Čo je PecFent?
PecFent je nosový sprej obsahujúci účinnú látku fentanyl (100 a 400 mikrogramov na dávku).
PecFent je "generický hybridný liek", tj je podobný "referenčným liekom", ktoré obsahujú tú istú účinnú látku a rozlišujú ho podľa spôsobu podávania: zatiaľ čo v skutočnosti sa majú používať referenčné lieky Effentora (perorálne tablety) a Actiq (tablety). ústami, PecFent sa podáva inhaláciou.
Na čo sa liek PecFent používa?
PecFent sa používa na liečbu prelomovej bolesti u dospelých pacientov s rakovinou (minimálny vek: 18 rokov). „Intenzívnou epizodickou bolesťou“ rozumieme tie bolestivé epizódy, ktoré sa náhle objavia aj počas liečby liekmi proti bolesti. Liek PecFent sa má používať u pacientov, ktorí už boli liečení opioidmi (skupina liekov proti bolesti, ktoré zahŕňajú morfín a fentanyl) na kontrolu chronickej nádorovej bolesti.
Liek je možné získať len na lekársky predpis: ako v skutočnosti
liek môže byť použitý nesprávne alebo môže spôsobiť závislosť, podlieha prísnejším podmienkam použitia ako je norma.
Ako sa PecFent užíva?
Liečbu liekom PecFent má začať a následne riadiť lekár so skúsenosťami s liečbou opioidmi u pacientov s rakovinou. Lekár musí mať na pamäti riziko možného nesprávneho použitia PecFentu.
Na začiatku liečby musí lekár určiť minimálnu dávku vhodnú na dosiahnutie dostatočného analgetického účinku vzhľadom na minimálne vedľajšie účinky. Toto rozhodnutie sa musí prijať aj vtedy, ak pacient už užíva iný liek na báze fentanylu, pretože tá istá účinná látka môže byť absorbovaná organizmom pri inej rýchlosti v závislosti od lieku, ktorý ju obsahuje. Vždy je potrebné začať s testovacou dávkou 100 mikrogramov (ekvivalentná dodávke do nozdry).
Pri zvyšovaní dávky by mal byť pacient starostlivo sledovaný. Dávka sa má podať v jednej alebo dvoch dávkach rovnakej koncentrácie. Pacient môže užívať až štyri denné dávky na bolestivých epizódach s odstupom najmenej štyroch hodín. Viac informácií o použití PecFentu sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (tiež súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom PecFent účinkuje?
Účinná látka lieku PecFent, fentanyl, je dostatočne známy opioid, ktorý sa používa mnoho rokov v terapii bolesti. Distribúcia PecFentu v nose spôsobuje rýchlu absorpciu dávky fentanylu v krvnom riečišti krvnými cievami v nose. Keď sa fentanyl nachádza v krvnom riečišti, pôsobí na receptory mozgu a miechy na zmiernenie bolesti.
Aké štúdie sa vykonali na lieku PecFent?
Keďže ide o generický hybrid, okrem výsledkov samotných štúdií, žiadateľ predložil údaje o referenčných liekoch.
V jednej hlavnej štúdii sa liek PecFent porovnával s placebom (zdanlivý liek) u 83 dospelých pacientov s rakovinou liečených opioidmi. Hlavným parametrom účinnosti bola zmena závažnosti bolesti počas 30 minút po liečbe. Táto variácia bola kvantifikovaná samotným pacientom so skóre od 0 do 10.
Ďalšia štúdia merala prijateľnosť lieku PecFent tým, že požiadala pacientov, aby hlasovali z hľadiska osobnej spokojnosti a jednoduchosti a jednoduchosti používania lieku.
Aký prínos preukázal liek PecFent v týchto štúdiách?
Liek PecFent bol pri liečbe intenzívnej epizodickej onkologickej bolesti účinnejší ako placebo. V jednej štúdii bolo priemerné zníženie bolesti v prvých 30 minútach po použití kvantifikované so skóre 6, 6 u pacientov liečených PecFentom v porovnaní so 4, 5 u pacientov liečených placebom.
V druhej štúdii pacienti uviedli, že boli „spokojní“ alebo „veľmi spokojní“ s účinkami lieku PecFent v približne 90% intenzívnych epizód bolesti.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku PecFent?
Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s PecFentom (tj pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú dezorientácia, dysgeúzia (poruchy chuti), závraty, ospalosť, bolesť hlavy, epistaxia (krvácanie z nosa), rinorea (rinorea). nazálne poruchy, zvracanie, nevoľnosť, zápcha a svrbenie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku PecFent sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek PecFent by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na fentanyl alebo na iné zložky lieku. Liek by nemali užívať pacienti, ktorí ešte neužívajú liečbu opioidmi na kontrolu bolesti alebo u pacientov so závažnou respiračnou depresiou (zhoršené dýchanie) alebo ťažkou obštrukciou pľúc (tj ochorenia, ktoré vážne zhoršujú dýchanie).
Prečo bol PecFent schválený?
Výbor CHMP poznamenal, že existuje potreba rýchlo pôsobiacich liekov proti bolesti v prípade pacientov s rakovinou. Výbor CHMP na základe dostupných údajov usúdil, že prínos lieku PecFent je väčší ako riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o spoločnosti PecFent
Dňa 31. augusta 2010 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh pre spoločnosť Archimedes Development Ltd pre PecFent platné v celej Európskej únii.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Úplnú verziu správy EPAR spoločnosti PecFent možno nájsť na internetovej stránke agentúry. Ďalšie informácie o liečbe PecFentom sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2010.
