Čo je liek Lusduna - Insulin Glargine a na čo sa používa?
Lusduna je liek používaný u pacientov vo veku najmenej 2 rokov na liečbu diabetu. Obsahuje účinnú látku inzulín glargín.
Lusduna je "biologicky podobný liek". To znamená, že liek Lusduna je veľmi podobný biologickému lieku (tiež nazývanému „referenčný liek“), ktorý už bol povolený v Európskej únii (EÚ). Referenčným liekom pre Lusduna je Lantus. Viac informácií o biologicky podobných liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa liek Lusduna - Insulin Glargine užíva?
Lusduna je k dispozícii v jednorazovom naplnenom pere a možno ho získať len na lekársky predpis. Podáva sa subkutánnou injekciou do oblasti brucha, na úrovni deltového svalu alebo stehna.
Lusduna sa má podávať raz denne v rovnakom čase každý deň. Dávka Lusduny je upravená pre každého pacienta a závisí od hladiny glukózy (cukru) v krvi a liečby inými inzulínovými liekmi. U pacientov s diabetom 2. typu sa Lusduna môže podávať aj spolu s inými perorálnymi antidiabetikami.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Lusduna - Insulin Glargine účinkuje?
Cukrovka je ochorenie, pri ktorom je hladina cukru v krvi vysoká, pretože telo nemôže produkovať inzulín (diabetes typu 1) alebo preto, že telo neprodukuje dostatok inzulínu alebo ho nemôže účinne používať (diabetes typu 2). Lusduna je náhradný inzulín, ktorý účinkuje podobným spôsobom ako inzulín produkovaný v tele a pomáha glukóze prechádzať z krvi do buniek tela. Kontrolovaním hladiny glukózy v krvi sa znižujú príznaky diabetu a vyhýbajú sa komplikáciám.
Inzulín glargín, aktívna zložka Lusduny, vstupuje do krvného obehu pomalšie ako ľudský inzulín po injekcii; preto je dlhší.
Aký prínos preukázal liek Lusduna - Insulin Glargine v týchto štúdiách?
Rozsiahle laboratórne štúdie, ktoré porovnávali liek Lusduna s liekom Lantus, ukázali, že inzulín glargín obsiahnutý v lieku Lusduna je veľmi podobný účinku, ktorý je prítomný v lieku Lantus, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu. Dve ďalšie štúdie ukázali, že Lusduna sa vstrebáva do tela a pôsobí na krvnú glukózu rovnakým spôsobom ako referenčný liek Lantus.
Lusduna je biologicky podobný liek, preto štúdie účinnosti a bezpečnosti neboli potrebné, pretože sú už dobre známe pre inzulín glargín.
Dve podporné štúdie zistili, že účinnosť dennej dávky Lusduny bola porovnateľná s účinnosťou Lantusu. V obidvoch štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena hladiny glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c) v krvi po 24 týždňoch liečby, čo je látka, ktorá indikuje účinnosť glukózy v krvi.
V prvej podpornej štúdii, do ktorej bolo zapojených 506 pacientov s diabetom 1. typu, sa priemerné percento HbA1c znížilo z 8, 0 na 7, 4% pri Lusdune aj Lantus. V druhej štúdii, ktorá zahŕňala 531 pacientov s diabetom 2. typu, bol priemerný percentuálny pokles HbA1c medzi 8% a 7, 2% pri Lusdune a 8, 4% až 7, 2% pri Lantus.,
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Lusduna - Insulin Glargine?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Lusduna (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi). Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lusduna sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Lusduna - Insulin Glargine schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ týkajúcimi sa biologicky podobných liekov sa ukázalo, že liek Lusduna má porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Lantus. Výbor CHMP preto usúdil, že rovnako ako v prípade lieku Lantus, prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lusd na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lusduna - Insulin Glargine?
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Lusduna, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Viac informácií o Lusdune - Insulin Glargine
Úplné znenie správy EPAR o lieku Lusduna sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lusduna, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
