Čo je Protelos?
Protelos je liek obsahujúci účinnú látku stroncium ranelát, ktorý je dostupný v 2 g vreckách obsahujúcich granulu na perorálnu suspenziu.
Na čo sa Protelos používa?
Protelos je indikovaný na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien, ktoré prešli menopauzou, aby sa znížilo riziko zlomenín stavcov a bedier.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Protelos užíva?
Odporúčaná dávka Protelosu je jeden sáčok raz denne. Obsah sáčku sa musí zmiešať v pohári vody, aby sa vytvorila suspenzia, ktorá sa vypije ihneď po príprave. Protelos sa má užívať najmenej dve hodiny po požití potravy, mlieka, mliečnych výrobkov alebo doplnkov vápnika, najlepšie pred spaním. Protelos je určený na dlhodobé užívanie. Pacienti liečení Protelosom majú dostávať doplnkový vápnik alebo vitamín D, ak je ich diétny príjem nedostatočný.
Akým spôsobom Protelos účinkuje?
K osteoporóze dochádza vtedy, keď staré kostné tkanivo, ktoré prirodzene degeneruje, nie je nahradené dostatočným novým tkanivom. Postupne sa kosti stávajú tenkými a krehkými a šance na zlomeniny sa zodpovedajúcim spôsobom zvyšujú. Osteoporóza je častejšia u žien po menopauze, keď hladina ženského hormónu estrogénu, hormónu, ktorý pomáha udržiavať zdravé kosti, klesá.
Účinná látka lieku Protelos, stroncium ranelát, pôsobí na štruktúru kostí. Akonáhle je črevo dosiahnuté, stroncium ranelát uvoľňuje stroncium, látku, ktorá je absorbovaná kosťami. Mechanizmus účinku stroncia nie je úplne známy, pokiaľ ide o osteoporózu, ale znižuje deštrukciu kostí a stimuluje tvorbu kostného tkaniva.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Protelos?
Liek Protelos sa skúmal v dvoch veľkých štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo takmer 7 000 starších žien. Len necelá štvrtina pacientov mala viac ako 80 rokov. Do prvej štúdie bolo zahrnutých 1 649 žien s osteoporózou s predchádzajúcimi vertebrálnymi fraktúrami, zatiaľ čo druhá štúdia bola vykonaná u viac ako 5 000 žien s osteoporózou v oblasti bedra a femuru. V obidvoch štúdiách bola účinnosť lieku Protelos porovnávaná s placebom (zdanlivý liek) a hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie rizika novej zlomeniny kostí pri použití lieku Protelos. V prvej štúdii bol tento parameter počet pacientov, u ktorých sa v priebehu troch rokov vyvinula nová vertebrálna fraktúra av druhej štúdii bol parametrom počet pacientov, ktorí podstúpili novú periférnu zlomeninu (bez vertebrálnej zlomeniny). ) v dôsledku osteoporózy.
Aký prínos preukázal Protelos v týchto štúdiách?
V prvej štúdii bol liek Protelos účinný pri znižovaní rizika nových vertebrálnych fraktúr o 41% počas troch rokov: u 21% zo 719 žien liečených Protelosom sa vyvinula nová vertebrálna fraktúra v porovnaní s 33% zo 723 pacientov liečených placebo.
Výsledky samotnej druhej štúdie neboli dostatočné na preukázanie prínosu lieku Protelos pri prevencii periférnych fraktúr. Ak sa však berú do úvahy iba ženy vo veku 74 rokov alebo staršie s výraznou krehkosťou femuru, výsledky naznačujú zníženie rizika zlomenín bedrového kĺbu pri užívaní Protelosu.
Pri pohľade na výsledky obidvoch štúdií sa v rámci skupiny Protelos vyvinulo menej žien v iných častiach tela ako v chrbtici (vrátane bedra) v porovnaní s placebom (331 z 3 295 pacientov). v skupine s placebom) v porovnaní s 389 z 3 256 pacientov v skupine s placebom), čo dokazuje zníženie rizika zlomenín.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Protelos?
Najčastejšie vedľajšie účinky hlásené pri užívaní Protelosu (pozorované u mnohých pacientov medzi 1 a 10 zo 100) sú bolesť hlavy, poruchy vedomia (mdloby), strata pamäti, nevoľnosť, hnačka, stratená stolica, dermatitída (zápal kože ), ekzém (šupinatá vyrážka), venózny tromboembolizmus (krvné zrazeniny v žilách) a zvýšené hladiny kreatínkinázy (enzým prítomný vo svalovom tkanive) v krvi. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Protelos sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Protelos by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na stroncium ranelát alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol Protelos schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Protelos prevyšuje jeho riziká pri liečbe osteoporózy u žien po menopauze, aby sa znížilo riziko zlomenín stavcov a bedier. Výbor preto odporučil udeliť pre Protelos povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie o Protelose: \ t
Dňa 21. septembra 2004 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Protelos na trh spoločnosti Les Laboratoires Servier platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 21. septembra 2009.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Protelos sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2009.
