Čo je Sevelamer karbonát Zentiva - sevelamer karbonát a na čo sa používa?
Sevelamer karbonát Zentiva je indikovaná na kontrolu hyperfosfatémie (vysoké hladiny fosfátov v krvi) pri:
- dospelých pacientov podrobujúcich sa dialýze (technika čistenia krvi). Liek sa môže používať u pacientov podstupujúcich hemodialýzu (s prístrojom na filtráciu krvi) alebo peritoneálnu dialýzu (v ktorej sa tekutina čerpá do brucha a vnútorná membrána tela filtruje krv);
- dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek (dlhodobo), ktorí nie sú na dialýze a majú hladinu fosfátov v sére (krv) rovnú alebo vyššiu ako 1, 78 mmol / l.
Sevelamer karbonát Zentiva sa má používať s inými liekmi, ako sú doplnky vápnika a vitamín D, aby sa zabránilo vzniku ochorení kostí. Sevelamer karbonát Zentiva obsahuje účinnú látku sevelamer karbonát . Tento liek je podobný lieku Renvela, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ). Výrobca lieku Renvela usúdil, že jeho vedecké údaje možno použiť pre karbonát Sevelamer Zentiva ("informovaný súhlas").
Ako sa Sevelamer karbonát Zentiva - sevelamer karbonát používa?
Sevelamer karbonát Zentiva je dostupná vo forme tabliet (800 mg) a vo forme prášku (2, 4 g) na rekonštitúciu v perorálnej suspenzii. Liek je dostupný len na lekársky predpis. Odporúčaná začiatočná dávka karbidu Zevivy závisí od klinických potrieb a hladiny fosfátov v krvi a je medzi 2, 4 a 4, 8 g denne. Sevelamer karbonát Zentiva sa má užívať trikrát denne, s jedlom, a pacienti majú dodržiavať predpísanú diétu. Dávka Sevelamer karbonátu Zentiva sa musí upraviť každé 2 - 4 týždne, aby sa dosiahla prijateľná úroveň fosfátov v krvi, ktorá sa musí následne pravidelne kontrolovať. Tablety sa majú užívať celé a perorálna suspenzia sa má užiť do 30 minút od prípravy.
Ako účinkuje Sevelamer karbonát Zentiva - uhličitan sevelameru?
Pacienti so závažným ochorením obličiek nie sú schopní eliminovať fosfát z tela. To vedie k hyperfosfatémii, ktorá môže z dlhodobého hľadiska spôsobiť komplikácie, ako je srdcové ochorenie. Aktívna zložka v karbonáte Sevelamer Zentiva, uhličitan sevelamer, je fosfátové spojivo. Keď sa liek užíva s jedlom, molekuly sevelameru obsiahnuté v sevelamer karbonáte sa viažu na fosfát potravy v čreve, čím zabraňujú jeho vstrebaniu do tela, čo pomáha znižovať hladiny fosfátov v krvi.
Aký prínos preukázal Sevelamercarbon Zentiva - sevelamer karbonát v týchto štúdiách?
Ukázalo sa, že Sevelamer karbonát Zentiva je rovnako účinná ako iný liek, Renagel (ktorý obsahuje sevelamer vo forme hydrochloridovej soli) pri znižovaní hladín fosfátov v krvi u pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí boli na dialýze. V dvoch skrížených štúdiách bolo 110 pacientov (predtým liečených perorálnou liečbou na báze fosfátového spojiva a ktorí užívali veľkú väčšinu vitamínu D) liečených počas 4-8 týždňov karbonátom Sevelameru Zentiva alebo Renagelom. a následne priradené k inej terapii. V týchto dvoch štúdiách bolo priemerné množstvo fosfátu v krvi počas liečby karbidom zebrilu Zentiva alebo Renagel v krvi podobné. Ďalšia štúdia skúmala účinnosť Sevelamer karbonátu Zentiva u 49 pacientov so zvýšenými hladinami fosfátov v krvi (rovnými alebo vyššími ako 1, 78 mmol / l), ktoré neboli podrobené dialýze. Po ôsmich týždňoch liečby sa priemerné množstvo fosfátov v krvi znížilo asi o pätinu, z 2, 0 mmol / l na 1, 6 mmol / l.
Aké riziká sa spájajú s užívaním Sevelamer karbonátu Zentiva - sevelamer karbonátu?
Najčastejšie vedľajšie účinky pri užívaní Sevelamer karbonátu Zentiva (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea, vracanie, bolesť v hornej časti brucha (bolesť žalúdka) a zápcha. Sevelamer karbonát Zentiva by nemali užívať osoby s hypofosfatémiou (nízke hladiny fosfátov v krvi) alebo s črevnou obštrukciou (upchatie čreva). Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Sevelamercarbon Zentiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol schválený Sevelamer karbonát Zentiva - sevelamer karbonát?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos Sevelamer karbonátu Zentiva prevyšuje zistené riziká a odporučil, aby boli schválené na použitie v EÚ. Výbor CHMP poznamenal, že liečba karbidom zinkavidínu Zentiva je účinná pri znižovaní hladín fosfátov v krvi bez toho, aby predstavovala významné bezpečnostné riziká. Hoci výbor vedel, že štúdia vykonaná na pacientoch, ktorí neboli na dialýze, má obmedzenú veľkosť, výbor rozhodol, že liek sa môže používať aj u týchto jedincov, pretože mali rovnaké základné ochorenie ako dialyzovaní pacienti, a preto možno predpokladať podobnú úroveň účinnosti.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie karbonátu sekalameru Zentiva - uhličitan sevelamer?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo čo najbezpečnejšie používanie karbonátu Sevelameru Zentiva. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku pre karbonát Sevelamer Zentiva vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Spoločnosť, ktorá uvádza na trh Sevelamer karbonát Zentiva navyše zabezpečí, aby informačné materiály pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov boli dostupné vo všetkých členských štátoch. Tieto materiály budú obsahovať informácie o riziku a prevencii peritonitídy (zápal sliznice brucha) u pacientov, ktorí sú na peritoneálnej dialýze, arteriovenóznej fistule (abnormálny prístup medzi tepnou a žilou) u pacientov podstupujúcich hemodialýzu a nedostatok vitamínov u pacientov s \ t chronických ochorení obličiek.
Viac informácií o Sevelamer karbonáte Zentiva - sevelamer karbonát
Dňa 15. januára 2015 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh pre Sevelamer karbonát Zentiva platné v celej Európskej únii. Úplné znenie správy EPAR o lieku Sevelamercarbon Zentiva sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Viac informácií o liečbe liekom Sevelamer karbonát Zentiva nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015.
