Čo je Regranex?
Regranex je liek, ktorý obsahuje účinnú látku bekaplermín.
Na čo sa liek Regranex používa?
Regranex sa používa v spojení s inými vhodnými postupmi starostlivosti o rany na podporu granulácie (hojenie kožných tkanív) dlhodobých kožných vredov u pacientov s diabetom. Regranex sa používa pri neuropatických vredoch menších alebo rovných 5 cm2. Neuropatické vredy sú spôsobené nervovými problémami a nie problémom prekrvenia postihnutej oblasti.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Regranex užíva?
Liečba Regranexom má byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou diabetických rán.
Pred každou aplikáciou Regranexu sa musí vred vyčistiť vodou alebo fyziologickým roztokom. Vrstva gélu sa potom musí aplikovať na všetky ulcerované oblasti, raz denne, s použitím čistého aplikačného média, napríklad polstrovanej podložky. Neskôr musia byť miesta pokryté gázou navlhčenou fyziologickým roztokom. Obväz nesmie byť vzduchotesný alebo vodotesný.
Regranex sa nemá užívať dlhšie ako 20 týždňov a mal by byť vždy spojený s dobrou starostlivosťou o vred, ktorou je udržanie rany v čistote a zabránenie tlaku počas hojenia. Skúmavka Regranex sa má používať len u jedného pacienta. Regranex sa má používať opatrne, aby sa zabezpečilo, že gél nebude kontaminovaný baktériami. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Bezpečnosť a účinnosť Regranexu u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Akým spôsobom Regranex účinkuje?
Účinná látka lieku Regranex, bekaplermín, je kópia ľudského proteínu nazývaného rastový faktor BB odvodený od krvných doštičiek. Rastové faktory sú proteíny, ktoré stimulujú množenie buniek. Ľudské rastové faktory odvodené z krvných doštičiek pôsobia na bunky podieľajúce sa na hojení rán. Bekaplermín sa vyrába metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA": to znamená, že je produkovaný kvasinkami, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý ho robí schopným produkovať rastový faktor BB odvodený z ľudských krvných doštičiek. Bekaplermín pôsobí rovnakým spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúci rastový faktor stimuláciou rastu buniek a podporou rastu normálneho tkaniva na hojenie.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Regranex?
Liek Regranex bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii av troch doplňujúcich štúdiách, do ktorých boli zapojení dospelí diabetici, u ktorých sa vyvinul aspoň jeden diabetický vred najmenej osem týždňov. Štúdie celkovo skúmali 922 vredov. Liek Regranex sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) a bez liečby, ale všetci pacienti dostávali štandardnú starostlivosť o rany. Hlavným meradlom účinnosti bol počet vredov úplne vyliečených po 20 týždňoch.
Aký prínos preukázal Regranex v týchto štúdiách?
Keď sa výsledky štyroch štúdií skúmali spoločne, liek Regranex vyliečil približne o 10% viac vredov ako gél ako placebo.
Regranex vyliečil 47% vredov s povrchom menším ako 5 cm2 v porovnaní s 35% vredov liečených gélom ako placebo a 30% pacientov liečených len štandardnou starostlivosťou o rany.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Regranex?
Najčastejšie vedľajšie účinky Regranexu (pozorované u viac ako jedného z 10 pacientov) sú infekcie, celulitída (zápal podkožného tkaniva) a ulcerácia kože. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Regranex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Regranex by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na bekaplermín alebo na iné látky. Nesmie sa aplikovať na kožné nádory alebo v ich blízkosti alebo na infikované vredy.
Prečo bol liek Regranex schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy Regranexu prevažujú nad rizikami spojenými s inými postupmi dobrej starostlivosti o rany pri podpore granulácie, a teda aj pri liečení chronických diabetických vredov s plnou hrúbkou. a neuropatickej povahy a veľkosti menšej alebo rovnej 5 cm2. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Regranex na trh.
Viac informácií o spoločnosti Regranex
Dňa 29. marca 1999 Európska komisia udelila spoločnosti Janssen-Cilag International NV povolenie na uvedenie lieku Regranex na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 29. marca 2004 a 29. marca 2009.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Regranex sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
