UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ
Čo je NeoSpect?
NeoSpect je súprava na prípravu rádioaktívne značeného lieku. NeoSpect sa skladá z bieleho prášku obsahujúceho účinnú látku depreotid, ktorý sa používa na prípravu injekčného roztoku.
Na čo sa liek NeoSpect používa?
NeoSpect sa nepoužíva samostatne, ale musí sa pred použitím rádioaktívne označiť. Rádioaktívne označovanie je technika používaná na označenie (označenie) látky prostredníctvom rádioaktívnej zlúčeniny. NeoSpect sa rádioaktívne označí zmiešaním s roztokom rádioaktívneho technécia (99mTc).
Rádioaktívne označený liek sa používa na diagnostické účely. NeoSpect sa používa u pacientov so solitárnym pľúcnym uzlinom (malá okrúhla lézia pľúc) zistená CT (počítačová axiálna tomografia) alebo RTG hrudníka, aby sa zistilo, či je malígny (tj ak je rakovina).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek NeoSpect užíva?
S liekom NeoSpect sa musí zaobchádzať a musí ho podávať výlučne odborný personál, ktorý má skúsenosti s bezpečnou manipuláciou s rádioaktívnymi materiálmi. NeoSpect sa má rekonštituovať v rádioaktívne označenom roztoku na podanie intravenóznou injekciou (do žily); diagnostický obraz musí byť získaný 2-4 hodiny po injekcii. Spravidla by sa nemal užívať u toho istého pacienta viac ako jedenkrát.
Ako liek NeoSpect účinkuje?
Účinná látka lieku NeoSpect, depreotid, je analógom somatostatínu. To znamená, že pôsobí ako somatostatín a viaže sa na rovnaké receptory ako somatostatín v tele. Tieto receptory sú prítomné vo veľkom počte v niektorých typoch zhubných nádorov, ako sú pľúcne nádory. Akonáhle bol rádioaktívne označený rádioaktívny prvok technecium 99m (99mTc), rádioaktívny prvok technecium 99m (99mTc) sa pripojí k depreotidu. Pretože depreotid sa viaže na receptory, prináša so sebou rádioaktívny prvok, ktorý je možné takto detegovať pomocou špeciálnych diagnostických zobrazovacích nástrojov, napríklad scintigrafiou alebo SPECT (jednofotónová emisná počítačová tomografia). Možné označenie solitárneho pľúcneho uzla pomocou NeoSpect indikuje pravdepodobnú malignitu. V opačnom prípade bude uzlina pravdepodobne benígna (nie malígna).
Aké štúdie sa vykonali na lieku NeoSpect?
NeoSpect bol predmetom dvoch hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 258 pacientov s podozrením na rakovinu pľúc. Pacienti podstúpili CT alebo hrudníkové rádiografy, ako aj SPECT s rádioaktívne označeným NeoSpectom. Výsledok vyšetrenia s NeoSpectom bol porovnaný so skutočnou diagnózou formulovanou na základe histologického vyšetrenia uzliny (mikroskopická analýza tkaniva uzliny bola chirurgicky odstránená). Hlavným parametrom účinnosti bola presnosť diagnózy malignity (pozitívny výsledok) alebo benígnosti (negatívny výsledok) nádoru.
Aký prínos preukázal NeoSpect v týchto štúdiách?
Výsledok vyšetrenia NeoSpectu bol potvrdený histologickým vyšetrením v 80-90% prípadov. Asociácia rádiodiagnostického vyšetrenia s NeoSpectom a CT vyšetrením zvýšila špecifickosť vyšetrenia, čo uľahčilo lekárovi diagnostiku malignity uzliny.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku NeoSpect?
Vedľajšie účinky spojené s NeoSpectom sú zriedkavé; relatívne častejšie (pozorované u 1-10 pacientov z 1000) sú bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, závraty, sčervenenie a únava (únava).
NeoSpect by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na depreotid, pertechnetát sodný alebo na niektorú z pomocných látok. NeoSpect by nemali užívať tehotné alebo dojčiace ženy.
Prečo bol liek NeoSpect schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku NeoSpect prevažujú nad rizikami scintigrafického vyšetrenia nádorov pľúc suspektnej malignity po prvej detekcii, v spojení s CT alebo rádiografiou hrudníka u pacientov s uzlinami a preto odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Viac informácií o NeoSpect:
Dňa 29. novembra 2000 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku NeoSpect na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 29. novembra 2005. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je CIS bio international.
Úplné znenie správy EPAR o lieku NeoSpect sa nachádza tu .
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2007.
