MIRCERA® je liek na báze metoxypolyetylénglykol-epoetínu beta.
TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Antianemické hormóny a príbuzné látky.
IndikácieAkčný mechanizmusŠtúdie a klinická účinnosť Návod na použitie a dávkovaniePozorovanie Tehotenstvo a laktáciaInterakcieContraindikácieNežiaduce účinky
Indikácie MIRCERA ® Cera
MIRCERA ® sa používa na liečbu symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti lieku MIRCERA® pri rôznych patologických stavoch.
Mechanizmus účinku MIRCERA ® Cera
Metoxypolyetylénglykol-epoetín beta patrí do kategórie kontinuálnych receptorových aktivátorov erytropoetínu (CERA), vzhľadom na jeho odlišné farmakokinetické vlastnosti v porovnaní s inými formami epoetínu. Táto molekula, ktorá je obohatená dlhým proteínovým reťazcom v porovnaní so spoločnými analógmi erytropoetínu a samotného erytropoetínu, je schopná vykonávať inú aktiváciu receptora pre erytropoetín, charakterizovaná pomalou asociáciou a rýchlou disociáciou, čo výrazne zvyšuje jeho účinnosť. Dlhý polčas, odhadovaný na približne 139 hodín a zjavne väčší ako niekoľko hodín iných foriem, umožňuje znížiť frekvenciu podávania pri zachovaní vysokej účinnosti. Odhaduje sa, že po subkutánnom príjme metoxypolyetylénglykol-epoetínu beta sa maximálne koncentrácie dosiahnu po 72 hodinách s vysokou biologickou dostupnosťou lieku, čo zodpovedá približne 62% celkovej dávky a polčasu rozpadu. asi 139 hodín.
Hoci MIRCERA má výrazne odlišný farmakokinetický profil ako iné rekombinantné erytropoetíny, mechanizmus účinku zostáva rovnaký; Pôsobí ako analogický endogénny erytropoetín, aktivuje receptor EPO exprimovaný na povrchu prekurzorov erytrocytov, ktoré stimulujú mitózu a následnú diferenciáciu na erytrocyty.
Vykonané štúdie a klinická účinnosť
VOSK: BEZPEČNOSTNÝ PROFIL
Táto štúdia, uskutočnená na takmer 2000 pacientoch, ukázala, že výskyt vedľajších účinkov u pacientov liečených CERA je nižší ako výskyt pozorovaný po podaní iných syntetických analógov erytropoetínu. Táto talianska práca zdôrazňuje väčšiu bezpečnosť liečby CERA.
2. VÝHODY A ÚČINNOSŤ ZHRNUTIA
CERA sa podávala pacientom s chronickým zlyhaním obličiek, aby sa korigovala anémia vyplývajúca z tohto patologického stavu. Podávanie tohto kontinuálneho aktivátora receptora erytropoetínu umožňovalo udržiavať vynikajúce a konštantné koncentrácie hemoglobínu s jednorazovým mesačným podávaním v porovnaní so štyrmi požadovanými pre iné analógy.
3. WAX A DOPING
CERA predstavuje erytropoetín tretej generácie, často používaný v vytrvalostných športoch na zlepšenie výkonu. Nové testy založené na robotických a štandardizovaných metódach nahrádzajú staré imunoenzymatické metódy, čo umožňuje rýchlu difúziu týchto testov užitočných na boj proti nezákonnému, nešportovému a škodlivému zdraviu športovca.
Spôsob použitia a dávkovanie
MIRCERA® 30mcg / 0, 3 ml naplnené injekčné striekačky; 50mcg / 0, 3 ml; 75 mg / 0, 3 ml, 100 mcg / 0, 3 ml; 120 mg / 0, 3 ml; 150 mg / 0, 3 ml; 200 mikrogramom / 0, 3 ml; 250mcg / 0, 3 ml; 360mcg / 0, 6 ml; 8000UI / 0, 8 ml; 10000UI / 1 ml; 40000IU / 1 ml metoxypolyetylénglykol-epoetínu beta : voľba dávkovania, terapeutický postup a spôsob podávania majú výhradný medicínsky význam a mali by brať do úvahy stupeň anémie, vek pacienta a akúkoľvek hemodialyzačnú liečbu., individuálnej citlivosti, účinnosti liečby (ktorá sa má hodnotiť v prebiehajúcej terapii) a terapeutických cieľov, pričom sa berie do úvahy, že podávanie MIRCERY sa má zastaviť, keď dosiahne hodnoty Hb rovné 12 g / dl.
V KAŽDOM PRÍPADE PRED POUŽITÍM MIRCERA ® Vosk - POŽIADAVKY A KONTROLA VAŠEHO DOCTORA JE POTREBNÉ.
Upozornenia MIRCERA ® Cera
Liečba MIRCEROU je podmienená prítomnosťou anemického obrazu chronického zlyhania obličiek a nie nedostatkom prvkov, ako je kyselina listová, vitamín B12 alebo železo. Preto by bolo vhodné pozorne sledovať markery metabolizmu a koncentrácie kyseliny listovej a vitamínu B12 tak, aby mohla byť možná integrácia riešením anemického obrazu, alebo môže byť dôvodom liečby metoxypolyetylénglykol-epoetínom beta.
Účinnosť terapie v priebehu práce môže byť v skutočnosti ohrozená, ako aj nedostatkom vyššie uvedených prvkov, a to aj okultnými krvácaniami, zápalmi alebo produkciou protilátok proti erytropoetínu, ktoré identifikujú čistú apláziu erytroidných buniek. V druhom prípade sa odporúča prerušiť liečbu, aby sa predišlo podávaniu iných erytropoetínov, aby sa dosiahla skrížená reaktivita.
U pacientov s hypertenziou môže byť užitočné nastaviť podpornú antihypertenzívnu liečbu, aby sa zabránilo nepríjemným vedľajším udalostiam.
Terapeutický cieľ stanovený na hodnoty hemoglobínu 12 g / dl je taký, ako niekoľko štúdií preukázalo neúčinnosť liečby metoxypolyetylénglykol-epoetínom beta pri podpore ďalšieho zvýšenia, ktoré je súčasne spojené s potenciálnym zvýšením vedľajších účinkov.
Treba zopakovať, že receptory pre erytropoetín môžu byť tiež exprimované nádorovými bunkami, ktoré by mohli ako rastové faktory používať agonistov EPO. Tento proces by mohol byť základom pozorovaných výsledkov, charakterizovaných zvýšením mortality u pacientov s rakovinou liečených EPO.
MIRCERA nemá nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje; avšak niektoré vedľajšie účinky, zjavné predovšetkým v prvej fáze liečby, môžu znížiť vnímavé schopnosti pacienta.
PREGNANCY A BREASTFEEDING
V súčasnosti štúdie na zvieracích modeloch nepreukázali žiadne osobitné toxické účinky metoxypolyetylénglykol-epoetínu beta na zdravie plodu, s výnimkou mierneho poklesu pôrodnej hmotnosti. Napriek týmto štúdiám by bolo vhodné vyhnúť sa užívaniu MIRCERY počas tehotenstva.
Štúdie na zvieratách tiež ukázali, že časť metoxypolyetylénglykol-epoetínu beta sa vylučuje do materského mlieka; preto vzhľadom na absenciu štúdií na mužoch je vhodnejšie prerušiť dojčenie počas akejkoľvek liečby týmto liekom.
interakcie
Štúdie interakcií sa ešte neuskutočnili, ale pravdepodobnosť, že MIRCERA zmení normálnu účinnosť iných účinných látok alebo akékoľvek farmakokinetické vlastnosti, je veľmi nízka.
Kontraindikácie MIRCERA ® Cera
MIRCERA ® je kontraindikovaný v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z jej pomocných látok v prípade nekontrolovanej hypertenzie a čistej aplázie buniek červených sérií, aj keď sa pozoruje po prevzatí iných foriem rekombinantného erytropoetínu.
Nežiaduce účinky - Vedľajšie účinky
Okrem klinicky nevýznamných porúch pozorovaných v počiatočnej fáze liečby, ako sú závraty, ospalosť a asténia, najvýznamnejšími a najčastejšie pozorovanými vedľajšími reakciami boli hypertenzia, trombóza a bolesť hlavy.
Zriedkavejšie boli zriedkavé prípady precitlivenosti, kožného zhonu a hypertenznej encefalopatie.
Poznámky
MIRCERA ® sa môže predávať len na lekársky predpis (nefrológ, internista, hematológ, onkológ, anestéziológ, transfúzista krvi, pediater, chirurg).
Použitie lieku MIRCERA® v športe bez skutočnej terapeutickej potreby predstavuje DOPING, ktorý okrem toho, že je nespravodlivým postupom v oblasti športu a postihovateľným zákonom, vystavuje športovca vážnym rizikám pre športovcov. zdravie.
