Čo je liek Ilaris?
Ilaris je prášok na prípravu injekčného roztoku. Účinná látka v ňom obsiahnutá je kanakinumab (150 mg).
Na čo sa liek Ilaris používa?
Ilaris je indikovaný na liečbu periodických syndrómov spojených s kryopirínom (CAPS), skupiny ochorení spôsobených defektom v géne, ktorý produkuje kryopirín, proteín. Pacienti trpia zápalom vo väčšine častí tela s príznakmi ako horúčka, vyrážka, bolesť kĺbov a únava.
Liek Ilaris sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku najmenej 4 rokov a telesnej hmotnosti nad 15 kg postihnutých nasledujúcimi typmi CAPS: \ t
• Muckle-Wellsov syndróm (MWS);
• neonatálne nástupné multisystémové zápalové ochorenie (NOMID), tiež známe ako chronický infantilný neurologický syndróm, kožný, kĺbový (CINCA);
• závažné formy familiárneho auto-zápalového studeného syndrómu (FCAS) a familiárnej studenej urtikárie (FCU), ktorá sa prejavuje znakmi a symptómami, ako aj kožnou vyrážkou vyvolanou chladom (urtikáriou).
Keďže počet pacientov s CAPS je nízky, ochorenie sa považuje za „zriedkavé“ a liek Ilaris bol 20. marca 2007 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Ilaris užíva?
Liečbu liekom Ilaris má stanoviť a kontrolovať špecialista so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou CAPS.
Ilaris sa podáva ako injekcia pod kožu. U pacientov s hmotnosťou od 15 do 40 kg je odporúčaná dávka 2 mg na kg telesnej hmotnosti podávaná v jednej injekcii každých osem týždňov. U pacientov s hmotnosťou vyššou ako 40 kg je odporúčaná dávka 150 mg každých osem týždňov. Ak sa príznaky pacienta po siedmich dňoch nezlepší, možno zvážiť druhú dávku a ak sa príznaky zlepšia neskôr, pacienti budú musieť dodržiavať udržiavací režim s dvojnásobnou dávkou (300 mg alebo 4 mg / kg) podávanou každých osem. týždňov.
Pacienti môžu vykonať injekciu sami po tréningu a ak to lekár považuje za vhodné. Pacienti liečení liekom Ilaris by mali dostať kartu, ktorá sumarizuje hlavné údaje o bezpečnosti lieku.
Akým spôsobom liek Ilaris účinkuje?
Účinnou zložkou Ilarisu je kanakinumab, monoklonálna protilátka alebo protilátka (typ proteínu), ktorá umožňuje rozpoznať špecifickú štruktúru (antigén) prítomnú na niektorých ľudských bunkách a viazať sa na ňu. Kanakinumab sa viaže na antigén, interleukín-1 beta, ktorý sa vyrába vo veľkých množstvách u pacientov s CAPS, čo spôsobuje zápal. Naviazaním na interleukín-1 beta inhibuje kanakinumab jeho aktivitu a pomáha zmierniť príznaky ochorenia.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Ilaris?
Účinky lieku Ilaris sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom sa skúmali na bytostiach
človek. V jednej hlavnej štúdii sa injekcia Ilarisu podávala 35 pacientom s CAPS (dospelí a deti); po ôsmich týždňoch pacienti, ktorí odpovedali na liečbu, začali 24-týždňový cyklus, ktorý zahŕňal podávanie Ilarisu alebo placeba (zdanlivý liek) každých osem týždňov. V nasledujúcich 16 týždňoch všetci pacienti dostávali dávku Ilarisu každých osem týždňov. Hlavným parametrom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa po 24 týždňoch liečby nevyskytla exacerbácia ochorenia (opätovný výskyt symptómov).
Aký prínos preukázal Ilaris v týchto štúdiách?
Liek Ilaris bol pri liečbe pacientov s CAPS účinnejší ako placebo. U žiadneho z 15 pacientov liečených Ilarisom počas 24 týždňov liečby nedošlo k exacerbácii ochorenia v porovnaní s 81% pacientov liečených placebom (13 zo 16).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ilaris?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ilaris (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nazofaryngitída
(zápal nosných priechodov a hrdla), závraty a reakcie v mieste vpichu. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ilaris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Ilaris by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na kanakinumab alebo na iné zložky lieku. Nesmie sa používať ani u pacientov so závažnou alebo pretrvávajúcou infekciou.
Keďže Ilaris môže byť spojený so závažnými infekciami, pacienti by mali byť počas liečby liekom a po ňom starostlivo sledovaní na príznaky alebo príznaky infekcie.
Prečo bol liek Ilaris schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Ilaris je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe periodických syndrómov spojených s kryopirínom (CAPS) a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ilaris na trh.
Povolenie tohto lieku bolo vydané za „výnimočných okolností“. To znamená, že vzhľadom na vzácnosť ochorenia nebolo možné získať úplné informácie o lieku Ilaris. Európska agentúra pre lieky každý rok preskúma všetky nové informácie, ktoré môžu byť k dispozícii, av prípade potreby bude tento súhrn aktualizovaný.
Aké informácie o lieku Ilaris dosiaľ neboli predložené?
Spoločnosť, ktorá vyrába spoločnosť Ilaris, sa zaväzuje pravidelne poskytovať bezpečnostné informácie
Účinnosť lieku Ilaris u dospelých a detí umiestnených v osobitnom registri a vykonania štúdie o deťoch, aby sa dozvedeli viac o osude lieku raz v tele.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Ilaris?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Ilaris, poskytne lekárom vo všetkých členských štátoch, ktorí liek používajú, balenie obsahujúce pokyny na predpisovanie lieku, kartu pacienta a pokyny pre lekárov o možných vedľajších účinkoch a vhodnom používaní lieku.
Viac informácií o spoločnosti Ilaris
Dňa 23. októbra 2009 Európska komisia vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Ilaris na trh platné v celej Európskej únii.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Ilaris, kliknite sem.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ilaris sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2009.
