Čo je liek Kinzalkomb?
Kinzalkomb je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, telmisartan a hydrochlorotiazid. Nachádza sa vo forme oválnej tablety (červená a biela: 40 mg alebo 80 mg telmisartanu a 12, 5 mg hydrochlorotiazidu; žltá a biela: 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Na čo sa liek Kinzalkomb používa?
Liek Kinzalkomb sa používa u pacientov s esenciálnou hypertenziou (vysoký krvný tlak), ktorý nie je dostatočne kontrolovaný samotným telmisartanom. Výraz "esenciálny" znamená, že hypertenzia nemá žiadnu zjavnú príčinu.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Kinzalkomb užíva?
Kinzalkomb sa má užívať ústami raz denne s tekutým nápojom s jedlom alebo bez jedla. Dávka lieku Kinzalkomb na použitie závisí od dávky telmisartanu, ktorý pacient užíval predtým: pacienti užívajúci 40 mg telmisartanu by mali užívať 40 / 12, 5 mg tablety a pacienti užívajúci 80 mg telmisartanu majú užívať tablety. od 80 / 12, 5 mg. Tablety 80/25 mg sa majú používať u pacientov, ktorých krvný tlak nie je kontrolovaný tabletami 80 / 12, 5 mg alebo u pacientov, ktorí boli stabilizovaní s použitím týchto dvoch účinných látok samostatne pred prechodom na liek Kinzalkomb.
Akým spôsobom liek Kinzalkomb účinkuje?
Kinzalkomb obsahuje dve účinné látky, telmisartan a hydrochlorotiazid.
Telmisartan je "antagonista receptora angiotenzínu II", čo znamená, že inhibuje účinok hormónu nazývaného angiotenzín II v tele. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy). Blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II normálne pripája, telmisartan zabraňuje účinku hormónov tým, že umožňuje rozšírenie krvných ciev.
Hydrochlorotiazid je diuretikum, iný typ liečby proti hypertenzii. Pôsobí tak, že zvyšuje vylučovanie moču, znižuje množstvo tekutiny v krvi a znižuje krvný tlak.
Kombinácia týchto dvoch účinných látok má dodatočný účinok, ktorý znižuje krvný tlak vo väčšej miere ako dva lieky užívané samostatne. Zníženie krvného tlaku znižuje riziko spojené s hypertenziou, ako je napríklad mozgová príhoda.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Kinzalkomb?
Kinzalkomb sa analyzoval v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 985 pacientov s miernou až strednou hypertenziou. V štyroch z týchto štúdií sa liek Kinzalkomb porovnával s placebom (zdanlivý liek) as telmisartanom užívaným ako celok u 2 272 pacientov. V piatej štúdii sa účinky pokračovania 80 / 12, 5 mg tablety porovnávali s účinkami prechodu na 80/25 mg tabletu u 713 pacientov, ktorí neodpovedali na 80 / 12, 5 mg tabletu. Vo všetkých štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zníženie diastolického krvného tlaku (krvný tlak meraný medzi dvoma údermi srdca).
Aký prínos preukázal Kinzalkomb v týchto štúdiách?
Kinzalkomb bol pri znižovaní diastolického tlaku krvi účinnejší ako placebo a samotný telmisartan. U pacientov, ktorí neboli liečení tabletou 80 / 12, 5 mg, bolo prechod na 80/25 mg tabletu účinnejší ako pokračovanie s nižšou dávkou pri znižovaní diastolického krvného tlaku.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Kinzalkomb?
Najčastejší vedľajší účinok lieku Kinzalkomb (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je závrat. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kinzalkomb sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Kinzalkomb by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na telmisartan, hydrochlorotiazid, sulfónamid alebo na iné zložky lieku (vrátane sorbitolu). Liek nesmú užívať ženy, ktoré boli tehotné dlhšie ako tri mesiace. Neodporúča sa používať počas prvých troch mesiacov tehotenstva. Kinzalkomb sa nesmie používať ani u ľudí, ktorí majú závažné problémy s pečeňou, obličkami alebo žlčou, ktorí majú príliš nízku hladinu draslíka v krvi alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
Osobitná pozornosť by sa mala venovať, ak sa Kinzalkomb užíva s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hladinu draslíka v krvi. Úplný zoznam týchto liekov nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Kinzalkomb schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Kinzalkomb je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným telmisartanom. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Kinzalkomb na trh.
Viac informácií o Kinzalkomb:
Dňa 19. apríla 2002 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Kinzalkomb na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 19. apríla 2007. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Bayer Schering Pharma AG.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Kinzalkomb sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009.
