starostlivé lekársko-gynekologické vyšetrenie zamerané na posúdenie normatívnej vhodnosti a možnej prítomnosti stavov schopných zvýšiť výskyt vedľajších účinkov.

V tomto ohľade ženy s predispozíciou na vývoj neoplastických a tromboembolických ochorení, ako sú leiomyómy (myómy maternice) alebo endometrióza, anamnéza tromboembolických porúch, rizikové faktory pre estrogén-dependentné nádory, napr. dedičná predispozícia (príbuzní 1. stupňa s rakovinou prsníka), hypertenzia, ochorenie pečene, diabetes mellitus s alebo bez vaskulárneho postihnutia, cholelitiáza, migréna alebo bolesť hlavy (závažná), systémový lupus erythematosus, anamnéza hyperplázie endometria, epilepsia a osteoskleróza, mali by so svojím lekárom starostlivo zhodnotiť pomer nákladov a prínosov, ktorý by vznikol pri užívaní CLIMENu® a rozhodnúť sa pre tento typ liečby, len ak sú výhody skutočne významné a akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré možno ľahko diagnostikovať a zvládnuť.

CLIMEN ® obsahuje laktózu, takže jej príjem u pacientov s nedostatkom enzýmu laktázy, malabsorpciou glukózy / galaktózy alebo intoleranciou laktózy môže byť spojený so závažnými gastrointestinálnymi poruchami.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

Užívanie CLIMENU kontraindikované počas gravidity vzhľadom na možné vedľajšie účinky estrogénu na zdravie plodu.

Okrem toho schopnosť estradiolu a cyproterónu prenikať do prsného filtra a koncentrovať sa v materskom mlieku rozširuje vyššie uvedenú kontraindikáciu aj na nasledujúce obdobie dojčenia.

interakcie

Metabolizmus pečene, ktorému sú vystavené estradiol aj cyproterón, vystavuje pacienta v terapii CLIMEN® možnými klinicky relevantnými interakciami s liekmi.

Presnejšie povedané, súbežný príjem účinných látok schopných modulovať normálnu aktivitu cytochrómových enzýmov, ako je primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín (používaný na liečbu epilepsie), rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy), ampicilín, tetracyklín, griseofulvin (antibiotiká používané na liečbu infekčných ochorení), ritonavir, modafinil a niekedy ľubovník bodkovaný (hypericum perforatum) môže vyvolať zvýšený metabolizmus hormónov obsiahnutých v CLIMEN®, čím sa znižuje jeho terapeutická účinnosť.

Je užitočné si uvedomiť, že predpoklad pohlavných hormónov by mohol určiť rozdiely v niektorých laboratórnych parametroch, ktoré súvisia s funkciou štítnej žľazy, pečene, obličiek a nadobličiek.

Kontraindikácie CLIMEN ® - Estradiol + Cyproterone

CLIMEN ® je kontraindikovaný v prípade precitlivenosti na liečivo alebo na niektorú z jeho pomocných látok v prípade vaginálneho krvácania neznámeho pôvodu, rakoviny prsníka alebo nádorov závislých od estrogénu a progestínu, zmien funkcie pečene a obličiek, existujúcich alebo predchádzajúcich tromboembolických procesov.

Nežiaduce účinky - Vedľajšie účinky

Hormonálna substitučná terapia je často zdrojom mnohých vedľajších účinkov z odlišného klinického priebehu az odlišnej frekvencie výskytu.

Medzi najčastejšie, ale našťastie klinicky nevýznamné a ľahko regresívne vedľajšie účinky bolo možné pozorovať prírastok hmotnosti, migrénu a bolesti hlavy, bolesť brucha, nevoľnosť, zmeny menštruačného toku, dyspepsiu, závraty, zvýšené napätie a citlivosť prsníka.

Zriedkavejšie boli prípady úzkosti, zmeny nálady, hirsutizmu, akné, asténie, cholelitiázy a pankreatitídy.

Najviac sa však týka zvýšeného výskytu epizód embolických, kardiovaskulárnych a nádorových trombov, ktoré súvisia s dlhodobým používaním pohlavných hormónov.