Čo je liek Infanrix Penta?
Infanrix Penta je vakcína dostupná ako injekčná suspenzia. Liek obsahuje nasledujúce účinné látky: toxoidy (chemicky oslabené toxíny) záškrtu a tetanu, časti Bordetella pertussis (baktéria, ktorá spôsobuje pertussis), časti vírusu hepatitídy B a inaktivovaný poliovírus (usmrtený).
Na čo sa liek Infanrix Penta používa?
Infanrix Penta sa používa na očkovanie detí mladších ako 3 roky proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne. Liek sa používa aj na booster vakcináciu.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Infanrix Penta užíva?
Vakcinacný program odporúcaný s liekom Infanrix Penta obsahuje dve alebo tri dávky, podávané s odstupom najmenej jedného mesiaca, spravidla pocas prvých šiestich mesiacov života. Infanrix Penta sa podáva formou hlbokej intramuskulárnej injekcie. Miesto vpichu injekcie sa musí striedať s nasledujúcimi aplikáciami. Posilňovacia dávka lieku Infanrix Penta alebo podobná vakcína sa má podať najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke počiatočnej série. Výber vakcíny závisí od oficiálnych odporúčaní.
Liek sa môže podávať deťom očkovaným proti hepatitíde B pri narodení.
Akým spôsobom liek Infanrix Penta účinkuje?
Infanrix Penta je očkovacia látka. Vakcíny pôsobia tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzený obranný systém tela), aby sa bránil proti chorobe. Infanrix Penta obsahuje malé množstvo: \ t
- toxoidy z baktérií, ktoré spôsobujú záškrt a tetanus;
- toxoidy a iné purifikované proteíny z baktérie B. pertussis ;
- povrchový antigén (proteíny z vonkajšej membrány) vírusu hepatitídy B;
- inaktivované poliovírusy (typy 1, 2 a 3);
Keď je osoba očkovaná, imunitný systém rozpozná fragmenty vírusu ako "cudzie" a produkuje protilátky proti tomuto vírusu. V prípade vystavenia vírusom alebo baktériám po očkovaní bude imunitný systém schopný produkovať protilátky rýchlejšie. chráni tak pred chorobami spôsobenými týmito mikroorganizmami.
Vakcína je "adsorbovaná", tj aktívna zložka je fixovaná na zlúčeninách hliníka, aby stimulovala lepšiu odozvu. Povrchové antigény vírusu hepatitídy B produkované metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA": to znamená, že sú produkované kvasinkami, do ktorých bol zavedený gén (DNA), ktorý je schopný produkovať látku.
Infanrix Penta je kombináciou zložiek, ktoré sú už dostupné v Európskej únii (EÚ) v iných očkovacích látkach: zložky baktérií záškrtu, tetanu, pertussis a vírusu hepatitídy B boli dostupné v Infanrix HepB od roku 1997 do roku 2005 a sú súčasťou prvkov Baktérie diftérie, tetanu, čierneho kašľa, poliovírusu a Hib sú dostupné v iných vakcínach.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Infanrix Penta?
Liek Infanrix Penta bol skúmaný v 16 štúdiách, ktoré sledovali úvodnú vakcinačnú sériu u viac ako 10 000 detí, z ktorých tri štvrtiny boli imunizované Infanrix Penta podľa rôznych vakcinačných cyklov. Liek Infanrix Penta bol skúmaný aj v deviatich štúdiách týkajúcich sa posilňovacích vakcín u viac ako 4 000 detí, z ktorých 714 dostalo Infanrix Penta ako booster dávku. Hlavným meradlom účinnosti bola produkcia protilátok proti aktívnym zložkám po vakcinácii.
Aký prínos preukázal liek Infanrix Penta v týchto štúdiách?
Štúdie ukázali, že úvodná séria očkovania s Infanrix Penta viedla k produkcii ochranných hladín protilátok. Jeden mesiac po očkovaní sa u 86 až 100% detí vyvinuli ochranné hladiny protilátok proti všetkým účinným látkam Infanrix Penta. Po posilňovacej vakcinácii sa zaznamenal nárast počtu dojčiat s ochrannými hladinami protilátok proti účinným látkam.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Infanrix Penta?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Infanrix Penta (pozorované vo viac ako jednej dávke vakcíny) sú: strata apetítu, horúčka pri 38 ° C a viac, opuch, bolesť a opekanie v mieste vpichu, únava, nezvyčajný plač, podráždenosť a nepokoj. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Infanrix Penta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Infanrix Penta nesmú užívať deti, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek vakcíny alebo na neomycín a polymyxín (antibiotiká) alebo ak deti mali alergickú reakciu po očkovaní obsahujúcom prvky. zo záškrtu, tetanu, baktérií pertussis, vírusu hepatitídy B, poliomyelitídy alebo baktérie Hib . Infanrix Penta sa nemá podávať deťom s encefalopatiami (ochorenie mozgu) neznámej príčiny počas siedmich dní po vakcinácii obsahujúcej zložky baktérie pertussis. Očkovanie Infanrix Penta sa má odložiť u detí s náhlou vysokou horúčkou.
Tak ako pri všetkých očkovacích látkach, ak sa Infanrix Penta podáva veľmi predčasne narodeným deťom, existuje riziko, že spôsobí apnoe (krátka pauza pri dýchaní). Dýchanie detí sa preto musí skontrolovať až tri dni po očkovaní.
Prečo bol liek Infanrix Penta schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Infanrix Penta prevažuje nad rizikami pre počiatočnú a booster vakcináciu detí proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne a detskej populácii. patológií spôsobených Hib . Výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Infanrix Penta na trh.
Viac informácií o Infanrix Penta
Dňa 23. októbra 2000 vydala Európska komisia spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals sa povolenie na uvedenie Neulasty na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 23. októbra 2005.
Úplnú verziu EPAR pre Infanrix Penta nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2008.
