Čo je Invirase?
Invirase je liek obsahujúci účinnú látku sachinavir. Je dostupný vo forme hnedých a zelených kapsúl (200 mg) a oranžových oválnych tabliet (500 mg).
Na čo sa liek Invirase používa?
Invirase je antivírusový liek. Používa sa na liečbu dospelých s infekciou vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS). Invirase sa vždy používa v kombinácii s ritonavirom (iný antivírusový liek) a inými antivírusovými liekmi.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Invirase užíva?
Liečbu invirase má začať lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu infekcie HIV. INVIRASE sa má vždy podávať v kombinácii s inými antivírusovými liekmi. Odporúčaná dávka Invirase pre dospelých a dospievajúcich nad 16 rokov je 1 000 mg dvakrát denne (s ritonavirom 100 mg) počas jedla alebo po jedle. Invirase sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene. Liek sa nemá používať u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Ako Invirase účinkuje?
Účinná látka lieku Invirase, saquinavir, je inhibítor proteázy. Blokuje enzým, proteázu, ktorá sa podieľa na reprodukcii HIV. Ak je enzým blokovaný, vírus nie je schopný reprodukovať sa normálne a infekcia je spomalená. Ritonavir je ďalší inhibítor proteázy, ktorý sa používa na zvýšenie účinnosti iného lieku (zosilňovač farmakokinetiky alebo "booster"). Spomaľuje rýchlosť asimilovania sachinaviru, čím zvyšuje jeho koncentráciu v krvi. To umožňuje použiť nižšiu dávku sachinaviru na rovnaký antivírusový účinok. V kombinácii s inými antivírusovými liekmi Invirase znižuje množstvo HIV v krvi a udržuje ho na nízkej úrovni. Invirase nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Aké štúdie boli vykonané na Invirase?
Invirase bol skúmaný v šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 576 pacientov. V prvých štyroch štúdiách sa hodnotili účinky lieku bez ritonaviru. Kombinácia lieku Invirase s ritonavirom sa skúmala u 656 pacientov v dvoch štúdiách, ktoré porovnávali liek Invirase s indinavirom a lopinavirom (iné antivírusové lieky) v kombinácii s ritonavirom a inými antivírusovými liekmi. V týchto štúdiách sa meral počet pacientov, ktorých liečba prestala byť účinná po 48 týždňoch, spôsobená zvýšením hladiny HIV v krvi (vírusová záťaž).
Aký prínos preukázal Invirase v týchto štúdiách?
Invirase, užívaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi, viedol k zníženiu vírusovej záťaže a zlepšeniu imunitného systému. V štúdiách Invirase v kombinácii s ritonavirom mal Invirase podobné miery liečby ako indinavir, ale vyšší ako lopinavir. Tento jav bol spôsobený hlavne vyšším počtom pacientov, ktorí ukončili liečbu Invirase, ako rozdielmi v účinnosti liekov.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Invirase?
Najčastejšie nežiaduce reakcie Invirase v kombinácii s ritonavirom (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hnačka, nauzea, vyššie hladiny pečeňových enzýmov, cholesterolu a triglyceridov (typ tuku) v krvi a nižšie hladiny. krvných doštičiek (zložky, ktoré prispievajú k zrážaniu krvi). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Invirase sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Invirase by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na saquinavir alebo na iné zložky lieku (zložky). Liek nesmú užívať pacienti s ťažkým poškodením pečene alebo liečení niektorým z nasledujúcich liekov: \ t
- terfenadín, astemizol (zvyčajne používaný na liečbu alergických symptómov; tieto lieky je možné zakúpiť bez lekárskeho predpisu);
- pimozid (na liečbu duševných ochorení);
- cisaprid (na liečenie žalúdočných porúch);
- amiodarón, propafenón, flekainid (používaný na korekciu srdcových arytmií);
- triazolam, perorálny midazolam (používaný na liečbu úzkosti alebo porúch spánku);
- simvastatín, lovastatín (používaný na zníženie hladín cholesterolu v krvi);
- ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín a metylergonovín (používané na liečbu migrény);
- rifampicín (na liečbu tuberkulózy);
- lieky, ktoré môžu interagovať s Invirase a spôsobiť škodlivé vedľajšie účinky.
Ak sa Invirase užíva súčasne s inými liekmi, je potrebná opatrnosť. Podrobný popis nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Tak ako pri iných liekoch proti HIV, aj pacienti, ktorí dostávajú Invirase, môžu byť vystavení riziku lipodystrofie (zmeny v distribúcii telesného tuku), osteonekróze (odumretie kostného tkaniva) alebo syndrómu reaktivácie imunitného systému (príznaky infekcií spôsobených reaktiváciou imunitného systému). ). Pacienti s ochorením pečene (vrátane infekcie hepatitídy B alebo C) môžu mať zvýšené riziko vzniku poškodenia pečene pri liečbe liekom Invirase.
Prečo bol liek Invirase povolený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Invirase v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi prevyšuje jeho riziká pri liečbe dospelých pacientov s infekciou HIV-1. Výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Invirase na trh.
Pôvodne bol Invirase povolený "za výnimočných okolností", pretože z vedeckých dôvodov boli údaje dostupné v čase schválenia obmedzené. Keďže spoločnosť poskytla požadované doplňujúce informácie, podmienka týkajúca sa „výnimočných okolností“ bola odstránená 8. apríla 1999.
Ďalšie informácie o Invirase:
Dňa 4. októbra 1996 Európska komisia udelila spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku INVIRASE na trh platné v celej Európskej únii. Toto povolenie bolo obnovené 4. októbra 2001 a 4. októbra 2006.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Invirase sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2008.
