Čo je liek Pylobactell?
Pylobactell je diagnostický test. Je dostupný ako súprava, ktorá obsahuje bielu rozpustnú tabletu obsahujúcu 100 mg aktívnej zložky močoviny 13C.
Na čo sa liek Pylobactell používa?
Pylobactell sa používa na diagnostikovanie infekcie Helicobacter pylori ( H. pylori) v žalúdku a dvanástniku (prvá časť tenkého čreva). H. pylori je baktéria, ktorá prispieva k vzniku ochorení, ako je dyspepsia (žalúdočná acidita, abdominálna nadúvanie a nauzea), gastritída (zápal žalúdka) a peptický vred (ulcerózne lézie žalúdka alebo dvanástnika).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Pylobactell užíva?
Pylobactell je test dýchania: vzorky výdychového vzduchu sa odoberajú do skúmaviek obsiahnutých v súprave. Tieto vzorky sa potom odošlú do kvalifikovaného analytického laboratória.
Na vykonanie testu musí pacient odobrať šesť vzoriek dychu, tri pred užitím tablety Pylobactell a tri potom. Pacient musí zostať na lačno štyri hodiny pred testom, aby to urobil nalačno. Ak pacient konzumuje ťažké jedlo, musí zostať na lačno šesť hodín pred vykonaním testu.
Pacient musí najprv konzumovať „testovacie jedlo“ (napríklad 200 ml nezriedeného čistého pomarančového džúsu). Po piatich minútach pacient odoberie tri vzorky dychu. Po ďalších piatich minútach vezmite tabletu Pylobactell rozpustenú vo vode. Nakoniec, po 30 minútach (tj 40 minút po testovacom jedle) pacient odoberá ďalšie tri vzorky dychu. Ďalšie informácie o vykonaní testu nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Použitie Pylobactellu sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov, pretože v tejto kategórii nie sú dostatočné informácie o účinnosti.
Akým spôsobom liek Pylobactell účinkuje?
Aktívna zložka Pylobactell, 13C močoviny, je prírodná chemická močovina označená uhlíkom 13 (13C). To znamená, že obsahuje 13C, vzácnu formu atómu uhlíka namiesto uhlíka 12 (12C), čo je najrozšírenejšia forma v prírode.
H. pylori produkuje enzýmy, nazývané ureáza, ktoré rozkladajú močovinu na amoniak a oxid uhličitý. Oxid uhličitý sa potom vylučuje z tela v exspirovanom vzduchu. Ak má pacient H. pylori v žalúdku alebo dvanástniku, 13C močovina obsiahnutá v tablete Pylobactell sa rozkladá a oxid uhličitý vo vydychovanom vzduchu tiež obsahuje 13C. Tento oxid uhličitý označený 13C sa môže merať v špecializovaných laboratóriách s použitím techniky nazývanej "hmotnostná spektrometria". Ak po 30 minútach obsahuje dychová vzorka výraznejší oxid uhličitý (pozitívny test), pacient môže mať H. pylori v žalúdku alebo dvanástniku. Ak vydychovaný vzduch neobsahuje výraznejší oxid uhličitý, pacient nemusí mať v žalúdku alebo dvanástniku H. pylori .
Aké štúdie sa vykonali na lieku Pylobactell?
Údaje poskytnuté na podporu používania lieku Pylobactell pochádzajú z dvoch hlavných štúdií o používaní antibiotík na liečbu infekcie H. pylori, v ktorých bol Pylobactell použitý ako test. Spolu 366 pacientov podstúpilo test s Pylobactell a štandardnou biopsiou (test, pri ktorom sa vzorka tkaniva odoberá zo žalúdka, aby sa zistila možná infekcia). Získané výsledky boli porovnané na zistenie zhody.
Aký prínos preukázal liek Pylobactell v týchto štúdiách?
Pylobactell preukázal citlivosť väčšiu ako 95% pri detekcii infekcie H. pylori .
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pylobactell?
Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky testu.
Liek Pylobactell by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na močovinu 13C alebo iné zložky tabliet. Test Pylobactell sa nemá vykonávať u pacientov s potvrdenou alebo suspektnou žalúdočnou infekciou, ktorá by mohla interferovať s dýchacím testom.
Prečo bol liek Pylobactell schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Pylobactell je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri diagnostike in vivo H. pylori gastroduodenálnej infekcie in vivo, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh. produktu.
Ďalšie informácie o Pylobactell:
Dňa 7. mája 1998 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Pylobactell na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 7. mája 2003 a 7. mája 2008. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Torbet Laboratories Limited.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Pylobactell sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2008.
