Fosavance

Čo je Fosavance?

Fosavance je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: trihydrát alendronátu sodného a cholekalciferol (vitamín D3). Je dostupný vo forme bielych tabliet (v tvare kapsuly: 70 mg trihydrátu alendronátu sodného a 2 800 medzinárodných jednotiek [IU] cholekalciferolu; obdĺžnikový: 70 mg trihydrátu alendronátu sodného a 5 600 IU colecalciferolu).

Na čo sa liek Fosavance používa?

Fosavance (obsahujúca 2 800 IU alebo 5 600 IU cholekalciferolu) sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien, ktoré prešli menopauzou a sú vystavené riziku nedostatku vitamínu D. Fosavance 70 mg / 5 600 IU je indikovaný u pacientov, ktorí neužívajú doplnky vitamínu D. Fosavance znižuje riziko zlomenín stavcov a bedier.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Fosavance užíva?

Odporúčaná dávka Fosavance je jedna tableta týždenne. Liek je indikovaný na dlhodobú liečbu.

Tableta sa má prehltnúť s plným pohárom vody (ale nie minerálne) najmenej 30 minút pred požitím akéhokoľvek jedla, nápoja alebo iného lieku (vrátane antacíd, doplnkov vápnika a vitamínov). Aby nedošlo k podráždeniu pažeráka, pacient si nesmie ľahnúť pred koncom prvého jedla dňa, ktoré sa musí uskutočniť najmenej 30 minút po užití tablety. Tableta sa má prehltnúť celá a nemá sa drviť, žuť ani rozpustiť v ústach.

Ak normálna strava nezabezpečuje dostatočný príjem vápnika, pacient bude musieť užívať doplnky vápnika. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Ako Fosavance účinkuje?

K osteoporóze dochádza vtedy, keď dochádza k nedostatočnej premene rozkladajúceho sa kostného tkaniva. Kosti sa postupne stávajú tenšie a krehkejšie, takže sú viac vystavené zlomeninám. Osteoporóza je častejšia u žien, ktoré prešli menopauzou v dôsledku nižších hladín ženských hormónov, estrogénov, ktoré umožňujú zachovanie kostí.

Fosavance obsahuje dve účinné látky: alendronát a cholekalciferol (vitamín D3). Alendronát je bisfosfonát používaný pri liečbe osteoporózy od polovice 90. rokov, ktorý pôsobí inhibíciou účinku osteoklastov, buniek, ktoré sa podieľajú na rozklade kostného tkaniva. Tento inhibičný účinok znižuje stratu kostného tkaniva. Vitamín D3 je živina obsiahnutá v niektorých potravinách, ale tiež produkovaná pokožkou pri vystavení slnečnému žiareniu. Vitamín D3, ako aj iné formy vitamínu D, je nevyhnutný pre absorpciu vápnika a normálnu tvorbu kostného tkaniva. Vzhľadom na to, že jednou z príčin osteoporózy je nedostatočný príjem vitamínu D3 spôsobeného slnečným svetlom, Fosavance obsahuje vitamín D3.

Ako bol liek Fosavance skúmaný?

Keďže alendronát a vitamín D3 sa už používajú samostatne v iných liekoch povolených v Európskej únii (EÚ), farmaceutická spoločnosť predložila údaje získané z predchádzajúcich štúdií a publikovala údaje vo vedeckej literatúre týkajúcej sa postmenopauzálnych žien liečených alendronátom a vitamínom. D v oddelených tabletách.

Na podporu asociácie alendronátu a vitamínu D3 v tej istej tablete farmaceutická spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu so 717 pacientmi s osteoporózou, vrátane 682 žien po menopauze, ktoré trpia osteoporózou, s cieľom demonštrovať schopnosť Fosavance zvýšiť jeho schopnosť liečiť. Hladiny vitamínu D Pacienti dostávali Fosavance 70 mg / 2 800 IU alebo len raz týždenne len alendronát. Hlavným parametrom pre hodnotenie účinnosti bol pokles počtu pacientov s nedostatkom vitamínu D po 15 týždňoch. Táto štúdia sa rozšírila na 652 pacientov počas ďalších 24 týždňov na porovnanie účinkov lieku Fosavance 70 mg / 2 800 IU na pokračujúcu liečbu ako samostatného lieku (samotného) alebo s pridaním ďalších 2 800 IU vitamínu D3 (čo je ekvivalentné množstvo lieku). použitie Fosavance 70 mg / 5 600 IU).

Aký prínos preukázal liek Fosavance v týchto štúdiách?

Informácie, ktoré spoločnosť predložila z predchádzajúcich štúdií az publikovanej literatúry, ukázali, že dávka alendronátu obsiahnutá v lieku Fosavance je rovnaká ako dávka potrebná na zabránenie úbytku kostnej hmoty.

Doplnkové štúdie ukázali, že pridanie vitamínu D3 do tej istej tablety obsahujúcej alendronát by mohlo zvýšiť hladiny vitamínu D: po 15 týždňoch menej pacientov uviedlo nízke hladiny vitamínu D pri liečbe liekom Fosavance 70 mg / 2 800 IU ( 11%) v porovnaní s pacientmi liečenými len alendronátom (32%). V rozšírenej štúdii, hoci rovnaký počet pacientov užívajúcich liek Fosavance 70 mg / 2 800 IU a Fosavance 70 mg / 5 600 IU mal nízke hladiny vitamínu D, pacienti užívajúci liek Fosavance 70 mg / 5 600 IU vykazovali väčší nárast \ t hladiny vitamínu D počas 24-týždňového trvania štúdie.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fosavance?

Najčastejšie vedľajšie účinky hlásené pri užívaní lieku Fosavance (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, bolesť brucha (bolesť žalúdka), dyspepsia (poruchy trávenia), zápcha, hnačka, flatulencia, vredy v pažeráku, dysfágia ( ťažkosti s prehĺtaním), abdominálna distenzia (opuchnuté brucho), regurgitácia kyseliny a muskuloskeletálna bolesť (kosti, svaly, kĺby). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fosavance sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Fosavance by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na alendronát, vitamín D3 alebo na iné zložky lieku. Fosavance sa nemá používať ani v prítomnosti abnormalít pažeráka, u pacientov s hypokalcémiou (nedostatok vápnika) au pacientov, ktorí nie sú schopní stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe aspoň 30 minút.

Prečo bol liek Fosavance schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Fosavance prevažuje nad jeho rizikami pri liečbe osteoporózy u žien po menopauze s rizikom nedostatku vitamínu D. Výbor odporučil uvoľnenie lieku Fosavance. pre Fosavance.