Na čo sa liek Exviera - dasabuvir používa?
Exviera je antivírusový liek používaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronických foriem hepatitídy C (infekčné ochorenie pečene, spôsobené vírusom hepatitídy C) u dospelých. Obsahuje účinnú látku dasabuvir .
Ako sa liek Exviera - dasabuvir užíva?
Exviera je možné získať len na lekársky predpis a liečbu musí začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C. Exviera je dostupná vo forme 250 mg tabliet. Odporúčaná dávka sú dve tablety denne, jedna ráno a druhá večer. Exviera sa vždy používa v kombinácii s iným liekom, Viekiraxom, ktorý obsahuje účinné látky ombitasvir, paritaprevir a ritonavir. Niektorí pacienti užívajúci Exviera sa okrem Viekiraxu liečia aj iným antivírusovým liekom, ribavirínom. Existujú rôzne genotypy vírusu hepatitídy C, takže kombinácia liekov, ktoré sa majú používať, a trvanie liečby závisia od genotypu vírusu hepatitídy C zodpovedného za infekciu, ako aj od povahy pečeňových problémov pacienta. napríklad ak je v pečeni cirhóza (fibróza) alebo ak pečeň nefunguje správne. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Exviera - dasabuvir účinkuje?
Účinná látka lieku Exviera, dasabuvir, účinkuje tak, že blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného "RNA-dependentná NS5B RNA polymeráza", ktorý je prítomný v vírusu hepatitídy C, ktorý je nevyhnutný pre množenie samotného vírusu. Toto pôsobenie preruší množenie vírusu hepatitídy C a infekciu nových buniek. Ukázalo sa, že Exviera je účinná proti genotypom 1a a 1b, keď sa používa v kombinácii s inými liekmi.
Aký prínos preukázal Exviera - dasabuvir v týchto štúdiách?
V šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 2 300 pacientov s infekciou hepatitídy C genotypu 1a alebo 1b, sa ukázalo, že kombinácia Exviera a Viekiraxu je účinná pri eliminácii vírusu z krvi. Po 12 týždňoch liečby (s alebo bez ribavirínu) sa vírus odstránil z krvi u 96% -100% pacientov bez cirhózy pečene. U pacientov s cirhózou pečene viedla liečba Exviera v kombinácii s Viekiraxom a ribavirínom k vymiznutiu vírusu po 24 týždňoch o 93% až 100%. V týchto štúdiách pridanie ribavirínu k terapii Exviera a Viekirax pomohlo zvýšiť mieru eliminácie u pacientov s cirhózou. U pacientov s hepatitídou C genotypu 1b boli tieto hodnoty zvlášť vysoké (takmer 100%).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Exviera - dasabuvir?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Exviera v kombinácii s Viekiraxom a ribavirínom (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú nespavosť, nauzea, svrbenie, asténia (slabosť) a vyčerpanie (únava). Zoznam všetkých vedľajších účinkov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Exviera by nemali užívať ženy užívajúce etinylestradiol, estrogén vyskytujúci sa v hormonálnych kontraceptívach. Nesmie sa používať ani v kombinácii s liekmi, ktoré narúšajú aktivitu určitých enzýmov, ktoré môžu zvýšiť alebo znížiť hladinu aktívnej zložky v krvi. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Exviera - dasabuvir schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že liek Exviera používaný v kombinácii s Viekiraxom je účinný, s ribavirínom alebo bez neho, pri eliminácii vírusu hepatitídy C, genotypov 1a a 1b z krvi. U takmer všetkých pacientov, ktorí sa zúčastnili na šiestich hlavných štúdiách, bol vírus odstránený z krvi po 12 alebo 24 týždňoch liečby; miera eliminácie bola zvlášť vysoká u pacientov s infekciou genotypom 1b. Pokiaľ ide o bezpečnosť, aj keď boli hlásené prípady pečeňových enzýmov u pacientov liečených Exviera v kombinácii s Viekiraxom a ribavirínom, vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky pozorované v tejto kombinácii dobre tolerované. Výbor preto dospel k záveru, že prínos lieku Exviera prevyšuje riziká a odporučil, aby bol schválený na používanie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Exviera - dasabuvir?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že liek Exviera používaný v kombinácii s Viekiraxom je účinný, s ribavirínom alebo bez neho, pri eliminácii vírusu hepatitídy C, genotypov 1a a 1b z krvi. U takmer všetkých pacientov, ktorí sa zúčastnili na šiestich hlavných štúdiách, bol vírus odstránený z krvi po 12 alebo 24 týždňoch liečby; miera eliminácie bola zvlášť vysoká u pacientov s infekciou genotypom 1b. Pokiaľ ide o bezpečnosť, aj keď boli hlásené prípady pečeňových enzýmov u pacientov liečených Exviera v kombinácii s Viekiraxom a ribavirínom, vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky pozorované v tejto kombinácii dobre tolerované. Výbor preto dospel k záveru, že prínos lieku Exviera prevyšuje riziká a odporučil, aby bol schválený na používanie v EÚ.
Ďalšie informácie o Exviera - dasabuvir
Dňa 15. januára 2015 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Exviera na trh platné v celej Európskej únii. Ďalšie informácie o liečbe liekom Exviera sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015.
