Na čo sa liek Jylamvo - Metotrexát používa?
Jylamvo je protizápalový a protirakovinový liek používaný na liečbu nasledujúcich ochorení:
- aktívna reumatoidná artritída (ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov) u dospelých;
- závažná juvenilná idiopatická artritída (zápal kĺbov u detí) u pacientov vo veku od 3 rokov, keď sa nestalo, že NSAID (nesteroidné protizápalové lieky) sú dostatočne účinné;
- závažná vysiľujúca psoriáza (ochorenie, ktoré spôsobuje červené, šupinaté škvrny na koži) u dospelých, keď sa iné spôsoby liečby neukázali ako dostatočne účinné;
- závažná psoriatická artritída (zápal kĺbov, ktorý sa vyskytuje u pacientov s psoriázou) u dospelých;
- akútnej lymfoblastickej leukémie (ALL), rakoviny bielych krviniek, u dospelých a detí starších ako 3 roky.
Jylamvo je "hybridný" liek. To znamená, že je podobný "referenčnému lieku" (v tomto prípade Metotrexat Lederle), ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku (metotrexát). Rozdiel medzi Jylamvo a Methotrexat Lederle je, že zatiaľ čo druhý je injekčný roztok, Jylamvo je dostupný ako roztok, ktorý sa má užívať ústami.
Ako sa liek Jylamvo - Metotrexát užíva?
Liek Jylamvo možno získať len na lekársky predpis a musí ho predpisovať lekár so skúsenosťami s liečbou metotrexátom a jeho mechanizmom účinku.
Jylamvo je dostupný vo forme perorálneho roztoku. Ak sa používa na zápalové stavy, má sa užívať raz týždenne v ten istý deň každého týždňa. Dávka závisí od liečeného stavu, od odpovede pacienta na liečbu av prípade detí od povrchu tela. Vo väčšine prípadov sa liek Jylamvo používa pri dlhodobej liečbe.
Ak sa používa pre ALL, dávka Jylamvo závisí od povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta). Frekvencia podávania metotrexátu závisí od iných liekov používaných v kombinácii s ním.
Ďalšie informácie o používaní lieku Jylamvo nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Jylamvo - Metotrexate účinkuje?
Účinná látka lieku Jylamvo, metotrexát, zabraňuje rastu buniek tým, že narúša produkciu DNA. To sa týka najmä rýchlo rastúcich buniek, ako sú rakovinové bunky. Mechanizmus účinku metotrexátu u pacientov s artritídou a psoriázou nie je úplne známy, ale predpokladá sa, že prínos metotrexátu je spôsobený jeho schopnosťou znížiť zápal a blokovať hyperaktívny imunitný systém.
Aký prínos preukázal liek Jylamvo - Methotrexate v týchto štúdiách?
Spoločnosť predložila údaje z vedeckej literatúry o prínosoch a rizikách metotrexátu pri schválených použitiach.
Rovnako ako u iných liekov, spoločnosť vykonala štúdie o kvalite Jylamvo k dispozícii. Spoločnosť tiež uskutočnila štúdie, ktoré ukázali, že sú "bioekvivalentné" s inými liekmi obsahujúcimi metotrexát, ktoré sa používajú pri liečbe zápalových ochorení a ALL (tablety Methotrexat Lederle a Ebetrexat). Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele, takže sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Jylamvo - Metotrexát?
Keďže liek Jylamvo je hybridný liek a je bioekvivalentný s tabletami Methotrexat Lederle a Ebetrexat, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade týchto liekov.
Okrem toho existuje riziko, že pacienti sa môžu dopustiť chýb pri meraní množstva riešenia, ktoré potrebujú, a preto sa poskytne vzdelávacie materiály, aby sa tomu zabránilo.
Prečo bol liek Jylamvo - Metotrexate schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že liek Jylamvo má porovnateľnú kvalitu a je bioekvivalentný s liekmi Metotrexat Lederle a Ebetrexat, liekmi obsahujúcimi metotrexát. Výbor CHMP preto usúdil, že prínos preváži zistené riziká a odporučil schváliť používanie lieku Jylamvo v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jylamvo - Metotrexát?
Spoločnosť, ktorá obchoduje so spoločnosťou Jylamvo, bude distribuovať príručku pre zdravotníckych pracovníkov, ktorá im pomôže správne predpisovať liek a informovať pacientov o správnom používaní lieku, aby sa predišlo chybám pri medikácii.
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať, aby sa liek Jylamvo používal bezpečne a účinne, boli tiež zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Viac informácií o Jylamvo - Metotrexate
Úplnú verziu správy EPAR a zhrnutie plánu riadenia rizík spoločnosti Jylamvo nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Viac informácií o liečbe liekom Jylamvo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
