Čo je Hizentra - ľudský normálny imunoglobulín (SCIg)?
Hizentra je injekčný roztok pod kožu. Obsahuje účinnú látku ľudský normálny imunoglobulín (200 mg / ml).
Na čo sa liek Hizentra používa - Normálny ľudský imunoglobulín (SCIg)?
Hizentra je indikovaná u pacientov, ktorých krv neobsahuje dostatočné množstvo protilátok (proteíny, ktoré pomáhajú telu bojovať proti infekciám a iným ochoreniam), tiež známe ako imunoglobulíny. Používa sa na liečbu nasledujúcich stavov:
- primárne ochorenia imunodeficiencie (PID, pozorované u pacientov s neschopnosťou produkovať dostatočný počet protilátok od narodenia);
- nízke hladiny protilátok v krvi u pacientov s chronickou lymfatickou leukémiou (forma rakoviny, ktorá postihuje typ bielych krviniek) alebo s myelómom (nádor, ktorý postihuje iný typ bielych krviniek) a ktoré sa vyskytujú v častých infekciách.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Hizentra používa - Ľudský normálny imunoglobulín (SCIg)?
Liečbu liekom Hizentra by mal začať lekár alebo odborný lekár v oblasti starostlivosti o pacientov so oslabeným imunitným systémom; avšak aj samotní pacienti (alebo opatrovatelia) môžu liek podávať po tom, ako boli poučení, aby tak urobili a po počiatočnom monitorovaní. Hizentra sa má podávať subkutánnou infúziou (tj injekciou vykonávanou veľmi pomaly pod kožou) na miestach, ako sú brucho, stehno, paže a bedra. Injekcia sa zvyčajne podáva raz týždenne, aby sa podávala mesačná dávka približne 2-4 ml na kilogram telesnej hmotnosti, ale dávka a frekvencia injekcie závisia od telesnej hmotnosti pacienta a môžu sa upraviť na na základe odpovede. Na začiatku liečby sa lekár môže rozhodnúť podať úvodnú dávku 1-2, 5 ml / kg.
Ako Hizentra účinkuje - Normálny ľudský imunoglobulín (SCIg)?
Účinná látka lieku Hizentra, ľudský normálny imunoglobulín, je vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (zložka krvi). Obsahuje imunoglobulín G (IgG), čo je typ protilátky. IgG sa používa ako liek od osemdesiatych rokov minulého storočia a vykonáva širokú aktivitu proti organizmom, ktoré spôsobujú infekcie. Hizentra pomáha obnoviť abnormálne nízke hladiny IgG v krvi pacienta a vracia ich na normálne hladiny.
Aké štúdie sa vykonali na Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg)?
Keďže normálny ľudský imunoglobulín sa už nejaký čas používa na liečbu týchto ochorení av súlade so súčasnými usmerneniami, liek Hizentra sa skúmal v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 51 pacientov s PID, ktorí už boli predtým liečení imunoglobulínom. najmenej šesť mesiacov. Hizentra sa týmto pacientom podávala každý týždeň počas 28 týždňov. Hlavným meradlom účinnosti bolo porovnanie najnižších hladín IgG (označovaných ako „bazálne hladiny“) pozorovaných počas liečby Hizentrou a najnižších hladín zaznamenaných počas predchádzajúcej liečby imunoglobulínom.
Aký prínos preukázal Hizentra - Ľudský normálny imunoglobulín (SCIg) v týchto štúdiách?
Najnižšie hladiny IgG pozorované pri liečbe Hizentrou (priemerná východisková hladina 8, 1 g na liter) boli porovnateľné s hladinami zistenými počas predchádzajúcej liečby imunoglobulínom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Hizentra - Ľudský normálny imunoglobulín (SCIg)?
Príležitostne sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie, ako sú zimnica, bolesť hlavy, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia (bolesť kĺbov), nízky krvný tlak a mierna až stredne nízka bolesť chrbta. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hizentra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Hizentra by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť alergickí na normálny ľudský imunoglobulín alebo na iné látky. Liek nesmú užívať pacienti s hyperprolinémiou (genetická porucha, ktorá spôsobuje zvýšené hladiny aminokyseliny prolínu v krvi). Nesmie sa podávať injekčne do krvnej cievy (žily alebo artérie).
Prečo bol liek Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg) schválený?
Výbor CHMP poznamenal, že liek Hizentra podávaný týždenne s injekciami, ktoré možno vykonať aj doma, môže zabrániť závažným bakteriálnym infekciám u pacientov s PID a že vedľajšie účinky nie sú časté alebo závažné. Preto rozhodol, že prínos lieku Hizentra je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie o Hizentre - normálny ľudský imunoglobulín (SCIg) \ t
Dňa 14. apríla 2011 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh platné pre liek Hizentra spoločnosti CSL Behring GmbH platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hizentra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2011.
