Čo je Nimenrix?
Nimenrix je očkovacia látka. Skladá sa z prášku a rozpúšťadla, ktoré sa zmiešajú, aby sa získal injekčný roztok. Prášok je dostupný v injekčnej liekovke a rozpúšťadlo je dostupné v naplnenej injekčnej striekačke alebo v injekčnej liekovke (utesnená nádoba). Obsahuje časti baktérie Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Na čo sa liek Nimenrix používa?
Nimenrix sa používa na ochranu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 12 mesiacov pred invazívnym meningokokovým ochorením spôsobeným štyrmi skupinami baktérií N. meningitidis (A, C, W135 a Y). Invazívne ochorenie nastáva, keď sa baktérie šíria po celom tele, čo spôsobuje závažné infekcie, ako je meningitída (infekcia membrán obklopujúcich mozog a miechu) a septikémia (infekcia krvi).
Vakcínu možno získať len na lekársky predpis.
Ako sa liek Nimenrix užíva?
Nimenrix sa má používať v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami.
Podáva sa ako jednorazová injekcia, najlepšie do ramenného svalu. U detí mladších ako dva roky sa môže podať do stehenného svalu. Nimenrix sa môže tiež použiť ako booster dávka u jedincov, ktorí boli predtým liečení bežnou nekonjugovanou polysacharidovou vakcínou, aby sa posilnila úroveň ochrany.
Akým spôsobom Nimenrix účinkuje?
Vakcíny pôsobia tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzený obranný systém tela), aby sa bránili proti chorobe. Keď je človek očkovaný, imunitný systém rozpozná časti baktérie obsiahnuté vo vakcíne ako "cudzie" a produkuje protilátky proti nim. Keď je teda osoba vystavená baktérii, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému budú schopné zničiť baktérie a prispieť k ochrane pred ochorením.
Nimenrix obsahuje malé množstvá polysacharidov (cukrov) extrahovaných zo štyroch skupín baktérií N. meningitidis: A, C, W135 a Y. Tieto boli purifikované a potom "konjugované" (viazané) na nosičový proteín tetanického toxoidu (oslabený tetanický toxín). ktoré nespôsobuje ochorenie, ktoré sa používa aj v očkovacej látke proti tetanu, pretože to zlepšuje imunitnú reakciu na vakcínu.
Ako bol liek Nimenrix skúmaný?
Účinky lieku Nimenrix sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Schopnosť Nimenrixu vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita) bola hodnotená v piatich hlavných štúdiách s viac ako 4 000 účastníkmi. Nimenrix sa porovnával s niekoľkými ďalšími podobnými vakcínami proti N. meningitidis u jedincov rôznych vekových skupín od 12 mesiacov. Ako hlavné meradlo účinnosti sa hodnotilo, či schopnosť Nimenrixu stimulovať imunitnú reakciu proti štyrom typom polysacharidov N. meningitidis, a teda zabiť baktérie, bola rovnaká ako schopnosť porovnateľných vakcín.
Aký prínos preukázal Nimenrix v týchto štúdiách?
Štúdie ukázali, že Nimenrix bol rovnako účinný ako porovnávacie vakcíny pri stimulácii imunitnej reakcie proti všetkým štyrom typom polysacharidov N. meningitidis u subjektov patriacich do rôznych vekových skupín. Počet jedincov, ktorí mali imunitnú reakciu proti polysacharidom s Nimenrixom, bol podobný ako pri porovnávacích vakcínach. Štúdie tiež ukázali, že keď sa liek Nimenrix podáva pacientom, ktorí boli predtým liečení bežnou nekonjugovanou polysacharidovou vakcínou, zvyšuje produkciu protilátok, hoci v menšom rozsahu ako u predtým neočkovaných subjektov.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nimenrix?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nimenrix (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú strata apetítu, podráždenosť, ospalosť, bolesť hlavy, horúčka, opuch, bolesť a začervenanie v mieste vpichu injekcie a únava. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nimenrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Nimenrix by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na liečivo alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Nimenrix schválený?
Podľa výboru CHMP sa ukázalo, že liek Nimenrix je aspoň taký účinný ako porovnávacie vakcíny pri stimulácii imunitnej reakcie na štyri skupiny baktérií N. meningitidis u subjektov rôznych vekových skupín. Výbor zistil, že Nimenrix ponúka výhody konjugovaných vakcín oproti konvenčným vakcínam, čo okrem iného vytvára silnú imunitnú reakciu u malých detí. Nimenrix je dobre tolerovaný a výbor CHMP usúdil, že sa môže bezpečne podávať s inými vakcínami bežne používanými v rôznych vekových skupinách. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Nimenrix je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Aké informácie o lieku Nimenrix dosiaľ neboli predložené?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Nimenrix, vykoná štúdie na vyhodnotenie trvania ochrannej imunitnej odpovede, ktorú liek Nimenrix u detí vo veku do dvoch rokov au starších ľudí zohľadňuje, okrem iného s ohľadom na účinky vyvolané podávaním booster dávky.
Ďalšie informácie o lieku Nimenrix
Dňa 20. apríla 2012 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Nimenrix na trh platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nimenrix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2012.
