Čo je liek Cymbalta?
Cymbalta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku duloxetín. Je dostupný v gastrorezistentných kapsulách (biela a modrá: 30 mg; zelená a modrá: 60 mg). "Gastroresistenti" znamená, že obsah kapsúl sa dostane do čreva neporušený bez toho, aby sa rozkladal počas prechodu žalúdkom. To zabraňuje neutralizácii účinku účinnej látky pôsobením kyselín prítomných v žalúdku.
Na čo sa liek Cymbalta používa?
Cymbalta sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi stavmi: \ t
- epizód veľkej depresie (veľmi depresívne nálady trvajúce najmenej dva týždne), \ t
- bolesť spôsobená diabetickou periférnou neuropatiou (zhoršenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u diabetických pacientov),
- generalizovaná úzkostná porucha (chronická úzkosť alebo nervozita v dôsledku problémov súvisiacich s dennými činnosťami).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Cymbalta užíva?
V prípadoch závažnej depresie je odporúčaná dávka Cymbalty 60 mg raz denne. Terapeutická odpoveď je všeobecne pozorovaná po dvoch až štyroch týždňoch. Odporúča sa pokračovať v liečbe niekoľko mesiacov, aby sa zabránilo návratu ochorenia.
V prípade diabetickej neuropatickej bolesti je odporúčaná dávka 60 mg denne, u niektorých pacientov však môže byť potrebná vyššia dávka, ktorá sa rovná 120 mg denne. Odozva na liek by sa mala vyhodnotiť po dvoch mesiacoch liečby a, ak je účinná, aspoň každé tri mesiace v nasledujúcom období.
V prípadoch generalizovanej úzkostnej poruchy je odporúčaná začiatočná dávka 30 mg raz denne, ale dávka môže dosiahnuť 60, 90 alebo 120 mg v závislosti od odpovede pacienta. Väčšina pacientov bude potrebovať 60 mg denne. Pacienti, u ktorých sa tiež vyskytnú epizódy veľkej depresie, by mali začať dávkou 60 mg raz denne. Odporúča sa pokračovať v liečbe niekoľko mesiacov, aby sa zabránilo opätovnému výskytu poruchy.
Liek Cymbalta sa má užívať s jedlom alebo bez jedla. Po ukončení liečby sa má dávka postupne znižovať.
Akým spôsobom liek Cymbalta účinkuje?
Účinná látka lieku Cymbalta, duloxetín, je inhibítor spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu. Funguje tak, že zabraňuje reabsorbácii neurotransmiterov 5-hydroxytryptamínu (tiež nazývaného serotonín) a noradrenalínu nervovými bunkami v mozgu a mieche. Neurotransmitery sú chemikálie, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať. Inhibíciou spätného vychytávania duloxetín zvyšuje počet takýchto neurotransmiterov v intracelulárnych priestoroch zlepšením úrovne komunikácie medzi nervovými bunkami. Pretože tieto neurotransmitery sa podieľajú na udržiavaní vysokej nálady a znižovaní pocitu bolesti, blokujú spätné vychytávanie a návrat do nervových buniek môžu zmierniť symptómy depresie, úzkosti a neuropatickej bolesti.
Ako bol liek Cymbalta skúmaný?
Pri závažnej depresii sa liek Cymbalta skúmal v siedmich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 2 256 pacientov. Šesť štúdií hodnotilo účinky lieku Cymbalta na liečbu depresie a jeden z nich hodnotil jeho účinky na prevenciu návratu ochorenia (relapsu). V štúdiách liečby sa liek Cymbalta porovnával s placebom (zdanlivý liek) počas šiestich mesiacov. Niektoré štúdie tiež porovnávali liek Cymbalta s paroxetínom (ďalšie antidepresívum). Hlavným parametrom na stanovenie účinnosti bola zmena depresívnych symptómov, hodnotená na základe štandardnej škály. Štúdia prevencie relapsu porovnávala liek Cymbalta s placebom počas šiestich mesiacov u pacientov, ktorí pôvodne reagovali na liek Cymbalta a hodnotili čas, kým sa príznaky nevrátili.
Na liečbu neuropatickej bolesti sa liek Cymbalta hodnotil v dvoch 12-týždňových štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 809 diabetických dospelých pacientov s dennou bolesťou najmenej šesť mesiacov, ale bez veľkej depresie. Porovnali sa tri rôzne dávky lieku Cymbalta s placebom. Hlavným indexom účinnosti bola týždenná variácia závažnosti bolesti, hodnotená s 11-bodovou stupnicou v dennom denníku zostavenom pacientmi.
Na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy sa liek Cymbalta porovnával s placebom v štyroch štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 1 908 pacientov. Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie symptómov po deviatich až desiatich týždňoch, merané na základe štandardnej stupnice hodnotenia úzkosti. Niektoré štúdie porovnávali účinnosť lieku Cymbalta s účinnosťou venlafaxínu (ďalšia liečba generalizovanej úzkostnej poruchy). Piata štúdia porovnávala liek Cymbalta s placebom pri prevencii relapsov u 429 pacientov, ktorí pôvodne reagovali na liek Cymbalta, pričom vyhodnotili čas, ktorý uplynul pred návratom príznakov.
Aký prínos preukázal liek Cymbalta v týchto štúdiách?
Štyri zo šiestich štúdií, ktoré skúmali liečbu veľkej depresie, preukázali vyššiu účinnosť lieku Cymbalta v porovnaní s placebom pri znižovaní príznakov, zatiaľ čo ďalšie dve štúdie nedokázali podobný účinok. Napriek protichodným výsledkom uvedeným v štúdiách týkajúcich sa rôznych dávok, dve štúdie porovnávajúce liek Cymbalta 60 mg raz denne v porovnaní s placebom ukázali, že po ôsmich týždňoch liečby bolo skóre symptómov približne 21 bodov zaznamenané v bazálnych podmienkach. u pacientov užívajúcich liek Cymbalta sa liek znížil o približne 9 bodov v porovnaní so znížením približne o 6, 5 bodu u pacientov liečených placebom. Cymbalta mal podobný účinok na skóre príznakov v porovnaní s paroxetínom. V štúdii relapsu bol čas, ktorý uplynul pred opätovným výskytom príznakov, vyšší u pacientov liečených liekom Cymbalta 60 mg raz denne: títo pacienti mali opäť 17% pravdepodobnosť vzniku príznakov v porovnaní s pravdepodobnosťou 29%. u pacientov liečených placebom.
Na liečbu diabetickej neuropatickej bolesti bola liek Cymbalta v dávkach 60 mg raz alebo dvakrát denne účinnejší pri znižovaní bolesti ako placebo. V obidvoch štúdiách sa pozorovalo zníženie bolesti od prvého týždňa liečby do 12. týždňa, u pacientov liečených Cymbalta, ktorí hlásili skóre nižšie ako 1, 17 až 1, 45 bodov ako u pacientov liečených \ t placebo.
Pri generalizovanej úzkostnej poruche bol liek Cymbalta pri liečbe poruchy účinnejší ako placebo a zabraňoval jeho opätovnému výskytu. V štúdiách liečby bolo skóre úzkosti na začiatku štúdií približne 26 bodov, čo je pokles o približne 13 bodov u pacientov užívajúcich liek Cymbalta a približne o 9 bodov u pacientov užívajúcich placebo. Cymbalta mal podobný účinok na skóre úzkosti v porovnaní s venlafaxínom. Čas, ktorý uplynul pred opätovným výskytom symptómov, bol väčší
u pacientov liečených Cymbalta: po šiestich mesiacoch 14% pacientov užívajúcich liek Cymbalta malo recidívu v porovnaní so 42% pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cymbalta?
Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky lieku Cymbalta (vyskytujúce sa u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea, bolesť hlavy, sucho v ústach, ospalosť (ospalosť) a závraty. Väčšina z týchto účinkov bola mierna alebo stredne závažná a vyskytla sa na začiatku liečby a vykazovala tendenciu znižovať intenzitu pri pokračujúcej liečbe. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cymbalta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Cymbalta by nemali užívať osoby, ktoré sú potenciálne precitlivené (alergické) na duloxetín alebo na iné látky. Cymbalta sa nemá používať súbežne s inhibítormi monoaminooxidázy (iný typ antidepresív), s fluvoxamínom (iným antidepresívom) alebo s ciprofloxacínom alebo enoxacínom (typy antibiotík). Cymbalta by sa navyše nemala používať u pacientov s určitými poruchami pečene alebo závažnými problémami s obličkami. Liečba sa nemá podávať pacientom s nekontrolovanou hypertenziou (vysoký krvný tlak) kvôli riziku hypertenznej krízy (náhle a nebezpečné zvýšenie krvného tlaku).
Tak ako u iných antidepresív, u pacientov užívajúcich liek Cymbalta sa pozorovali ojedinelé prípady samovražedných myšlienok a správania, najmä v prvých týždňoch liečby depresie. Pacienti liečení liekom Cymbalta, ktorí majú kedykoľvek úzkostné myšlienky alebo skúsenosti, by mali okamžite informovať ošetrujúceho lekára.
Prečo bol liek Cymbalta schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že prínos lieku Cymbalta je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe závažných depresívnych epizód, diabetickej periférnej neuropatickej bolesti u dospelých a generalizovanej úzkostnej poruchy. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Cymbalta na trh.
Viac informácií o Cymbalte
Dňa 17. decembra 2004 vydala Európska komisia spoločnosti Eli Lilly Nederland BV povolenie na uvedenie lieku Cymbalta na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 17. decembra 2009.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Cymbalta sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2009
