Čo je liek Revinty Ellipta - flutikazón a vilanterol?
Revinty Ellipta je liek, ktorý obsahuje účinné látky flutikazón furoát a vilanterol . Používa sa na pravidelnú liečbu astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, u ktorých nie je ochorenie dostatočne kontrolované inými liekmi na astmu, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy a "krátkodobo pôsobiace beta2-agonisty". inhalačne, ak sa použitie kombinovaného lieku považuje za vhodné. Liek Revinty Ellipta sa tiež používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých, ktorí mali v minulosti exacerbáciu ochorenia napriek tomu, že podstúpili pravidelnú liečbu. CHOCHP je chronické ochorenie, pri ktorom sú poškodené alebo blokované dýchacie cesty a pľúcne alveoly, čo vedie k ťažkostiam s dýchaním. Tento liek je totožný s liekom Relvar Ellipta, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá vyrába Relvar Ellipta, súhlasila s tým, že príslušné vedecké údaje sa použili aj pre Revinty Ellipta („informovaný súhlas“).
Ako sa liek Revinty Ellipta - flutikazón a vilanterol používajú?
Revinty Ellipta je možné získať len na lekársky predpis. Je dostupný vo forme inhalačného prášku obsiahnutého v prenosnom inhalátore; pri každej inhalácii sa podáva vopred určená dávka lieku. Revinty Ellipta 92/22 mikrogramov (92 mikrogramov flutikazónfuroátu a 22 mikrogramov vilanterolu) sa môže použiť na liečbu astmy aj CHOCHP, zatiaľ čo Revinty Ellipta 184/22 mikrogramov (184 mikrogramov flutikazón furoátu a 22 mikrogramov vilanterolu) ) sa môže používať výlučne na liečbu astmy. Odporúčaná dávka je jedna inhalácia denne. Pri liečbe astmy sa môže začať liečba Revinty Ellipta 92/22 mikrogramami alebo Revinty Ellipta 184/22 mikrogramami v závislosti od liečby, ktorú pacient predtým sledoval. Pacienti, ktorí začínajú liečbu najnižšou dávkou, sa môžu uchyľovať k najvyššej dávke, ak nie je astma dostatočne kontrolovaná. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Revinty Ellipta - flutikazón a vilanterol účinkujú?
Revinty Ellipta obsahuje dve účinné látky. Flutikazón furoát patrí do skupiny protizápalových liekov známych ako kortikosteroidy. Pôsobí podobným spôsobom ako prirodzené kortikosteroidné hormóny: väzbou na receptory na rôznych typoch imunitných buniek znižuje aktivitu imunitného systému. Táto činnosť zase určuje zníženie uvoľňovania látok, ktoré sa zúčastňujú na zápalovom procese (vrátane histamínu), čím pomáhajú udržiavať voľné dýchacie cesty a umožňujú pacientovi ľahšie dýchať. Vilanterol je beta2-agonista s dlhodobým účinkom. Pôsobí tak, že sa viaže na beta2 receptory vo svalových bunkách mnohých orgánov. Po vdýchnutí dosiahne vilanterol receptory v dýchacích cestách a aktivuje ich. Týmto spôsobom indukuje uvoľnenie svalov dýchacích ciest, čo pomáha udržiavať ich voľné a umožňuje pacientovi ľahšie dýchať. Dlhodobo pôsobiace kortikosteroidy a beta2-agonisti sa zvyčajne používajú v kombinácii pri liečbe astmy a CHOCHP.
Aký prínos preukázal liek Revinty Ellipta - flutikazón a vilanterol v týchto štúdiách?
Pri liečbe astmy sa liek Revinty Ellipta skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 200 pacientov. V dvoch z týchto štúdií sa liek Revinty Ellipta porovnával s flutikazónfuroátom alebo flutikazón propionátom, inhalačným práškom, ktorý sa použil ako monoterapia, alebo s placebom (zdanlivý liek). Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na vývoji núteného výdychového objemu (FEV1, maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu) pacienta. Po 12 týždňoch liečby Revinty Ellipta 92/22 mikrogramov zlepšila priemernú FEV1 o 36 ml v porovnaní s flutikazónfuroátom a 172 ml v porovnaní s placebom. Po 24 týždňoch liečby, ktorý sa používal pri vyššej dávke (184/22 mikrogramov), zlepšil FEV1 o 193 ml v porovnaní s flutikazónfuroátom a 210 ml v porovnaní s liekom používaným na porovnanie, flutikazón propionátom. V tretej štúdii sa porovnával liek Revinty Ellipta 92/22 mikrogramov so samotným flutikazónfuroátom: hlavným meradlom účinnosti bolo obdobie strávené bez závažného zhoršenia symptómov u pacientov. Údaje z tejto štúdie ukázali, že počas 52 týždňov malo 12, 8% pacientov liečených Revinty Ellipta jednu alebo viacero závažných exacerbácií v porovnaní s 15, 9% pacientov liečených samotným flutikazónfuroátom. Pri liečbe BCPO sa uskutočnili 4 hlavné štúdie na celkovo viac ako 5 500 dospelých. V dvoch štúdiách sa porovnávali rôzne dávky lieku Revinty Ellipta s flutikazónfuroátom a vilanterolom podávaným samostatne a s placebom. Hlavná miera účinnosti bola založená na FEV1 pacientov po 24 týždňoch liečby. Prvá štúdia ukázala, že liek Revinty Ellipta 92/22 mikrogramov zlepšil priemernú hodnotu FEV1 o 115 ml v porovnaní s placebom, zatiaľ čo druhá štúdia ukázala, že liek Revinty Ellipta 184/22 mikrogramov zlepšil priemernú hodnotu FEV1 o 131 ml v porovnaní s placebom.
V dvoch ďalších štúdiách sa porovnávali tri rôzne dávky lieku Revinty Ellipta s monoterapiou vilanterolom: hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu stredne závažných až závažných exacerbácií u pacientov s BCPO starších ako 52 týždňov (jeden rok). liečby. Všetky rôzne dávky Revinty Ellipta boli účinnejšie ako vilanterol braný ako jediný prostriedok pri znižovaní počtu vzplanutí BCPO. V liečbe liekom Revinty Ellipta 184/22 mikrogramov sa však nezlepšili v porovnaní s liečbou Revinty Ellipta 92/22 mikrogramami. Exacerbácie CHOCHP sa znížili o 13-34% u pacientov liečených Revinty Ellipta v porovnaní so skupinou liečenou samotným vilanterolom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Revinty Ellipta - flutikazón a vilanterol?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revinty Ellipta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla). Medzi najzávažnejšie vedľajšie účinky patrí pneumónia a zlomeniny (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), ktoré boli hlásené častejšie u pacientov s BCPO ako u astmatikov. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Revinty Ellipta - flutikazón a vilanterol schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Revinty Ellipta je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Revinty Ellipta (92/22 mikrogramov a 184/22 mikrogramov) sa ukázal ako účinný pri zlepšovaní FEV1 u astmatických pacientov a pri znižovaní počtu exacerbácií astmy. Toto zníženie, aj keď skromné, sa považovalo za klinicky významné a podobné účinkom iných dlhodobo pôsobiacich kortikosteroidných a beta2-agonistických inhalačných liekov. Výbor tiež dospel k záveru, že údaje zo štúdií BCPO dostatočne preukázali, že liek Revinty Ellipta 92/22 mikrogramov má klinicky významný účinok na zníženie exacerbácií CHOCHP. Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku, najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revinty Ellipta boli podobné vedľajším účinkom pozorovaným u iných liekov používaných na liečbu BCPO a astmy. Zvýšenie incidencie pneumónie sa pozorovalo u pacientov s BCPO, ktoré sa budú skúmať v ďalších štúdiách.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Revinty Ellipta - flutikazón a vilanterol?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Revinty Ellipta použije čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Revinty Ellipta zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza liek Revinty Ellipta, vykoná ďalšie štúdie s cieľom preskúmať riziko pneumónie súvisiacej s týmto liekom v porovnaní s inými liekmi používanými na liečbu BCPO a astmy. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o lieku Revinty Ellipta - flutikazón a vilanterol
Dňa 2. mája 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Revinty Ellipta na trh platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Revinty Ellipta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2014.
