Čo je liek Scenesse - afamelanotide a na čo sa používa?
Scenesse je rastlina používaná na liečbu pacientov s erytropoetickou protoporfýriou (EPP), čo je zriedkavé ochorenie, ktoré spôsobuje neznášanlivosť svetla. U pacientov s EPP môže vystavenie svetlu spôsobiť príznaky ako bolesť a opuch kože, ktoré im bránia byť vonku alebo na miestach s intenzívnym svetlom. Scenesse je indikovaný na prevenciu alebo redukciu týchto príznakov, aby umožnil pacientom žiť normálnejší život. Keďže počet pacientov s EPP je nízky, ochorenie sa považuje za „zriedkavé“ a liek Scenesse sa 8. mája 2008 považoval za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach). Scenesse obsahuje účinnú látku afamelanotid .
Ako sa liek Scenesse používa - afamelanotide?
Scenesse by mali predpisovať len špecializovaní lekári, v centrách schválených na liečbu EPP, a mali by ho používať len vhodne vyškolení zdravotnícki pracovníci. Implantát Scenesse sa vkladá do podkožného tkaniva pacienta každé 2 mesiace pred a počas obdobia zvýšeného vystavenia slnečnému žiareniu, napríklad od jari do jesene. Počet implantátov vložených každý rok závisí od toho, koľko ochrany pred slnečným žiarením je potrebné. to
Akým spôsobom liek Scenesse - afamelanotide účinkuje?
Účinná látka lieku Scenesse, afamelanotide, je podobná hormónu v tele, nazývanému hormón stimulujúci alfa-melanocyty, ktorý stimuluje tvorbu hnedočierneho pigmentu v koži. Tento pigment, známy ako eumelanin, sa vytvára počas vystavenia slnečnému žiareniu, aby sa zabránilo prenikaniu svetla do buniek. Vysoké hladiny látky nazývanej protoporfyrín IX sa nachádzajú v tele pacientov s EPP. Protoporfyrín IX je fototoxický a ak je vystavený svetlu, spôsobuje reakcie bolesti pozorované u pacientov trpiacich týmto stavom. Stimuláciou tvorby eumelanínu v koži Scenesse znižuje prenikanie svetla cez pokožku a pomáha predchádzať bolestivým reakciám.
Aký prínos preukázal liek Scenesse - afamelanotide v týchto štúdiách?
Počas štúdie sa preukázalo, že liek Scenesse vyvoláva zvýšenie času, ktorý pacienti môžu stráviť na miestach vystavených slnečnému žiareniu. V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 93 pacientov s EPP, boli pacienti liečení Scenesse alebo placebom (zdanlivý liek) počas obdobia dlhšieho ako šesť mesiacov. Z denných záznamov o vystavení slnečnému žiareniu medzi 10.00 a 18.00 hodinou sa zistilo, že pacienti liečení Scenesse strávili v priemere 116 hodín pri priamom slnečnom svetle bez toho, aby v šiestich mesiacoch štúdie v porovnaní s pacientmi trpeli bolesťou. 61 hodín pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Scenesse - afamelanotide?
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované v štúdiách so Scenesse boli nevoľnosť, bolesť hlavy a reakcie v mieste implantátu (vrátane zmeny farby kože, bolesti a začervenania). Tieto reakcie zahŕňali približne 1 z 5 pacientov a vo všeobecnosti vykazovali mierny stupeň závažnosti. Liek Scenesse sa nemá podávať pacientom so zhoršenou funkciou pečene alebo obličiek. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Scenesse sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Scenesse - afamelanotide schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Scenesse je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor CHMP poznamenal, že liek Scenesse viedol k zvýšeniu trvania expozície pacientov na priame slnečné svetlo bez výskytu bolesti. Aj keď je toto predĺženie trvania vystavenia slnečnému žiareniu skromné, výbor pri rozhodovaní o odporúčaní povolenia lieku Scenesse v EÚ zohľadnil potenciálne zlepšenia kvality života, neuspokojený dopyt po liečbe u pacientov s EPP a pacientov s EPP. mierne vedľajšie účinky pozorované počas krátkej liečby liekom. Výbor tiež individuálne konzultoval pacientov a expertov o ich skúsenostiach so spoločnosťou Scenesse. Spoločnosť Scenesse bola povolená za „výnimočných okolností“, pretože nebolo možné získať úplné informácie o lieku Scenesse kvôli zriedkavosti ochorenia. Európska agentúra pre lieky každý rok preskúma nové dostupné informácie a tento súhrn bude zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaný Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Scenesse - afamelanotide?
Aké informácie o lieku Scenesse - afamelanotide dosiaľ neboli predložené?
Keďže spoločnosť Scenesse bola povolená za výnimočných okolností, spoločnosť, ktorá predáva liek Scenesse, poskytne dlhodobé údaje o prínosoch a bezpečnosti lieku, ktoré ich odvodia z registra pacientov EÚ užívajúcich tento liek.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Scenesse - afamelanotide?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Scenesse použije čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku pre liek Scenesse vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Okrem toho spoločnosť, ktorá obchoduje so spoločnosťou Scenesse, bude distribuovať informačné materiály lekárom a poučiť ich o používaní lieku. Lekári navyše dostanú informácie o registri EÚ. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Scenesse - afamelanotide
Dňa 22. decembra 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Scenesse na trh platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Scenesse, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Zhrnutie stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia týkajúce sa lieku Scenesse je dostupné na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find liek / Ľudské lieky / Určenie zriedkavých chorôb. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2014.
