Instanyl - fentanyl

Čo je Instanyl?

Instanyl je nosový sprej obsahujúci účinnú látku fentanyl (50, 100 a 200 mikrogramov na dávku).

Na čo sa Instanyl používa?

Instanyl je indikovaný na liečbu "prelomovej bolesti" u pacientov s rakovinou už liečených opioidmi (trieda liekov proti bolesti, ktorá zahŕňa morfín a fentanyl) na kontrolu chronickej bolesti pri rakovine. „Intenzívnou epizodickou bolesťou“ rozumieme tie bolestivé epizódy, ktoré sa náhle objavia popri bolesti už liečenej liekmi proti bolesti.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa Instanyl používa?

Liečba Instanylom sa má začať a udržiavať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou opioidmi u pacientov s rakovinou. Lekár musí mať na pamäti možnosť zneužitia Instanylu.

Pred začatím liečby Instanylom by mala byť chronická bolesť účinne kontrolovaná opioidmi proti bolesti a pacient by nemal mať viac ako štyri epizodické intenzívne ataky bolesti denne.

Prvá dávka Instanylu je 50 mikrogramov (nebulizácia v jednej nozdry); dávka sa postupne zvyšuje, aby sa dosiahla dávka, ktorá zabezpečuje dostatočné zlepšenie bolestivého symptómu. Ak dosiahnuté zlepšenie nie je uspokojivé, je možné opäť podať rovnakú dávku vo vzdialenosti najmenej 10 minút.

Instanyl sa môže podávať až štyri epizodické intenzívne ataky bolesti

deň. Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Ako Instanyl funguje?

Účinná látka lieku Instanyl, fentanyl, je dobre známy opioid, ktorý sa používa mnoho rokov v terapii bolesti. V lieku Instanyl je fentanyl vo forme nazálneho spreja. Inhaláciou Instanylu sa dávka fentanylu vstrebáva do krvného obehu cez dýchací trakt. Keď sa fentanyl dostane do krvného obehu, pôsobí na mozgové a miechové receptory, aby zabránil bolesti.

Ako bol liek Instanyl skúmaný?

Keďže fentanyl sa používa už mnoho rokov, spoločnosť predložila údaje z vedeckej literatúry a štúdií, ktoré uskutočnila samotná spoločnosť. V jednej hlavnej štúdii 178 dospelých pacientov s rakovinou a prelomovou bolesťou inhalovalo dávku lieku Instanyl (50, 100 alebo 200 mikrogramov) alebo placebo (zdanlivý liek) počas epizodických intenzívnych atakov bolesti. V inej hlavnej štúdii 128 pacientov užívalo zvyšujúce sa dávky Instanylu, kým nedosiahli dávku dostatočnú na zlepšenie bolestivého symptómu. Maximálna dávka 200 mikrogramov bola podaná jednorazovou inhaláciou do nozdry; pacienti mohli pokračovať v druhom podaní po 10 minútach, ak prvý z nich nevytvoril uspokojivé zlepšenie bolesti. Každý pacient následne použil identifikovanú dávku Instanylu alebo placeba pri epizodických intenzívnych atakoch bolesti. Hlavnými parametrami účinnosti v týchto dvoch štúdiách bola zmena intenzity bolesti meraná stupnicou bolesti a počet pacientov, ktorí reagovali na liečbu po 10 minútach. Každý pacient vyjadril hodnotenie intenzity bolesti pomocou 11-bodovej stupnice. Reakcia liečby bola definovaná ako redukcia aspoň dvoch bodov intenzity prelomovej bolesti. Tretia štúdia s 139 pacientmi porovnávala Instanyl a fentanyl ako „transmukozálnu“ tabletu (tj absorbovala sa cez ústnu sliznicu). Hlavným parametrom účinnosti bola rýchlosť zlepšenia bolesti po atakovaní prelomovej bolesti. Pacienti užívajúci Instanyl môžu užívať druhú inhaláciu 10 minút po prvej inhalácii v prípade nedostatočného zlepšenia bolesti.

Aký prínos preukázal Instanyl v týchto štúdiách?

Instanyl bol pri liečbe prelomovej bolesti u pacientov s rakovinou účinnejší ako placebo. V jednej z hlavných štúdií bola zmena intenzity bolesti po 10 minútach medzi 1, 8 a 2, 7 bodmi bolesti u pacientov liečených Instanylom v porovnaní s 1, 4 bodmi u pacientov liečených placebom. Počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, bol vyšší aj v prípade lieku Instanyl ako v prípade placeba.

V druhej hlavnej štúdii bola zmena intenzity bolesti po 10 minútach 2, 0-2, 7 bodu po liečbe Instanylom v porovnaní s 1, 3 bodmi po liečbe placebom. Počet epizodických intenzívnych záchvatov bolesti, ktoré reagovali na liečbu, bol väčší aj u pacientov liečených Instanylom ako u pacientov liečených placebom.

V tretej štúdii pacienti liečení Instanylom dosiahli rýchlejšie zlepšenie bolesti ako pacienti liečení komparátorom.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Instanyl?

Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s Instanylom (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú ospalosť, závrat, bolesť hlavy, závraty, sčervenanie, návaly horúčavy, podráždenie hrdla, nevoľnosť, vracanie a hyperhidróza (nadmerné potenie). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Instanyl sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Instanyl by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na fentanyl alebo na iné zložky lieku. Liek by nemali užívať pacienti, ktorí ešte neužívajú liečbu opioidmi na kontrolu bolesti alebo u pacientov so závažnou respiračnou depresiou alebo ťažkou obštrukciou pľúc (ochorenia, ktoré vážne bránia dýchaniu).

Instanyl sa nemá používať ani u pacientov, ktorí sa podrobujú rádioterapii (liečba ožarovaním) alebo u pacientov s opakovanými epizódami epistaxie (krvácanie z nosa).

Prečo bol Instanyl schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Instanyl prevažujú nad jeho rizikami pri liečbe prelomovej bolesti u dospelých, ktorí už boli liečení udržiavacou opioidnou liečbou proti chronickej rakovinovej bolesti, a odporučil udelenie povolenia. marketing pre Instanyl.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Instanyl?

Spoločnosť, ktorá vyrába spoločnosť Instanyl, sa zaväzuje poskytovať informačné materiály vo všetkých členských štátoch a určené pacientom, lekárom a lekárnikom na ilustráciu správneho a bezpečného používania lieku.