Čo je liek Twinrix Paediatric?
Twinrix Paediatric je vakcína dostupná ako injekčná suspenzia. Ako účinné látky obsahuje inaktivovaný vírus hepatitídy A a časti vírusu hepatitídy B. Je dostupný v 0, 5 ml ampulke av 0, 5 ml naplnenej injekčnej striekačke.
Na čo sa liek Twinrix Paediatric používa?
Liek Twinrix Paediatric sa používa na ochranu pred infekciou hepatitídy A a hepatitídy B (ochorenia postihujúce pečeň). Používa sa u detí a mladistvých vo veku od 1 do 15 rokov, ktorí už nie sú imúnni voči týmto dvom chorobám a ktorým hrozí riziko obojstrannej kontrakcie.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Twinrix Paediatric používa
? Odporúčaná schéma očkovania vakcíny Twinrix Paediatric sa skladá z troch dávok s intervalom jedného mesiaca medzi prvými dvoma dávkami a intervalom piatich mesiacov medzi druhou a treťou dávkou. Musí sa podať injekciou do hornej časti ramena alebo do stehenného svalu.Odporúča sa, aby ľudia, ktorí dostávali prvú dávku, nevyhnutne vyplnili všetky tri dávky vakcíny Twinrix Paediatric.
Podľa oficiálnych odporúčaní možno podať posilňovaciu dávku vakcíny Twinrix Paediatric alebo inú vakcínu proti hepatitíde A alebo B.
Akým spôsobom liek Twinrix Paediatric účinkuje?
Twinrix Paediatric je očkovacia látka. Vakcíny pôsobia tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranu tela), aby sa bránili proti chorobe. Twinrix Paediatric obsahuje malé množstvo inaktivovaného vírusu hepatitídy A a „povrchový antigén“ (povrchový proteín) vírusu hepatitídy B. Keď osoba dostane vakcínu, imunitný systém rozpozná vírusy a povrchové antigény. ako „cudzinci“ a vytvára proti nim protilátky. V budúcnosti bude imunitný systém schopný produkovať protilátky rýchlejšie, ak je vystavený vírusom. Protilátky prispievajú k ochrane proti chorobám spôsobeným týmito vírusmi.
Vakcína je „adsorbovaná“. To znamená, že vírusy a povrchové antigény sú fixované na zlúčeninách hliníka, aby sa stimulovala lepšia odozva. Povrchové antigény vírusu hepatitídy B sú produkované metódou nazývanou „technológia rekombinantnej DNA“: sú produkované kvasinkami, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý umožňuje tvorbu proteínov. Twinrix Paediatric je identický s vakcínou Twinrix Adult dostupnou v Európskej únii (EÚ) od roku 1996. Jediný rozdiel medzi týmito dvoma vakcínami je množstvo vakcíny v každej injekčnej liekovke alebo injekčnej striekačke. Účinné látky vakcíny Twinrix Paediatric a Twinrix Adult boli v Európskej únii dostupné už niekoľko rokov v iných vakcínach: Havrix Adult na ochranu pred hepatitídou A a Engerix-B na ochranu pred hepatitídou B.
Aké štúdie sa vykonali na očkovacej látke Twinrix Paediatric?
Keďže liek Twinrix Paediatric a Twinrix Adult obsahujú rovnaké zložky, niektoré údaje použité na podporu používania lieku Twinrix Adult sa použili na podporu používania lieku Twinrix Paediatric.
Uskutočnili sa dve štúdie na celkovom počte 180 detí a dospievajúcich, ktorí dostávali liek Twinrix Paediatrics. Hlavným meradlom účinnosti bolo percento detí, u ktorých sa vyvinuli ochranné hladiny protilátok proti hepatitíde A a hepatitíde B.
Iné štúdie pozorovali pretrvávanie hladín protilátok po vakcinácii.
Aký prínos preukázal liek Twinrix Paediatric v týchto štúdiách?
Štúdie ukázali, že liek Twinrix Paediatric vyvolal imunitnú reakciu, ktorá bola aspoň rovnocenná s reakciou pozorovanou počas štúdií Twinrix Adult. Všetky deti mali uspokojivé hladiny protilátok proti hepatitíde A do dvoch mesiacov a takmer 100% malo ochranné hladiny protilátok proti hepatitíde B do šiestich mesiacov (tesne pred treťou dávkou vakcíny). Hladiny protilátok proti hepatitíde A a hepatitíde B sa zvýšili po tretej dávke vakcíny.
Ďalšie štúdie ukázali, že prítomnosť protilátok sa udržiavala aspoň štyri roky.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Twinrix Paediatric?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Twinrix Paediatric (pozorovaným u viac ako 1 z 10 dávok vakcíny) je bolesť a začervenanie v mieste vpichu injekcie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Twinrix Paediatric sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Twinrix Paediatric by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ktorúkoľvek z účinných látok, na iné zložky lieku alebo na neomycín (antibiotikum). Liek nesmú užívať pacienti, ktorí mali alergickú reakciu po očkovaní proti hepatitíde A alebo hepatitíde B. Očkovanie vakcínou Twinrix Paediatric sa musí odložiť u pacientov s náhlou vysokou horúčkou. Vakcína sa nikdy nesmie podať do žily.
Prečo bol liek Twinrix Paediatric schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Twinrix Paediatric je väčší ako riziká spojené s jeho používaním u detí a mladistvých, ktorí nie sú imúnni, od 1 roka do veku 15 rokov vrátane, u ktorých existuje riziko ohrozenia zdravia. Výbor požiadal o vydanie povolenia na uvedenie lieku Twinrix Paediatric na trh.
Ďalšie informácie o Twinrix Paediatric: \ t
Dňa 10. februára 1997 Európska komisia udelila spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals povolenie na uvedenie lieku Twinrix Paediatric na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 10. februára 2002 a 10. februára 2007.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Twinrix Paediatric sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2008.
