Čo je Vantavo?
Vantavo je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: kyselinu alendrónovú a cholekalciferol (vitamín D3). Liek je dostupný vo forme bielych tabliet (v tvare kapsuly: 70 mg kyseliny alendrónovej a 2 800 medzinárodných jednotiek [IU] cholekalciferolu; pravouhlý tvar: 70 mg kyseliny alendrónovej a 5 600 IU cholekalciferolu).
Tento liek je podobný lieku Fosavance, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ). Výrobná spoločnosť Fosavance usúdila, že vedecké údaje, ktoré sa jej týkajú, možno použiť aj pre Vantavo.
Na čo sa liek Vantavo používa?
Liek Vantavo (obsahujúci 2 800 alebo 5 600 IU cholekalciferolu) sa lieči na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u postmenopauzálnych žien a je vystavený riziku nedostatku vitamínu D. Vantavo 70 mg / 5 600 IU sa odporúča na liečbu osteoporózy. pacienti, ktorí neužívajú doplnky vitamínu D Vantavo znižuje riziko zlomenín kostí v chrbtici a bedre.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Vantavo užíva?
Odporúčaná dávka je jedna tableta raz týždenne. Liek je určený na dlhodobú liečbu.
Tableta sa má prehltnúť a zapiť plným pohárom vody (bez minerálov) najmenej 30 minút pred požitím akéhokoľvek jedla, nápoja alebo iného lieku (vrátane antacíd, doplnkov vápnika a vitamínov). Aby sa zabránilo podráždeniu pažeráka (hrdla), po užití lieku by si pacient nemal ľahnúť, kým niečo nesjedol, čo sa musí objaviť najmenej 30 minút po užití tablety. Tableta sa má prehltnúť celá a nemá sa drviť, žuť ani rozpustiť v ústach.
Ak normálna strava nezabezpečuje dostatočný príjem vápnika, pacient bude musieť užívať doplnky vápnika. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom Vantavo účinkuje?
Osteoporóza nastáva, keď sa nová kosť nevyrába v dostatočnom množstve, aby nahradila to, čo sa prirodzene spotrebuje. Kosti sa postupne stávajú tenké a krehké a náchylnejšie na zlomeniny. Osteoporóza je častejšia u žien, ktoré prešli menopauzou v dôsledku zníženia hladiny estrogénov, hormónov, ktoré umožňujú zachovanie zdravých kostí.
Vantavo obsahuje dve účinné látky: kyselinu alendrónovú a cholekalciferol (vitamín D3). Kyselina alendrónová je bisfosfonát, ktorý sa používa na liečbu osteoporózy od polovice 90. rokov. Blokuje pôsobenie osteoklastov, buniek zodpovedných za deštrukciu kostného tkaniva. Tento inhibičný účinok znižuje stratu kostného tkaniva. Vitamín D3 je živina obsiahnutá v niektorých potravinách, ale tiež produkovaná pokožkou pri vystavení slnečnému žiareniu. Vitamín D3, ako aj iné formy vitamínu D, je nevyhnutný pre absorpciu vápnika a normálnu tvorbu kostného tkaniva. Keďže jednou z príčin osteoporózy je nedostatočný príjem vitamínu D3, ktorý vzniká pri vystavení slnečnému žiareniu, Vantavo tento vitamín obsahuje.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Vantavo?
Keďže kyselina alendrónová a vitamín D sa už používajú samostatne v liekoch povolených v EÚ, spoločnosť predložila údaje získané v predchádzajúcich štúdiách az publikovanej literatúry postmenopauzálnych žien, ktoré užívali kyselinu alendrónovú a vitamín D v samostatných tabletách.
Na podporu kombinácie kyseliny alendrónovej a vitamínu D3 v tej istej tablete spoločnosť tiež uskutočnila štúdie na 717 pacientoch osteoporózy, vrátane 682 žien po menopauze, aby sa preukázala schopnosť Vantavo zvýšiť hladiny vitamínu D. \ t pacienti dostávali Vantavo 70 mg / 2 800 IU alebo kyselinu alendrónovú len raz týždenne. Hlavným parametrom na hodnotenie účinnosti bolo zníženie počtu pacientov s nedostatkom vitamínu D po 15 týždňoch. Štúdia bola predĺžená o 652 pacientov počas 24 týždňov s cieľom porovnať účinky nepretržitého užívania Vantavo 70 mg / 2 800 IU v monoterapii alebo s pridaním 2 800 IU vitamínu D3 (čo zodpovedá užívaniu Vantavo 70). mg / 5 600 IU).
Aký prínos preukázal Vantavo v týchto štúdiách?
Informácie predložené spoločnosťou pochádzajúce z predchádzajúcich štúdií az publikovanej literatúry ukázali, že dávka kyseliny alendrónovej obsiahnutej vo Vantavo bola rovnaká na prevenciu úbytku kostnej hmoty. Ďalšie štúdie ukázali, že zahrnutie vitamínu D3 do tej istej tablety s kyselinou alendrónovou by mohlo zvýšiť hladiny vitamínu D: po 15 týždňoch malo menej pacientov s nízkymi hladinami vitamínu D pri užívaní Vantavo 70 mg / 2 800 IU (11%), pri užívaní samotnej kyseliny alendrónovej (32%). Počas pokračovania štúdie mal podobný počet pacientov užívajúcich Vantavo 70 mg / 2 800 IU a Vantavo 70 mg / 5 600 IU nízke hladiny vitamínu D, ale pacienti užívajúci liek Vantavo 70 mg / 5 600 IU predložili zvýšenie hladiny vitamínu D počas 24-týždňového trvania štúdie.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vantavo?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vantavo (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, bolesť brucha (bolesť žalúdka), dyspepsia (pálenie žalúdka), zápcha, hnačka, plynatosť (plyn), vredy v pažeráku dysfágia (ťažkosti pri prehĺtaní), abdominálna distenzia (opuchnuté brucho), regurgitácia kyseliny a bolesť kostrového svalstva (bolesť svalov, kostí a kĺbov). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vantavo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Vantavo by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na kyselinu alendrónovú, vitamín D3 alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú abnormality pažeráka, hypokalcémiu (nízke hladiny vápnika v krvi) alebo pacienti, ktorí nie sú schopní stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe aspoň 30 minút.
Prečo bol liek Vantavo schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Vantavo je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Vantavo
Dňa 16. októbra 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. povolenie na uvedenie na trh pre Alendronate Sodium a Colecalciferol, MSD, platné v celej Európskej únii. Názov lieku bol zmenený na Vantavo 26. marca 2010. Povolenie na uvedenie na trh je platné päť rokov a po uvedenom období môže byť obnovené.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Vantavo sa nachádza tu. Viac informácií o liečbe Vantavo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2010.
