Čo je Mimpara?
Mimpara je liek, ktorý obsahuje účinnú látku cinakalcet. Nachádza sa vo forme svetlozelených oválnych tabliet (30, 60 a 90 mg).
Na čo sa Mimpara používa?
Mimpara sa používa na liečbu dospelých a starších pacientov v nasledujúcich prípadoch: \ t
- na liečbu sekundárneho hyperparatyroidizmu u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí musia podstúpiť dialýzu na čistenie krvi z odpadových produktov. Hyperparatyroidizmus je ochorenie, pri ktorom príštitné telieska nachádzajúce sa v krku produkujú príliš veľa parathormónu (PTH), čo môže spôsobiť bolesť kostí a kĺbov a deformáciu rúk a nôh. "Sekundárny" znamená, že je spôsobený inou patológiou. Mimpara sa môže používať v súvislosti s liečbou, ktorá zahŕňa fosfátové spojivá alebo steroly vitamínu D;
- znížiť hyperkalcémiu (vysoké hladiny vápnika v krvi) u pacientov s karcinómom prištítnych teliesok (nádor príštitných teliesok) alebo z primárnej hyperparatyroidizmu, ktorá nemôže podstúpiť odstránenie prištítnych teliesok, alebo ak sa lekár domnieva, že takéto odstránenie nie je vhodné, "Primárny" znamená, že hyperparatyroidizmus nie je spôsobený iným ochorením.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Mimpara užíva?
V prípadoch sekundárneho hyperparatyreoidizmu je odporúčaná počiatočná dávka u dospelých 30 mg raz denne. Dávka sa má upravovať každé dva až štyri týždne v závislosti od hladín PTH pacienta až do maximálnej dávky 180 mg raz denne. Hladiny PTH sa majú vyhodnotiť najmenej 12 hodín po podaní a jeden až štyri týždne po každej úprave dávky Mimpary. Hladiny vápnika v krvi sa musia merať často a do jedného týždňa od každej úpravy dávky Mimpary. Po stanovení udržiavacej dávky sa majú hladiny vápnika merať každý mesiac a hladiny PTH sa majú merať každých 1 - 3 mesiace.
U pacientov s karcinómom prištítnych teliesok alebo primárnym hyperparatyroidizmom je odporúčaná začiatočná dávka Mimpary u dospelých 30 mg dvakrát denne. Dávka Mimpary sa má zvyšovať každé 2-4 týždne bez prekročenia maximálnej dávky 90 mg trikrát alebo štyrikrát denne, aby sa koncentrácia vápnika vrátila do krvi na normálnu úroveň.
Mimpara sa má užívať s jedlom alebo krátko po jedle.
Akým spôsobom liek Mimpara účinkuje?
Účinná látka Mimpary, cinakalcet, je kalcimimetikum, to znamená, že napodobňuje účinok vápnika v tele. Cinakalcet zvyšuje citlivosť receptorov citlivých na vápnik umiestnených na príštitných telieskach, ktoré regulujú sekréciu PTH. Zvýšením citlivosti týchto receptorov cinakalcet spôsobuje zníženie produkcie PTH prištítnych teliesok. Zníženie hladín PTH tiež vedie k zníženiu hladín vápnika v krvi.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Mimpara?
Liek Mimpara sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 136 dialyzovaných pacientov so závažným ochorením obličiek. Štúdie trvali šesť mesiacov. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí mali na konci štúdie hladinu PTH nižšiu ako 250 mikrogramov na liter.
Mimpara sa tiež skúmala v štúdii uskutočnenej na 46 pacientoch trpiacich hyperkalcémiou, z ktorých 29 s karcinómom prištítnych teliesok a 17 s primárnym hyperparatyroidizmom, ktoré sa nemohli podrobiť odstráneniu príštítnych teliesok alebo v ktorých by takéto odstránenie nebolo účinné. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí mali v čase dosiahnutia udržiavacej dávky zníženie hladiny vápnika v krvi vyššie ako 1 mg na deciliter (medzi dvoma a 16 týždňami od začiatku liečby). štúdia). Štúdia sa uskutočnila viac ako tri roky. Tri ďalšie štúdie porovnávali Mimparu s placebom na celkovo 136 pacientoch s primárnym hyperparatyroidizmom až jeden rok. 45 z týchto pacientov potom podstúpilo štvrtú dlhodobú štúdiu, ktorej cieľom bolo preskúmať účinnosť lieku Mimpara počas takmer šiestich rokov.
Aký prínos preukázal Mimpara v týchto štúdiách?
V prípade dialyzovaných pacientov trpiacich závažným ochorením obličiek malo približne 40% pacientov liečených Mimparou na konci štúdie hladiny PTH pod 250 mikrogramov / l v porovnaní s približne 6% pacientov liečených placebom. Výsledkom liečby Mimparou bolo 42% zníženie hladín PTH v porovnaní s 8% nárastom u pacientov liečených placebom.
Výsledkom liečby Mimparou bolo zníženie hladiny vápnika v krvi o viac ako 1 mg / dl u 62% pacientov s rakovinou (18 z 29) au 88% pacientov s primárnou hyperparatyroidizmom (15 zo 17). Výsledky iných štúdií podporili použitie Mimpary na hyperkalcémiu u pacientov s primárnym hyperparatyroidizmom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Mimpara?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mimpara pri primárnom hyperparatyroidizme (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú nauzea a vracanie. U pacientov s karcinómom prištítnych teliesok alebo primárnym hyperparatyroidizmom sú nežiaduce účinky podobné ako u pacientov s dlhodobým ochorením obličiek (najčastejšie sú nauzea a vracanie). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mimpara sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Mimpara by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na cinakalcet alebo iné zložky lieku.
Prečo bol Mimpara schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Mimpara prevažuje nad jeho rizikami pri liečbe sekundárneho hyperparatyroidizmu u pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia a podstupujúcich udržiavaciu liečbu dialýzou. zníženie hyperkalcémie u pacientov s karcinómom prištítnych teliesok alebo primárnym hyperparatyroidizmom, u ktorých by bola indikovaná parathyroidektómia na základe hladín vápnika v sére, ale klinicky nie je vhodná alebo je kontraindikovaná. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Mimpara na trh.
Ďalšie informácie o Mimpare:
Dňa 22. októbra 2004 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh platné pre liek Mimpara spoločnosti Amgen Europe BV platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 22. októbra 2009.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Mimpara sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009.
