Charakteristiky lieku
Vaniqa je biely krém obsahujúci 11, 5% účinnej látky eflornitín.
Terapeutické indikácie
Vaniqa sa používa na liečbu hirsutizmu tváre u žien. Hirsutizmus tváre je nadmerný rast vlasov, často s mužskými rysmi.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Spôsob použitia
Vaniqa sa aplikuje v tenkých vrstvách na postihnuté miesto, čisté a suché, dvakrát denne (s odstupom najmenej osem hodín) a dôkladne sa masíruje. Prínos je možné pozorovať do ôsmich týždňov od začiatku liečby. Nepretržitá liečba môže umožniť ďalšie zlepšenie a je nevyhnutná na udržanie priaznivých účinkov. Ak sa do štyroch mesiacov od začatia liečby nepozorujú žiadne prínosy, podávanie Vaniqy sa má prerušiť. Ženy užívajúce Vaniqa môžu potrebovať iné prostriedky na odstránenie chĺpkov (holenie, mechanické odstránenie chĺpkov).
Mechanizmy činnosti
Vaniqa obsahuje účinnú látku eflornitín. Eflornitín blokuje pôsobenie enzýmu, ornitín dekarboxylázy. Tento enzým sa nachádza vo folikulovej banke, z ktorej kontroluje produkciu vlasov. Ak je enzým blokovaný, rast vlasov sa spomaľuje.
Vykonané štúdie
Účinnosť Vaniqy bola hodnotená v dvoch klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 596 žien liečených Vaniqou počas 24 týždňov alebo placebom (zdanlivý liek, v tomto prípade krém bez aktívnej zložky). Na konci štúdie bola hodnotená účinnosť liečby s nasledujúcou klasifikáciou hirsutizmu: "jasné / takmer jasné", "výrazné zlepšenie", "zlepšenie" alebo "žiadne zlepšenie / zhoršenie", 48 hodín po ženách. oholili ošetrené oblasti tváre a pod bradou.
Výhody zistené po štúdiách
zlepšenie sa pozorovalo už osem týždňov po začatí liečby. V obidvoch štúdiách sa zistilo významné zlepšenie v porovnaní s placebom. U 35% žien liečených Vaniqou, v porovnaní s 9% pacientov liečených placebom, kombinované výsledky ukázali priaznivý výsledok (s „jasnou / takmer jasnou“ alebo „výraznou zlepšenou“ klasifikáciou).
Súvisiace riziká
Najčastejšie hlásený nežiaduci účinok (pozorovaný u viac ako jedného z 10 pacientov) bol akné. Ďalšie časté nežiaduce reakcie sú pseudofollicolite (zarastené chĺpky), alopécia, pocit pichania na koži, pálenie kože, suchá koža, svrbenie, erytém (sčervenanie), brnenie, podráždenie kože, vyrážka a folikulitída. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vaniqa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Vaniqa by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na eflornitín alebo na iné zložky lieku.
Dôvody na schválenie
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že prínos lieku Vaniqa pri liečbe hirsutizmu u žien prevažuje nad rizikami. Preto odporučil udelenie povolenia na uvedenie na trh (sprístupnené zdravotníckemu personálu) pre liek Vaniqa.
Viac informácií
Dňa 20. marca 2001 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Vaniqa na trh platné v celej Európskej únii. Držiteľom rozhodnutia o registrácii je Laboratorios Almirall, SA
Plné znenie hodnotenia (EPAR) o lieku Vaniqa sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: august 2008
